SHR-1701 néoadjuvant plus chimioradiothérapie pour le cancer rectal localement avancé (MA-CRC-II-018)

Critères d'inclusion :

• 1 : Signer le formulaire de consentement éclairé et participer volontairement à cette étude

  2 : Âge 18-75 ans

  3 : Adénocarcinome rectal confirmé par examen anatomopathologique (remplissant au moins l'un des critères suivants : cT3-4, cN2, EMVI+, MRF+)

  4 : Adénocarcinome rectal pMMR ou MSS/MSI-L

  5 : Distance entre le bord de la tumeur et la marge anale

  6 : Résection R0 prévue

  7 : Les patients peuvent avaler des comprimés

  8 : État général ECOG PS 0-1

  9 : Les patients n'ont reçu aucun traitement antitumoral auparavant, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée et l'immunothérapie

  10 : Chirurgie planifiée après le traitement néoadjuvant

  11 : Contre-indication à la chirurgie

  12 : Fonction des principaux organes efficace, y compris l'examen de la formule sanguine, l'examen biochimique sanguin, la fonction de coagulation

  13 : Les sujets féminins en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique 72 heures avant le début de l'administration du médicament à l'étude, et le résultat doit être négatif. Pendant la période d'essai et pendant au moins 3 mois après la dernière administration, elles doivent prendre des mesures contraceptives efficaces (telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs). Pour les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer, des mesures contraceptives efficaces doivent être prises pendant la période d'essai et pendant au moins 3 mois après la dernière administration.

Critères d'exclusion :

1. Allergie aux anticorps monoclonaux, au SHR-1701, à la capécitabine, à l'oxaliplatine et à d'autres médicaments à base de platine
2. Le patient a déjà reçu ou reçoit actuellement l'un des traitements suivants : a) Toute chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc. ; b) Dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude, utilise des médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments hormonaux systémiques pour obtenir une immunosuppression (dose > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ; en l'absence de maladies auto-immunes actives, l'utilisation par inhalation ou locale de stéroïdes et des doses > 10 mg/jour de prednisone ou d'hormones corticosurrénales équivalentes sont autorisées ; c) A reçu des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ; d) A subi une chirurgie majeure ou a subi un traumatisme grave dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
3. Présence de toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune, y compris mais sans s'y limiter : pneumopathie interstitielle, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie (prise en compte pour inclusion après traitement hormonal substitutif) ; les patients atteints de psoriasis ou d'asthme/allergie infantile complètement résolus et ne nécessitant aucune intervention à l'âge adulte peuvent être pris en compte pour inclusion, mais les patients nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne peuvent pas être inclus.
4. Antécédents d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test VIH, ou souffrir d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou avoir des antécédents de transplantation d'organe ou de greffe de moelle osseuse allogénique.
5. Présence de maladies cardiaques ou de symptômes cliniques mal contrôlés, y compris mais sans s'y limiter à : (1) Insuffisance cardiaque de grade II ou plus selon la NYHA, (2) Angor instable, (3) Infarctus du myocarde survenu au cours de l'année écoulée, (4) Arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives non contrôlées par intervention clinique ou restant mal contrôlées même après intervention clinique.
6. Dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude, infection grave (CTCAE > grade 2), telle qu'une pneumonie sévère, une bactériémie, des complications infectieuses, etc., nécessitant une hospitalisation ; ceux dont l'imagerie thoracique de base indique une pneumonie active, ceux qui présentaient des symptômes et signes d'infection ou nécessitaient un traitement antibiotique oral ou intraveineux dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude, à l'exclusion des cas où des antibiotiques étaient utilisés à titre prophylactique.
7. Ceux chez qui une infection tuberculeuse active a été détectée par les antécédents médicaux ou l'examen tomodensitométrique, ou ceux qui avaient des antécédents d'infection tuberculeuse active dans l'année précédant l'inclusion, ou ceux qui avaient des antécédents d'infection tuberculeuse active il y a plus d'un an mais n'ont pas reçu de traitement approprié.
8. Présence d'hépatite B active (avec ADN du VHB ≥ 2000 UI/mL ou 104 copies/mL) et d'hépatite C (avec anticorps anti-hépatite C positif et ARN du VHC supérieur à la limite de détection de la méthode d'analyse)
9. Si dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament à l'étude, on a été diagnostiqué avec un autre cancer malin, à l'exception de ceux présentant un faible risque de métastase ou de mortalité (avec un taux de survie à 5 ans > 90 %), tels que le carcinome basocellulaire de la peau entièrement traité, le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus, etc., ils peuvent être pris en compte pour inclusion.
10. Femmes enceintes ou allaitantes
11. Sur la base de l'évaluation des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui pourraient potentiellement entraîner l'arrêt prématuré de l'étude. Cela inclut d'autres maladies graves (y compris les troubles mentaux) nécessitant un traitement combiné, l'abus d'alcool, l'abus de drogues, des facteurs familiaux ou sociaux, qui peuvent affecter la sécurité ou l'observance des participants.