Эффект крема-пасты, содержащего плеуран, на выбранные дерматозы кожи (неонатальный пустулез, пеленочный дерматит, периоральный дерматит). (ECESID)
18 марта 2026 г. обновлено: Pleuran, s.r.o.
Эффект крема-пасты, содержащей плевран (β-глюкан из Pleurotus ostreatus), на отдельные дерматозы кожи.
В этом многоцентровом проспективном клиническом исследовании, проведенном в амбулаторных медицинских учреждениях, мы изучали действие нового косметического продукта крем-пасты Imunoglukan P4H® ACUTE! у детей с неонатальным пустулезом, пеленочным дерматитом или периоральным дерматитом. Основные конечные точки исследования были сосредоточены на объективной оценке тяжести эритемы и общего улучшения выбранных дерматозов.
Пациенты, включенные в исследование, наносили крем-пасту Imunoglukan P4H® ACUTE! не менее 2-3 раз в день (или по мере необходимости) в достаточном количестве на пораженный участок в течение максимум 2 недель (без другого лечения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн: Многоцентровое, проспективное, открытое исследование
- Центры: 20 амбулаторных медицинских учреждений в Словакии (1 отделение дерматологии, 19 общих амбулаторных клиник для детей и подростков)
- Пациенты: 110 детей в возрасте от 3 недель с выбранными кожными дерматозами (неонатальный пустулез, пеленочный дерматит, периоральный дерматит)
- Лечение: Крем-паста Imunoglukan P4H® ACUTE! наносилась 2-3 раза в день или по мере необходимости (без другого лечения)
- Период исследования: до исчезновения эритемы или максимум 14 дней
- Первичные конечные точки:
- степень тяжести эритемы по 5-балльной шкале (Оценка эритемы клиницистом - CEA)
- общая тяжесть и улучшение выбранных дерматозов по 6-балльной шкале (Глобальная оценка исследователя - IGA)
- Вторичная конечная точка:
- переносимость нового косметического продукта (Оценка переносимости клиницистом)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 974 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Словакия, 821 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Словакия, 821 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Словакия, 841 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Словакия, 841 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Словакия, 851 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Brezno, Словакия, 977 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Dolný Kubín, Словакия, 026 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Dunajská Streda, Словакия, 929 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Košice, Словакия, 04001
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Martin, Словакия, 036 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Ružomberok, Словакия, 034 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Trnava, Словакия, 917 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Zlaté Moravce, Словакия, 95301
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Žiar nad Hronom, Словакия, 96501
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- возраст от 3 недель
- наличие хотя бы одного из следующих диагнозов: периоральный дерматит, пеленочный дерматит, неонатальный пустулёз
Критерии исключения:
- отказ от подписания информированного согласия
- применение топических кортикостероидов, антигистаминных препаратов, других иммуномодулирующих средств (например, бета-глюканов) на момент включения в исследование
- приём пероральных кортикостероидов, антигистаминных препаратов на момент включения в исследование
- известная непереносимость любого из компонентов исследуемого продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа
|
крем-паста на основе плеурана, оксида цинка, гиалуроновой кислоты и витамина Е
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эритемы клиницистом
Временное ограничение: с момента включения в исследование (день 1; V0) до полного исчезновения эритемы (не позднее дня 14; V1) на каждом визите в исследование Оценки: - исходный визит (V0) - день включения в исследование - контрольный визит (V1) - после полного исчезновения эритемы или максимум через 14 дней после включения
|
Клиническая оценка эритемы с использованием 5-балльной шкалы тяжести (0 = отсутствие эритемы; 1 = очень легкая эритема: светло-розовый; 2 = легкая эритема: розовый; 3 = умеренная эритема: красный; 4 = тяжелая эритема: интенсивно красный)
|
с момента включения в исследование (день 1; V0) до полного исчезновения эритемы (не позднее дня 14; V1) на каждом визите в исследование Оценки: - исходный визит (V0) - день включения в исследование - контрольный визит (V1) - после полного исчезновения эритемы или максимум через 14 дней после включения
|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: с момента включения в исследование (день 1; V0) до полного восстановления от эритемы (не позднее 14 дня; V1) первоначальный визит (V0) - день включения контрольный визит (V1) - после полного восстановления от эритемы или максимум через 14 дней после включения
|
Общая тяжесть и улучшение выбранных дерматозов (пеленочный дерматит, периоральный дерматит, неонатальный дерматит), оцененные исследователем с использованием 6-балльной шкалы (-1 = ухудшение; 0 = отсутствие ответа; 1 = слабый ответ; 2 = умеренный ответ; 3 = отличный ответ; 4 = полный ответ)
|
с момента включения в исследование (день 1; V0) до полного восстановления от эритемы (не позднее 14 дня; V1) первоначальный визит (V0) - день включения контрольный визит (V1) - после полного восстановления от эритемы или максимум через 14 дней после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: с момента включения в исследование (день 1; V0) до полного исчезновения эритемы (не позднее дня 14; V1)
|
Безопасность контролировалась по количеству участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
|
с момента включения в исследование (день 1; V0) до полного исчезновения эритемы (не позднее дня 14; V1)
|
|
Переносимость косметического средства
Временное ограничение: от момента включения в исследование (день 1; V0) до полного восстановления от эритемы (не позднее дня 14; V1) Оценка на контрольном визите (V1) - после полного восстановления от эритемы или не позднее 14 дней с момента включения
|
Переносимость оценивалась по принятию продукта и соблюдению схемы лечения с использованием 3-балльной шкалы переносимости (0 = плохая; 1 = хорошая; 2 = отличная)
|
от момента включения в исследование (день 1; V0) до полного восстановления от эритемы (не позднее дня 14; V1) Оценка на контрольном визите (V1) - после полного восстановления от эритемы или не позднее 14 дней с момента включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karolina Vorcakova, MD., PhD., Department of Dermatovenerology, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava, University Hospital Martin, Kollarova 2, 036 59 Martin, Slovakia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECESID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .