Effekten av Krempasta som inneholder Pleuran på utvalgte huddermatoser (Neonatal pustulose, bleiedermatitt, perioral dermatitt). (ECESID)
18. mars 2026 oppdatert av: Pleuran, s.r.o.
Effekten av Krempasta som inneholder Pleuran (β-glukan fra Pleurotus Ostreatus) på utvalgte hudlidelser.
I denne multisenriske, prospektive kliniske forskningen utført i polikliniske helseinstitusjoner, studerte vi effekten av det nye kosmetiske produktet Imunoglukan P4H® ACUTE! krempasta hos barn med neonatal pustulose, bleieeksem eller perioral dermatitis. Hovedmålene for studien var fokusert på objektiv vurdering av erytemal alvorlighetsgrad og generell forbedring av utvalgte dermatoser.
Pasienter som ble inkludert i studien brukte Imunoglukan P4H® ACUTE! krempasta minst 2-3 ganger daglig (eller etter behov) i en tilstrekkelig mengde på det berørte området i opptil 2 uker (uten annen behandling).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Design: Multicenter, prospektiv, åpen studie
- Sentre: 20 poliklinikker i Slovakia (1 hudavdeling, 19 generelle poliklinikker for barn og ungdom)
- Pasienter: 110 barn fra 3 uker med utvalgte hudlidelser (neonatal pustulose, bleieeksem, perioral dermatitt)
- Behandling: Imunoglukan P4H® ACUTE! krempasta påført 2-3 ganger daglig eller etter behov (uten annen behandling)
- Studieperiode: inntil erytem forsvinner eller maksimalt 14 dager
- Primære endepunkter:
- alvorlighetsgrad av erytem etter 5-punkts skala (Clinician's Erythema Assessment - CEA)
- total alvorlighetsgrad og forbedring av utvalgte hudlidelser etter 6-punkts skala (Investigator's Global Assessment - IGA)
- Sekundært endepunkt:
- tolerabilitet av nytt kosmetisk produkt (Clinician's Assessment of Tolerability)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovakia, 821 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovakia, 821 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovakia, 841 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovakia, 841 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Brezno, Slovakia, 977 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Dolný Kubín, Slovakia, 026 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Dunajská Streda, Slovakia, 929 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Košice, Slovakia, 04001
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Martin, Slovakia, 036 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Ružomberok, Slovakia, 034 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Trnava, Slovakia, 917 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Zlaté Moravce, Slovakia, 95301
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Žiar nad Hronom, Slovakia, 96501
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert informert samtykke
- alder fra 3 uker
- minst én av følgende diagnoser: perioral dermatitis, bleiedermatitt, neonatal pustulose
Eksklusjonskriterier:
- nektet å signere informert samtykke
- bruk av topiske kortikosteroider, antihistaminer, andre immunmodulerende preparater (f.eks. beta-glukaner) ved inklusjonstidspunktet
- bruk av orale kortikosteroider, antihistaminer ved inklusjonstidspunktet
- kjent intoleranse for noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
|
krempasta basert på pleuran, sinkoksid, hyaluronsyre og vitamin E
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikers erythemvurdering
Tidsramme: fra inkluderingen (dag 1; V0) til fullstendig tilfriskning fra erytem (senest dag 14; V1) ved hvert studiebesøk Evalueringer: - første besøk (V0) - inkluderingsdagen - kontrollbesøk (V1) - etter fullstendig tilfriskning fra erytem eller maks. 14 dager fra inkludering
|
Klinisk vurdering av erytem ved hjelp av en 5-punkts alvorlighetsskala (0 = ingen erytem; 1 = svært mild erytem: lys rosa; 2 = mild erytem: rosa; 3 = moderat erytem: rød; 4 = alvorlig erytem: intens rød)
|
fra inkluderingen (dag 1; V0) til fullstendig tilfriskning fra erytem (senest dag 14; V1) ved hvert studiebesøk Evalueringer: - første besøk (V0) - inkluderingsdagen - kontrollbesøk (V1) - etter fullstendig tilfriskning fra erytem eller maks. 14 dager fra inkludering
|
|
Forskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: fra inkluderingen (dag 1; V0) til fullstendig bedring fra erytem (senest dag 14; V1) første besøk (V0) - dag for inkluderingskontrollbesøk (V1) - etter fullstendig bedring fra erytem eller maksimalt 14 dager fra inkluderingen
|
Samlet alvorlighetsgrad og forbedring av utvalgte dermatoser (bleieeksem, perioral dermatitt, neonatal dermatitt) vurdert av undersøkerens globale vurdering (IGA) ved bruk av en 6-punkts skala (-1 = forverring; 0 = ingen respons; 1 = mild respons; 2 = moderat respons; 3 = utmerket respons; 4 = fullstendig respons)
|
fra inkluderingen (dag 1; V0) til fullstendig bedring fra erytem (senest dag 14; V1) første besøk (V0) - dag for inkluderingskontrollbesøk (V1) - etter fullstendig bedring fra erytem eller maksimalt 14 dager fra inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: fra innmeldingen (dag 1; V0) til fullstendig bedring av erytem (senest på dag 14; V1)
|
Sikkerhet ble overvåket ved antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
fra innmeldingen (dag 1; V0) til fullstendig bedring av erytem (senest på dag 14; V1)
|
|
Tolerabiliteten til kosmetikkproduktet
Tidsramme: fra innmeldingen (dag 1; V0) til fullstendig bedring av erytem (senest på dag 14; V1) Vurdering ved kontrollbesøk (V1) - etter fullstendig bedring av erytem eller maksimalt 14 dager fra innmelding
|
Tolerabilitet ble vurdert ved produktaksept og overholdelse av studiemedisin ved hjelp av en 3-punkts tolerabilitetsskala (0 = dårlig; 1 = god; 2 = utmerket)
|
fra innmeldingen (dag 1; V0) til fullstendig bedring av erytem (senest på dag 14; V1) Vurdering ved kontrollbesøk (V1) - etter fullstendig bedring av erytem eller maksimalt 14 dager fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karolina Vorcakova, MD., PhD., Department of Dermatovenerology, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava, University Hospital Martin, Kollarova 2, 036 59 Martin, Slovakia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECESID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .