Effet d'une Pâte Crème Contenant du Pleuran sur Certaines Dermatoses Cutanées (Pustulose Néonatale, Dermatite des Couches, Dermatite Périorale). (ECESID)
18 mars 2026 mis à jour par: Pleuran, s.r.o.
Effet d'une pâte à base de crème contenant du Pleuran (β-glucane de Pleurotus ostreatus) sur certaines dermatoses cutanées.
Dans cette recherche clinique prospective multicentrique menée dans des établissements de santé ambulatoires, nous avons étudié l'effet du nouveau produit cosmétique Imunoglukan P4H® ACUTE! pâte crème chez les enfants atteints de pustulose néonatale, de dermatite des couches ou de dermatite périorale. Les principaux critères de l'étude étaient axés sur l'évaluation objective de la sévérité de l'érythème et l'amélioration globale des dermatoses sélectionnées.
Les patients inclus dans l'étude ont appliqué Imunoglukan P4H® ACUTE! pâte crème au moins 2 à 3 fois par jour (ou selon les besoins) en quantité adéquate sur la zone affectée pendant un maximum de 2 semaines (sans autre traitement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception : Étude multicentrique, prospective, ouverte
- Centres : 20 établissements de santé ambulatoires en Slovaquie (1 service de dermatologie, 19 cabinets de consultation générale pour enfants et adolescents)
- Patients : 110 enfants à partir de 3 semaines d'âge présentant des dermatoses cutanées sélectionnées (pustulose néonatale, dermatite des couches, dermatite péribuccale)
- Traitement : Crème pâte Imunoglukan P4H® ACUTE! appliquée 2 à 3 fois par jour ou selon les besoins (sans autre traitement)
- Durée de l'étude : jusqu'à la disparition de l'érythème ou pendant un maximum de 14 jours
- Critères d'évaluation principaux :
- sévérité de l'érythème selon une échelle à 5 points (Évaluation de l'érythème par le clinicien - CEA)
- sévérité globale et amélioration des dermatoses sélectionnées selon une échelle à 6 points (Évaluation globale par l'investigateur - IGA)
- Critère d'évaluation secondaire :
- tolérabilité du nouveau produit cosmétique (Évaluation de la tolérabilité par le clinicien)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banská Bystrica, Slovaquie, 974 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, Slovaquie, 821 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, Slovaquie, 821 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, Slovaquie, 841 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, Slovaquie, 841 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, Slovaquie, 851 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Brezno, Slovaquie, 977 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Dolný Kubín, Slovaquie, 026 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Dunajská Streda, Slovaquie, 929 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Košice, Slovaquie, 04001
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Martin, Slovaquie, 036 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Ružomberok, Slovaquie, 034 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Trnava, Slovaquie, 917 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Zlaté Moravce, Slovaquie, 95301
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Žiar nad Hronom, Slovaquie, 96501
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- consentement éclairé signé
- âge à partir de 3 semaines
- au moins un des diagnostics suivants : dermatite périorale, dermatite des couches, pustulose néonatale
Critères d'exclusion :
- refus de signer le consentement éclairé
- application de corticostéroïdes topiques, d'antihistaminiques, d'autres préparations immunomodulatrices (par ex. bêta-glucanes) au moment de l'inclusion
- utilisation de corticostéroïdes oraux, d'antihistaminiques au moment de l'inclusion
- intolérance connue à l'un des ingrédients contenus dans le produit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe actif
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crème-pâte à base de pleuran, oxyde de zinc, acide hyaluronique et vitamine E
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'érythème par le clinicien
Délai: de l'inclusion (jour 1 ; V0) jusqu'à la guérison complète de l'érythème (au plus tard le jour 14 ; V1) à chaque visite d'étude Évaluations : - visite initiale (V0) - jour de l'inclusion - visite de contrôle (V1) - après guérison complète de l'érythème ou max. 14 jours après l'inclusion
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Évaluation clinique de l'érythème à l'aide d'une échelle de gravité à 5 points (0 = pas d'érythème ; 1 = érythème très léger : rose clair ; 2 = érythème léger : rose ; 3 = érythème modéré : rouge ; 4 = érythème sévère : rouge intense)
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de l'inclusion (jour 1 ; V0) jusqu'à la guérison complète de l'érythème (au plus tard le jour 14 ; V1) à chaque visite d'étude Évaluations : - visite initiale (V0) - jour de l'inclusion - visite de contrôle (V1) - après guérison complète de l'érythème ou max. 14 jours après l'inclusion
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Évaluation Globale de l'Investigator (IGA)
Délai: de l'inclusion (jour 1 ; V0) jusqu'à la guérison complète de l'érythème (au plus tard le jour 14 ; V1) visite initiale (V0) - jour de l'inclusion visite de contrôle (V1) - après guérison complète de l'érythème ou maximum 14 jours après l'inclusion
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Gravité globale et amélioration des dermatoses sélectionnées (dermite du siège, dermite péribuccale, dermite néonatale) évaluées par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) en utilisant une échelle à 6 points (-1 = aggravation ; 0 = aucune réponse ; 1 = réponse légère ; 2 = réponse modérée ; 3 = réponse excellente ; 4 = réponse complète)
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de l'inclusion (jour 1 ; V0) jusqu'à la guérison complète de l'érythème (au plus tard le jour 14 ; V1) visite initiale (V0) - jour de l'inclusion visite de contrôle (V1) - après guérison complète de l'érythème ou maximum 14 jours après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: de l'inclusion (jour 1 ; V0) jusqu'à la guérison complète de l'érythème (au plus tard le jour 14 ; V1)
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La sécurité a été surveillée par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
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de l'inclusion (jour 1 ; V0) jusqu'à la guérison complète de l'érythème (au plus tard le jour 14 ; V1)
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Tolérance du produit cosmétique
Délai: de l'inclusion (jour 1 ; V0) à la guérison complète de l'érythème (au plus tard le jour 14 ; V1) Évaluation à la visite de contrôle (V1) - après guérison complète de l'érythème ou au maximum 14 jours après l'inclusion
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La tolérabilité a été évaluée par l'acceptation du produit et l'adhésion au traitement de l'étude à l'aide d'une échelle de tolérabilité à 3 points (0 = mauvaise ; 1 = bonne ; 2 = excellente)
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de l'inclusion (jour 1 ; V0) à la guérison complète de l'érythème (au plus tard le jour 14 ; V1) Évaluation à la visite de contrôle (V1) - après guérison complète de l'érythème ou au maximum 14 jours après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karolina Vorcakova, MD., PhD., Department of Dermatovenerology, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava, University Hospital Martin, Kollarova 2, 036 59 Martin, Slovakia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations cutanées
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Dermatite, Irritant
- Dermatite de contact
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Dermatoses faciales
- Érythème
- Érythème fessier
- Dermatite périorale
Autres numéros d'identification d'étude
- ECESID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .