Effekt av krämpasta som innehåller Pleuran på utvalda huddermatoser (neonatal pustulos, blöjeksem, perioral dermatit). (ECESID)
18 mars 2026 uppdaterad av: Pleuran, s.r.o.
Effekt av krämpasta innehållande pleuran (β-glukan från Pleurotus ostreatus) på valda huddermatoser.
I denna multicentriska, prospektiva kliniska forskning som utfördes i öppenvårdsmottagningar, studerade vi effekten av den nya kosmetiska produkten Imunoglukan P4H® ACUTE! krämpasta hos barn med neonatal pustulos, blöjeksem eller perioral dermatit. Studiens huvudändamål fokuserade på objektiv utvärdering av erytems svårighetsgrad och övergripande förbättring av utvalda dermatoser.
Patienter som deltog i studien applicerade Imunoglukan P4H® ACUTE! krämpasta minst 2–3 gånger dagligen (eller vid behov) i en lämplig mängd på det drabbade området i högst 2 veckor (utan annan behandling).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Design: Multicentrisk, prospektiv, öppen studie
- Centra: 20 öppenvårdsmottagningar i Slovakien (1 dermatologiavdelning, 19 allmänna barn- och ungdomsmottagningar)
- Patienter: 110 barn från 3 veckors ålder med utvalda hudsjukdomar (neonatal pustulos, blöjeksem, perioral dermatit)
- Behandling: Imunoglukan P4H® ACUTE! krämpasta applicerad 2-3 gånger dagligen eller vid behov (utan annan behandling)
- Studieperiod: tills erytemet försvinner eller maximalt 14 dagar
- Primära slutpunkter:
- erytems svårighetsgrad enligt 5-gradig skala (Klinikers Erytembedömning - CEA)
- övergripande svårighetsgrad och förbättring av utvalda hudsjukdomar enligt 6-gradig skala (Undersökarens Globala Bedömning - IGA)
- Sekundär slutpunkt:
- tolerabilitet av nytt kosmetiskt produkt (Klinikers Bedömning av Tolerabilitet)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 974 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovakien, 821 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovakien, 821 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovakien, 841 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovakien, 841 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovakien, 851 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Brezno, Slovakien, 977 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Dolný Kubín, Slovakien, 026 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Dunajská Streda, Slovakien, 929 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Košice, Slovakien, 04001
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Martin, Slovakien, 036 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Ružomberok, Slovakien, 034 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Trnava, Slovakien, 917 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Zlaté Moravce, Slovakien, 95301
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Žiar nad Hronom, Slovakien, 96501
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- underskrivet informerat samtycke
- ålder från 3 veckor
- minst en av följande diagnoser: perioral dermatit, blöjeksem, neonatal pustulos
Exklusionskriterier:
- vägrade att skriva under informerat samtycke
- användning av topikala kortikosteroider, antihistaminer, andra immunmodulerande preparat (t.ex. beta-glukaner) vid inklusionstillfället
- användning av orala kortikosteroider, antihistaminer vid inklusionstillfället
- känd intolerans för något av ingredienserna i det undersökta läkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv grupp
|
krämpasta baserad på pleuran, zinkoxid, hyaluronsyra och vitamin E
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikers bedömning av erytem
Tidsram: från inkluderingen (dag 1; V0) till fullständigt tillfrisknande från erytem (senast dag 14; V1) vid varje studiebesök Utvärderingar: - initialt besök (V0) - inkluderingsdagen - kontrollbesök (V1) - efter fullständigt tillfrisknande från erytem eller max. 14 dagar från inkluderingen
|
Klinisk bedömning av erytem med en 5-gradig svårighetsskala (0 = inget erytem; 1 = mycket lätt erytem: ljusrosa; 2 = lätt erytem: rosa; 3 = måttligt erytem: rött; 4 = allvarligt erytem: intensivt rött)
|
från inkluderingen (dag 1; V0) till fullständigt tillfrisknande från erytem (senast dag 14; V1) vid varje studiebesök Utvärderingar: - initialt besök (V0) - inkluderingsdagen - kontrollbesök (V1) - efter fullständigt tillfrisknande från erytem eller max. 14 dagar från inkluderingen
|
|
Undersökarens globala bedömning (IGA)
Tidsram: från inkluderingen (dag 1; V0) till fullständigt tillfrisknande från erytem (senast dag 14; V1) första besöket (V0) - dagen för inkluderingskontrollbesöket (V1) - efter fullständigt tillfrisknande från erytem eller maximalt 14 dagar från inkluderingen
|
Övergripande svårighetsgrad och förbättring av utvalda dermatoser (blöjeksem, perioral dermatit, neonatal dermatit) utvärderade av undersökningsledarens globala bedömning (IGA) med en 6-gradig skala (-1 = försämring; 0 = ingen respons; 1 = mild respons; 2 = måttlig respons; 3 = utmärkt respons; 4 = fullständig respons)
|
från inkluderingen (dag 1; V0) till fullständigt tillfrisknande från erytem (senast dag 14; V1) första besöket (V0) - dagen för inkluderingskontrollbesöket (V1) - efter fullständigt tillfrisknande från erytem eller maximalt 14 dagar från inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: från inkluderingen (dag 1; V0) till fullständigt återhämtning från erytem (senast dag 14; V1)
|
Säkerheten övervakades genom antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.
|
från inkluderingen (dag 1; V0) till fullständigt återhämtning från erytem (senast dag 14; V1)
|
|
Kosmetiska produktens tolerabilitet
Tidsram: från inkluderingen (dag 1; V0) till fullständigt återhämtande från erytem (senast dag 14; V1) Utvärdering vid kontrollbesök (V1) - efter fullständigt återhämtande från erytem eller maximalt 14 dagar från inkluderingen
|
Tolerabiliteten bedömdes genom produktacceptans och följsamhet till studibehandlingen med hjälp av en 3-gradig tolerabilitetsskala (0 = dålig; 1 = bra; 2 = utmärkt)
|
från inkluderingen (dag 1; V0) till fullständigt återhämtande från erytem (senast dag 14; V1) Utvärdering vid kontrollbesök (V1) - efter fullständigt återhämtande från erytem eller maximalt 14 dagar från inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karolina Vorcakova, MD., PhD., Department of Dermatovenerology, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava, University Hospital Martin, Kollarova 2, 036 59 Martin, Slovakia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Första postat (Faktisk)
18 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECESID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .