プレウラン含有クリームペーストの特定の皮膚疾患（新生児膿疱症、おむつ皮膚炎、口囲皮膚炎）への効果 (ECESID)
2026年3月18日 更新者：Pleuran, s.r.o.
プレウラン（ヒラタケ由来β-グルカン）含有クリームペーストが選択的皮膚疾患に及ぼす影響
この多施設共同、前向き臨床研究は外来医療施設で実施され、新生児膿疱症、おむつ皮膚炎、または口囲皮膚炎を有する小児における新規化粧品Imunoglukan P4H® ACUTE!クリームペーストの効果を検討しました。 本研究の主要評価項目は、紅斑重症度の客観的評価および選択された皮膚疾患の全体的改善に焦点を当てました。
研究に登録された患者は、最大2週間（他の治療なし）、適切な量のImunoglukan P4H® ACUTE!クリームペーストを患部に1日少なくとも2〜3回（または必要に応じて）塗布しました。
調査の概要
詳細な説明
- デザイン：多施設共同、前向き、非盲検試験
- 施設：スロバキアの20の外来医療施設（皮膚科1施設、小児・思春期外来クリニック19施設）
- 患者：選択された皮膚疾患（新生児膿疱症、おむつ皮膚炎、口囲皮膚炎）を持つ生後3週間以上の小児110名
- 治療：Imunoglukan P4H® ACUTE! クリームペーストを1日2～3回または必要に応じて塗布（他の治療なし）
- 研究期間：紅斑が消失するまで、または最大14日間
- 主要評価項目：
- 5段階スケールによる紅斑の重症度（臨床医紅斑評価 - CEA）
- 6段階スケールによる選択された皮膚疾患の全体的な重症度と改善度（調査者総合評価 - IGA）
- 副次評価項目：
- 新規化粧品の耐容性（臨床医耐容性評価）
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banská Bystrica、スロバキア、974 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava、スロバキア、821 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava、スロバキア、821 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava、スロバキア、841 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava、スロバキア、841 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava、スロバキア、851 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Brezno、スロバキア、977 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Dolný Kubín、スロバキア、026 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Dunajská Streda、スロバキア、929 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Košice、スロバキア、04001
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Martin、スロバキア、036 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Ružomberok、スロバキア、034 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Trnava、スロバキア、917 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Zlaté Moravce、スロバキア、95301
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Žiar nad Hronom、スロバキア、96501
- General outpatient clinic for children and adolescents
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- インフォームド・コンセントの署名
- 年齢が3週間以上
- 以下の診断のうち少なくとも1つを有すること：口囲皮膚炎、おむつ皮膚炎、新生児膿疱症
除外基準：
- インフォームド・コンセントへの署名を拒否した場合
- 対象登録時点での局所コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、その他の免疫調節剤（例：β-グルカン）の使用
- 対象登録時点での経口コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬の使用
- 試験製品に含まれるいずれかの成分に対する既知の不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなグループ
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プレウラン、酸化亜鉛、ヒアルロン酸、ビタミンEを配合したクリームペースト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の紅斑評価
時間枠：登録日（初日；V0）から紅斑の完全回復まで（最長で14日目；V1）の各研究訪問時の評価： - 初回訪問（V0） - 登録日 - 対照訪問（V1） - 紅斑の完全回復後または登録から最大14日後
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5段階重症度スケールを用いた紅斑の臨床評価（0 = 紅斑なし; 1 = 非常に軽度の紅斑: 薄いピンク色; 2 = 軽度の紅斑: ピンク色; 3 = 中等度の紅斑: 赤色; 4 = 重度の紅斑: 鮮やかな赤色）
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登録日（初日；V0）から紅斑の完全回復まで（最長で14日目；V1）の各研究訪問時の評価： - 初回訪問（V0） - 登録日 - 対照訪問（V1） - 紅斑の完全回復後または登録から最大14日後
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研究者の全体的評価（IGA）
時間枠：登録時（初回診察日、V0）から紅斑の完全回復まで（最長14日目、V1）初回診察（V0）- 登録日 管理診察（V1）- 紅斑の完全回復後または登録から最大14日後
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選択された皮膚疾患（おむつ皮膚炎、口囲皮膚炎、新生児皮膚炎）の全体的な重症度と改善度を、研究者によるグローバル評価（IGA）を用いて6段階尺度（-1 = 悪化; 0 = 無反応; 1 = 軽度反応; 2 = 中等度反応; 3 = 優れた反応; 4 = 完全反応）で評価
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登録時（初回診察日、V0）から紅斑の完全回復まで（最長14日目、V1）初回診察（V0）- 登録日 管理診察（V1）- 紅斑の完全回復後または登録から最大14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：登録時（1日目；V0）から紅斑の完全回復まで（最遅で14日目；V1）
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安全性は、治療関連の有害事象を経験した参加者の数によって監視されました。
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登録時（1日目；V0）から紅斑の完全回復まで（最遅で14日目；V1）
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化粧品の許容性
時間枠：登録時（1日目；V0）から紅斑の完全回復まで（最長14日目；V1）紅斑の完全回復後または登録から最大14日後の対照訪問（V1）での評価
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忍容性は、3段階の忍容性尺度（0 = 不良；1 = 良好；2 = 優良）を用いて、製品の受容性および研究治療への遵守状況によって評価されました
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登録時（1日目；V0）から紅斑の完全回復まで（最長14日目；V1）紅斑の完全回復後または登録から最大14日後の対照訪問（V1）での評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karolina Vorcakova, MD., PhD.、Department of Dermatovenerology, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava, University Hospital Martin, Kollarova 2, 036 59 Martin, Slovakia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECESID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。