Účinek krémové pasty obsahující pleuran na vybrané kožní dermatózy (neonatální pustulóza, plenková dermatitida, periorální dermatitida). (ECESID)
18. března 2026 aktualizováno: Pleuran, s.r.o.
Účinek krémové pasty obsahující pleuran (β-glukan z houby Pleurotus ostreatus) na vybrané kožní dermatózy.
V této multicentrické, prospektivní klinické studii prováděné v ambulantních zdravotnických zařízeních jsme zkoumali účinek nového kosmetického přípravku Imunoglukan P4H® ACUTE! krémové pasty u dětí s neonatální pustulózou, plenkovou dermatitidou nebo periorální dermatitidou. Hlavní cíle studie byly zaměřeny na objektivní hodnocení závažnosti erytému a celkové zlepšení vybraných dermatóz.
Pacienti zařazení do studie aplikovali Imunoglukan P4H® ACUTE! krémovou pastu alespoň 2-3krát denně (nebo podle potřeby) v dostatečném množství na postiženou oblast po dobu maximálně 2 týdnů (bez jiné léčby).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Design: Multicentrická, prospektivní, otevřená studie
- Centra: 20 ambulantních zdravotnických zařízení na Slovensku (1 dermatologické oddělení, 19 všeobecných ambulancí pro děti a dospívající)
- Pacienti: 110 dětí od 3 týdnů věku s vybranými kožními dermatózami (neonatální pustulóza, plenková dermatitida, periorální dermatitida)
- Léčba: Krémová pasta Imunoglukan P4H® ACUTE! aplikovaná 2-3krát denně nebo dle potřeby (bez další léčby)
- Doba studie: do vymizení erytému nebo maximálně 14 dní
- Primární cíle:
- závažnost erytému podle 5bodové škály (Clinician's Erythema Assessment - CEA)
- celková závažnost a zlepšení vybraných dermatóz podle 6bodové škály (Investigator's Global Assessment - IGA)
- Sekundární cíl:
- snášenlivost nového kosmetického přípravku (Clinician's Assessment of Tolerability)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 974 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovensko, 821 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovensko, 821 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovensko, 841 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovensko, 841 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovensko, 851 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Brezno, Slovensko, 977 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Dolný Kubín, Slovensko, 026 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Dunajská Streda, Slovensko, 929 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Košice, Slovensko, 04001
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Martin, Slovensko, 036 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Ružomberok, Slovensko, 034 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Trnava, Slovensko, 917 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Zlaté Moravce, Slovensko, 95301
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Žiar nad Hronom, Slovensko, 96501
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
- věk od 3 týdnů
- alespoň jedna z následujících diagnóz: periorální dermatitida, plenková dermatitida, neonatální pustulóza
Kritéria pro vyloučení:
- odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- aplikace lokálních kortikosteroidů, antihistaminik, jiných imunomodulačních přípravků (např. beta-glukanů) v době zařazení
- užívání perorálních kortikosteroidů, antihistaminik v době zařazení
- známá intolerance na kteroukoli složku obsaženou ve zkoumaném přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina
|
krémová pasta na bázi pleuranu, oxidu zinečnatého, kyseliny hyaluronové a vitaminu E
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení erytému klinikem
Časové okno: od zápisu (den 1; V0) do úplného zotavení z erytému (nejpozději do 14. dne; V1) při každé návštěvě studie Hodnocení: - počáteční návštěva (V0) - den zápisu - kontrolní návštěva (V1) - po úplném zotavení z erytému nebo max. 14 dní od zápisu
|
Klinické hodnocení erytému pomocí 5bodové stupnice závažnosti (0 = žádný erytém; 1 = velmi mírný erytém: světle růžový; 2 = mírný erytém: růžový; 3 = středně těžký erytém: červený; 4 = těžký erytém: intenzivně červený)
|
od zápisu (den 1; V0) do úplného zotavení z erytému (nejpozději do 14. dne; V1) při každé návštěvě studie Hodnocení: - počáteční návštěva (V0) - den zápisu - kontrolní návštěva (V1) - po úplném zotavení z erytému nebo max. 14 dní od zápisu
|
|
Celkové hodnocení vyšetřujícího lékaře (IGA)
Časové okno: od zařazení (den 1; V0) do úplného vymizení erytému (nejpozději do dne 14; V1) vstupní návštěva (V0) - den zařazení kontrolní návštěva (V1) - po úplném vymizení erytému nebo maximálně 14 dnů od zařazení
|
Celková závažnost a zlepšení vybraných dermatóz (plenková dermatitida, periorální dermatitida, neonatální dermatitida) hodnocené pomocí globálního hodnocení lékaře (IGA) na 6bodové stupnici (-1 = zhoršení; 0 = žádná odpověď; 1 = mírná odpověď; 2 = střední odpověď; 3 = vynikající odpověď; 4 = úplná odpověď)
|
od zařazení (den 1; V0) do úplného vymizení erytému (nejpozději do dne 14; V1) vstupní návštěva (V0) - den zařazení kontrolní návštěva (V1) - po úplném vymizení erytému nebo maximálně 14 dnů od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: od zápisu do studie (den 1; V0) do úplného vymizení erytému (nejpozději do dne 14; V1)
|
Bezpečnost byla sledována podle počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
|
od zápisu do studie (den 1; V0) do úplného vymizení erytému (nejpozději do dne 14; V1)
|
|
Snášenlivost kosmetického přípravku
Časové okno: od zařazení do studie (den 1; V0) do úplného vymizení erytému (nejpozději do dne 14; V1) Vyhodnocení při kontrolní návštěvě (V1) - po úplném vymizení erytému nebo maximálně 14 dnů od zařazení
|
Snášenlivost byla hodnocena přijetím přípravku a dodržováním léčby ve studii pomocí 3bodové stupnice snášenlivosti (0 = špatná; 1 = dobrá; 2 = vynikající)
|
od zařazení do studie (den 1; V0) do úplného vymizení erytému (nejpozději do dne 14; V1) Vyhodnocení při kontrolní návštěvě (V1) - po úplném vymizení erytému nebo maximálně 14 dnů od zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karolina Vorcakova, MD., PhD., Department of Dermatovenerology, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava, University Hospital Martin, Kollarova 2, 036 59 Martin, Slovakia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECESID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .