국소 진행성 직장암에 대한 Neoadjuvant SHR-1701 플러스 화학방사선 치료 (MA-CRC-II-018)

포함 기준:

• 1: 동의서에 서명하고 본 연구에 자발적으로 참여할 것

  2: 연령 18-75세

  3: 병리학적으로 확인된 직장선암(다음 기준 중 최소 하나 이상 충족: cT3-4, cN2, EMVI+, MRF+)

  4: pMMR 또는 MSS/MSI-L 직장선암

  5: 종양 가장자리에서 항문 가장자리까지의 거리

  6: R0 절제를 완료할 것으로 예상됨

  7: 환자가 알약을 삼킬 수 있음

  8: ECOG PS 0-1

  9: 환자가 이전에 수술, 방사선 치료, 화학 요법, 표적 치료 및 면역 요법을 포함한 어떠한 항암 치료도 받지 않음

  10: 신보조 요법 후 수술을 완료할 계획

  11: 수술에 대한 금기 사항이 있음

  12: 주요 장기 기능이 효율적임, 혈액 검사, 혈액 생화학 검사, 응고 기능 포함

  13: 가임 능력이 있는 여성 피험자는 시험 약물 투여 시작 72시간 전에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)를 취해야 합니다. 파트너가 가임 능력이 있는 여성인 남성 피험자는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 단일클론 항체, SHR-1701, 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 기타 백금 계열 약물에 대한 알레르기
2. 환자가 이전에 받았거나 현재 다음 치료 중 하나를 받고 있음: a) 어떠한 수술, 방사선 치료, 화학 요법, 표적 치료, 면역 요법 등; b) 연구 약물 첫 사용 2주 이내에 면역 억제제 또는 전신 호르몬 약물을 사용하여 면역 억제를 달성 중(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 동등); 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 스테로이드 흡입 또는 국소 사용 및 용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 동등한 부신 피질 호르몬 허용; c) 연구 약물 첫 사용 4주 이내에 감약 생백신을 접종 받음; d) 연구 약물 첫 사용 4주 이내에 대수술을 받거나 심각한 외상을 입음.
3. 활동성 자가면역 질환이나 자가면역 질환 병력이 있음, 포함하되 이에 국한되지 않음: 간질성 폐렴, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법 후 포함 고려); 성인기 이후 완전히 해결되고 어떠한 중재도 필요하지 않은 건선 또는 소아 천식/알레르기가 있는 환자는 포함 고려 가능, 그러나 기관지 확장제로 의학적 중재가 필요한 환자는 포함할 수 없음.
4. 면역 결핍 병력이 있음, HIV 양성 검사 결과 포함, 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역 결핍 질환을 앓고 있음, 또는 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력이 있음.
5. 잘 통제되지 않는 심장 질환이나 임상 증상이 있음, 포함하되 이에 국한되지 않음: (1) NYHA 2급 이상 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 과거 1년 이내에 심근 경험, (4) 임상적으로 유의한 심실 상부 또는 심실 부정맥이 임상적 중재를 통해 통제되지 않거나 임상적 중재 후에도 여전히 잘 통제되지 않음.
6. 연구 약물 첫 사용 4주 이내에 중증 감염(CTCAE > 2급)이 있었음, 중증 폐렴, 균혈증, 감염 합병증 등 입원이 필요한 경우; 기초 흉부 영상에서 활동성 폐렴을 나타내는 경우, 연구 약물 첫 사용 14일 이내에 감염 증상 및 징후가 있거나 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 경우, 예방 목적으로 항생제를 사용한 경우는 제외.
7. 병력 또는 CT 검사를 통해 활동성 결핵 감염이 발견된 경우, 또는 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 경우, 또는 1년 이상 전에 활동성 결핵 감염 병력이 있지만 적절한 치료를 받지 않은 경우.
8. 활동성 B형 간염(HBVDNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 copies/mL) 및 C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCVRNA가 분석 방법의 검출 한계 이상)이 있음
9. 연구 약물 첫 사용 전 5년 이내에 다른 악성 종양 진단을 받은 경우, 전이 또는 사망 위험이 낮은 경우(5년 생존율 > 90%) 제외, 완전히 치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피 내암 등 포함 고려 가능.
10. 임신 중이거나 수유 중인 여성
11. 연구자의 평가에 따라 연구 조기 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있음. 포함: 다른 중증 질환(정신 장애 포함)으로 인해 병합 치료가 필요함, 알코올 남용, 약물 남용, 가족 또는 사회적 요인으로 참가자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있음.