含香菇多糖乳膏对特定皮肤病的疗效研究（新生儿脓疱病、尿布皮炎、口周皮炎）。 (ECESID)
2026年3月18日 更新者：Pleuran, s.r.o.
含有普利兰（平菇β-葡聚糖）的乳膏对特定皮肤病的疗效。
在这项于门诊医疗机构进行的多中心前瞻性临床研究中，我们研究了新型化妆品Imunoglukan P4H® ACUTE!乳膏糊剂在患有新生儿脓疱病、尿布皮炎或口周皮炎儿童中的效果。 研究的主要终点集中于客观评估红斑严重程度以及所选皮肤病整体改善情况。
参与研究的患者将Imunoglukan P4H® ACUTE!乳膏糊剂以适量涂抹于患处，每日至少2-3次（或根据需要），最长持续2周（期间不进行其他治疗）。
研究概览
详细说明
- 设计：多中心、前瞻性、开放标签研究
- 中心：斯洛伐克的20家门诊医疗机构（1个皮肤科，19个儿童和青少年综合门诊）
- 患者：110名年龄从3周起的儿童，患有特定皮肤皮肤病（新生儿脓疱病、尿布皮炎、口周皮炎）
- 治疗：Imunoglukan P4H® ACUTE! 乳膏膏剂，每日涂抹2-3次或按需使用（无其他治疗）
- 研究周期：直至红斑消失或最长14天
- 主要终点：
- 根据5分量表的红斑严重程度（临床医生红斑评估 - CEA）
- 根据6分量表的选定皮肤病整体严重程度和改善情况（研究者整体评估 - IGA）
- 次要终点：
- 新型化妆品的耐受性（临床医生耐受性评估）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Banská Bystrica、斯洛伐克、974 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava、斯洛伐克、821 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava、斯洛伐克、821 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava、斯洛伐克、841 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava、斯洛伐克、841 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava、斯洛伐克、851 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Brezno、斯洛伐克、977 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Dolný Kubín、斯洛伐克、026 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Dunajská Streda、斯洛伐克、929 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Košice、斯洛伐克、04001
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Martin、斯洛伐克、036 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Ružomberok、斯洛伐克、034 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Trnava、斯洛伐克、917 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Zlaté Moravce、斯洛伐克、95301
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Žiar nad Hronom、斯洛伐克、96501
- General outpatient clinic for children and adolescents
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥3周
- 至少符合以下诊断之一：口周皮炎、尿布皮炎、新生儿脓疱病
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书
- 入组时使用外用皮质类固醇、抗组胺药或其他免疫调节制剂（如β-葡聚糖）
- 入组时使用口服皮质类固醇、抗组胺药
- 已知对研究产品所含任何成分不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活动组
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基于普聚糖、氧化锌、透明质酸和维生素E的乳膏-糊剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医师红斑评估
大体时间：从入组（第1天；V0）到红斑完全消退（最晚至第14天；V1）期间，于每次研究访视进行评估：- 初始访视（V0）- 入组当天- 对照访视（V1）- 红斑完全消退后或入组后最长14天内
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采用5级严重程度量表进行红斑的临床评估（0 = 无红斑；1 = 极轻微红斑：浅粉色；2 = 轻微红斑：粉色；3 = 中度红斑：红色；4 = 重度红斑：深红色）
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从入组（第1天；V0）到红斑完全消退（最晚至第14天；V1）期间，于每次研究访视进行评估：- 初始访视（V0）- 入组当天- 对照访视（V1）- 红斑完全消退后或入组后最长14天内
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研究者整体评估 (IGA)
大体时间：从入组（第1天；V0）到红斑完全恢复（最晚第14天；V1）初始访视（V0）-入组日控制访视（V1）-红斑完全恢复后或入组后最多14天
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通过研究者整体评估（IGA）使用6点量表（-1 = 恶化；0 = 无应答；1 = 轻微应答；2 = 中等应答；3 = 良好应答；4 = 完全应答）评估选定皮肤病症（尿布皮炎、口周皮炎、新生儿皮炎）的总体严重程度和改善情况
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从入组（第1天；V0）到红斑完全恢复（最晚第14天；V1）初始访视（V0）-入组日控制访视（V1）-红斑完全恢复后或入组后最多14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间出现的不良事件发生率
大体时间：从入组（第1天；V0）到红斑完全消退（最晚至第14天；V1）
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安全性通过出现治疗相关不良事件的参与者数量进行监测。
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从入组（第1天；V0）到红斑完全消退（最晚至第14天；V1）
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化妆品耐受性
大体时间：从入组（第1天；V0）到红斑完全消退（最晚第14天；V1） 在对照访视（V1）时进行评估 - 红斑完全消退后或入组后最多14天
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通过产品接受度和研究治疗依从性评估耐受性，采用3点耐受性量表（0 = 差；1 = 良好；2 = 优秀）
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从入组（第1天；V0）到红斑完全消退（最晚第14天；V1） 在对照访视（V1）时进行评估 - 红斑完全消退后或入组后最多14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karolina Vorcakova, MD., PhD.、Department of Dermatovenerology, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava, University Hospital Martin, Kollarova 2, 036 59 Martin, Slovakia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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