Effect van Crèmezalf met Pleuran op Geselecteerde Huiddermatosen (Neonatale Pustulose, Luierdermatitis, Periorale Dermatitis). (ECESID)
18 maart 2026 bijgewerkt door: Pleuran, s.r.o.
Effect van Crème Pasta met Pleuran (β-glucan uit Pleurotus Ostreatus) op Geselecteerde Huiddermatosen.
In dit multicenter, prospectief klinisch onderzoek uitgevoerd in poliklinische gezondheidszorginstellingen, bestudeerden wij het effect van het nieuwe cosmetische product Imunoglukan P4H® ACUTE! crème-pasta bij kinderen met neonatale pustulose, luierdermatitis of periorale dermatitis. De belangrijkste eindpunten van de studie waren gericht op objectieve evaluatie van erytheemernst en algemene verbetering van geselecteerde dermatosen.
Patiënten die deelnamen aan de studie brachten Imunoglukan P4H® ACUTE! crème-pasta minstens 2-3 keer per dag (of indien nodig) in een adequate hoeveelheid aan op het aangedane gebied gedurende maximaal 2 weken (zonder andere behandeling).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Ontwerp: Multicentrische, prospectieve, open-label studie
- Centra: 20 poliklinische gezondheidszorginstellingen in Slowakije (1 Afdeling Dermatologie, 19 algemene poliklinieken voor kinderen en adolescenten)
- Patiënten: 110 kinderen vanaf 3 weken leeftijd met geselecteerde huiddermatosen (neonatale pustulose, luierdermatitis, periorale dermatitis)
- Behandeling: Imunoglukan P4H® ACUTE! crème-pasta 2-3 keer per dag aangebracht of naar behoefte (zonder andere behandeling)
- Studieperiode: totdat erytheem verdwijnt of maximaal 14 dagen
- Primaire eindpunten:
- ernst van erytheem volgens 5-puntsschaal (Klinische Erytheem Beoordeling - CEA)
- algemene ernst en verbetering van geselecteerde dermatosen volgens 6-puntsschaal (Onderzoekers Algemene Beoordeling - IGA)
- Secundair eindpunt:
- tolerantie van het nieuwe cosmetische product (Klinische Beoordeling van Tolerantie)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 974 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slowakije, 821 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slowakije, 821 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slowakije, 841 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slowakije, 841 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Brezno, Slowakije, 977 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Dolný Kubín, Slowakije, 026 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Dunajská Streda, Slowakije, 929 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Košice, Slowakije, 04001
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Martin, Slowakije, 036 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Ružomberok, Slowakije, 034 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Trnava, Slowakije, 917 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Zlaté Moravce, Slowakije, 95301
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Žiar nad Hronom, Slowakije, 96501
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- leeftijd vanaf 3 weken
- ten minste één van de volgende diagnoses: periorale dermatitis, luierdermatitis, neonatale pustulose
Exclusiecriteria:
- weigering om het geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
- toepassing van topische corticosteroïden, antihistaminica, andere immunomodulerende preparaten (bijv. beta-glucanen) ten tijde van inclusie
- gebruik van orale corticosteroïden, antihistaminica ten tijde van inclusie
- bekende intolerantie voor ingrediënten in het onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve groep
|
crème-pasta op basis van pleuran, zinkoxide, hyaluronzuur en vitamine E
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van erytheem door de clinicus
Tijdsspanne: van de inschrijving (dag 1; V0) tot volledig herstel van erytheem (uiterlijk op dag 14; V1) bij elk studiebezoek Evaluaties: - initieel bezoek (V0) - dag van inschrijving - controlebezoek (V1) - na volledig herstel van erytheem of max. 14 dagen na inschrijving
|
Klinische beoordeling van erytheem met behulp van een 5-punts ernstschaal (0 = geen erytheem; 1 = zeer mild erytheem: lichtroze; 2 = mild erytheem: roze; 3 = matig erytheem: rood; 4 = ernstig erytheem: intens rood)
|
van de inschrijving (dag 1; V0) tot volledig herstel van erytheem (uiterlijk op dag 14; V1) bij elk studiebezoek Evaluaties: - initieel bezoek (V0) - dag van inschrijving - controlebezoek (V1) - na volledig herstel van erytheem of max. 14 dagen na inschrijving
|
|
Onderzoeksarts Algemene Beoordeling (IGA)
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving (dag 1; V0) tot volledig herstel van erytheem (uiterlijk op dag 14; V1) eerste bezoek (V0) - dag van inschrijving controlebezoek (V1) - na volledig herstel van erytheem of maximaal 14 dagen na inschrijving
|
Algehele ernst en verbetering van geselecteerde dermatosen (luierdermatitis, periorale dermatitis, neonatale dermatitis) beoordeeld door de onderzoeker via een globale beoordeling (IGA) met behulp van een 6-puntsschaal (-1 = verslechtering; 0 = geen respons; 1 = milde respons; 2 = matige respons; 3 = uitstekende respons; 4 = volledige respons)
|
vanaf de inschrijving (dag 1; V0) tot volledig herstel van erytheem (uiterlijk op dag 14; V1) eerste bezoek (V0) - dag van inschrijving controlebezoek (V1) - na volledig herstel van erytheem of maximaal 14 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving (dag 1; V0) tot volledig herstel van erytheem (uiterlijk op dag 14; V1)
|
De veiligheid werd bewaakt door het aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen.
|
vanaf de inschrijving (dag 1; V0) tot volledig herstel van erytheem (uiterlijk op dag 14; V1)
|
|
Tolerantie van het cosmetische product
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving (dag 1; V0) tot volledig herstel van erytheem (uiterlijk op dag 14; V1) Evaluatie tijdens controlebezoek (V1) - na volledig herstel van erytheem of maximaal 14 dagen na inschrijving
|
De verdraagzaamheid werd beoordeeld aan de hand van productacceptatie en therapietrouw aan de studiebehandeling met behulp van een 3-punts verdraagzaamheidsschaal (0 = slecht; 1 = goed; 2 = uitstekend)
|
vanaf de inschrijving (dag 1; V0) tot volledig herstel van erytheem (uiterlijk op dag 14; V1) Evaluatie tijdens controlebezoek (V1) - na volledig herstel van erytheem of maximaal 14 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karolina Vorcakova, MD., PhD., Department of Dermatovenerology, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava, University Hospital Martin, Kollarova 2, 036 59 Martin, Slovakia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECESID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .