Efeito da Pasta de Creme Contendo Pleuran em Dermatoses Cutâneas Selecionadas (Pustulose Neonatal, Dermatite das Fraldas, Dermatite Perioral). (ECESID)
18 de março de 2026 atualizado por: Pleuran, s.r.o.
Efeito da Pasta de Creme Contendo Pleuran (β-glucano de Pleurotus Ostreatus) em Dermatoses Cutâneas Selecionadas.
Neste estudo clínico multicêntrico e prospetivo, realizado em unidades de saúde ambulatoriais, estudámos o efeito do novo produto cosmético Imunoglukan P4H® ACUTE! creme pasta em crianças com pustulose neonatal, dermatite das fraldas ou dermatite perioral. Os principais objetivos do estudo centraram-se na avaliação objetiva da gravidade do eritema e na melhoria global das dermatoses selecionadas.
Os doentes incluídos no estudo aplicaram o Imunoglukan P4H® ACUTE! creme pasta pelo menos 2-3 vezes por dia (ou conforme necessário) numa quantidade adequada na área afetada, durante um máximo de 2 semanas (sem outro tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Design: Estudo multicêntrico, prospetivo, de etiqueta aberta
- Centros: 20 unidades de saúde ambulatoriais na Eslováquia (1 Departamento de Dermatologia, 19 clínicas gerais ambulatoriais para crianças e adolescentes)
- Pacientes: 110 crianças a partir das 3 semanas de idade com dermatoses cutâneas selecionadas (pustulose neonatal, dermatite das fraldas, dermatite perioral)
- Tratamento: Creme pasta Imunoglukan P4H® ACUTE! aplicado 2-3 vezes por dia ou conforme necessário (sem outro tratamento)
- Período do estudo: até o eritema desaparecer ou por um máximo de 14 dias
- Pontos finais primários:
- gravidade do eritema de acordo com a escala de 5 pontos (Avaliação do Eritema pelo Clínico - CEA)
- gravidade global e melhoria das dermatoses selecionadas de acordo com a escala de 6 pontos (Avaliação Global do Investigador - IGA)
- Ponto final secundário:
- tolerabilidade do novo produto cosmético (Avaliação da Tolerabilidade pelo Clínico)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banská Bystrica, Eslováquia, 974 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, Eslováquia, 821 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, Eslováquia, 821 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, Eslováquia, 841 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, Eslováquia, 841 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Brezno, Eslováquia, 977 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Dolný Kubín, Eslováquia, 026 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Dunajská Streda, Eslováquia, 929 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Košice, Eslováquia, 04001
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Martin, Eslováquia, 036 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Ružomberok, Eslováquia, 034 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Trnava, Eslováquia, 917 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Zlaté Moravce, Eslováquia, 95301
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Žiar nad Hronom, Eslováquia, 96501
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- consentimento informado assinado
- idade a partir de 3 semanas
- pelo menos um dos seguintes diagnósticos: dermatite perioral, dermatite das fraldas, pustulose neonatal
Critérios de Exclusão:
- recusa em assinar o consentimento informado
- aplicação de corticosteroides tópicos, anti-histamínicos, outras preparações imunomoduladoras (por exemplo, beta-glucanos) no momento da inclusão
- uso de corticosteroides orais, anti-histamínicos no momento da inclusão
- intolerância conhecida a qualquer ingrediente contido no produto em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ativo
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pasta-creme à base de pleuran, óxido de zinco, ácido hialurónico e vitamina E
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Eritema pelo Clínico
Prazo: desde a inscrição (dia 1; V0) até à recuperação completa da eritema (no máximo até ao dia 14; V1) em cada visita do estudo Avaliações: - visita inicial (V0) - dia da inscrição - visita de controlo (V1) - após recuperação completa da eritema ou máx. 14 dias após a inscrição
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Avaliação clínica do eritema utilizando uma escala de gravidade de 5 pontos (0 = sem eritema; 1 = eritema muito ligeiro: rosa claro; 2 = eritema ligeiro: rosa; 3 = eritema moderado: vermelho; 4 = eritema grave: vermelho intenso)
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desde a inscrição (dia 1; V0) até à recuperação completa da eritema (no máximo até ao dia 14; V1) em cada visita do estudo Avaliações: - visita inicial (V0) - dia da inscrição - visita de controlo (V1) - após recuperação completa da eritema ou máx. 14 dias após a inscrição
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Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: desde a inscrição (dia 1; V0) até à recuperação completa da eritema (até ao dia 14; V1) visita inicial (V0) - dia da inscrição visita de controlo (V1) - após recuperação completa da eritema ou no máximo 14 dias após a inscrição
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Gravidade global e melhoria de dermatoses selecionadas (dermatite da fralda, dermatite perioral, dermatite neonatal) avaliadas pela Avaliação Global do Investigador (IGA) utilizando uma escala de 6 pontos (-1 = agravamento; 0 = sem resposta; 1 = resposta ligeira; 2 = resposta moderada; 3 = resposta excelente; 4 = resposta completa)
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desde a inscrição (dia 1; V0) até à recuperação completa da eritema (até ao dia 14; V1) visita inicial (V0) - dia da inscrição visita de controlo (V1) - após recuperação completa da eritema ou no máximo 14 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: desde a inscrição (dia 1; V0) até à recuperação completa da eritema (no máximo até ao dia 14; V1)
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A segurança foi monitorizada pelo número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento.
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desde a inscrição (dia 1; V0) até à recuperação completa da eritema (no máximo até ao dia 14; V1)
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Tolerabilidade do produto cosmético
Prazo: desde a inscrição (dia 1; V0) até à recuperação completa do eritema (no máximo no dia 14; V1) Avaliação na visita de controlo (V1) - após recuperação completa do eritema ou no máximo 14 dias após a inscrição
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A tolerabilidade foi avaliada pela aceitação do produto e pela adesão ao tratamento do estudo usando uma escala de tolerabilidade de 3 pontos (0 = fraca; 1 = boa; 2 = excelente)
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desde a inscrição (dia 1; V0) até à recuperação completa do eritema (no máximo no dia 14; V1) Avaliação na visita de controlo (V1) - após recuperação completa do eritema ou no máximo 14 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karolina Vorcakova, MD., PhD., Department of Dermatovenerology, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava, University Hospital Martin, Kollarova 2, 036 59 Martin, Slovakia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECESID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .