Efecto de la Pasta de Crema que Contiene Pleurán sobre Dermatosis Cutáneas Seleccionadas (Pustulosis Neonatal, Dermatitis del Pañal, Dermatitis Perioral). (ECESID)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Pleuran, s.r.o.
Efecto de la Pasta de Crema que Contiene Pleuran (β-glucano de Pleurotus Ostreatus) en Dermatosis Cutáneas Seleccionadas.
En este estudio clínico multicéntrico y prospectivo realizado en centros de atención ambulatoria, estudiamos el efecto del nuevo producto cosmético crema pasta Imunoglukan P4H® ACUTE! en niños con pustulosis neonatal, dermatitis del pañal o dermatitis perioral. Los principales objetivos del estudio se centraron en la evaluación objetiva de la gravedad del eritema y la mejora general de las dermatosis seleccionadas.
Los pacientes incluidos en el estudio aplicaron la crema pasta Imunoglukan P4H® ACUTE! al menos 2-3 veces al día (o según fuera necesario) en una cantidad adecuada en la zona afectada durante un máximo de 2 semanas (sin otro tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño: Estudio multicéntrico, prospectivo, abierto
- Centros: 20 centros de atención ambulatoria en Eslovaquia (1 Departamento de Dermatología, 19 clínicas ambulatorias generales para niños y adolescentes)
- Pacientes: 110 niños desde las 3 semanas de edad con dermatosis cutáneas seleccionadas (pustulosis neonatal, dermatitis del pañal, dermatitis perioral)
- Tratamiento: Crema pasta Imunoglukan P4H® ACUTE! aplicada 2-3 veces al día o según necesidad (sin otro tratamiento)
- Periodo de estudio: hasta la desaparición del eritema o durante un máximo de 14 días
- Objetivos primarios:
- severidad del eritema según escala de 5 puntos (Evaluación del Eritema por el Clínico - CEA)
- severidad global y mejora de las dermatosis seleccionadas según escala de 6 puntos (Evaluación Global del Investigador - IGA)
- Objetivo secundario:
- tolerabilidad del nuevo producto cosmético (Evaluación de la Tolerabilidad por el Clínico)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, Eslovaquia, 821 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, Eslovaquia, 821 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, Eslovaquia, 841 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, Eslovaquia, 841 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Bratislava, Eslovaquia, 851 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Brezno, Eslovaquia, 977 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Dolný Kubín, Eslovaquia, 026 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Dunajská Streda, Eslovaquia, 929 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Košice, Eslovaquia, 04001
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Martin, Eslovaquia, 036 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Ružomberok, Eslovaquia, 034 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Trnava, Eslovaquia, 917 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Zlaté Moravce, Eslovaquia, 95301
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Žiar nad Hronom, Eslovaquia, 96501
- General outpatient clinic for children and adolescents
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- edad desde 3 semanas
- al menos uno de los siguientes diagnósticos: dermatitis perioral, dermatitis del pañal, pustulosis neonatal
Criterios de exclusión:
- negativa a firmar el consentimiento informado
- aplicación de corticosteroides tópicos, antihistamínicos, otras preparaciones inmunomoduladoras (por ejemplo, beta-glucanos) en el momento de la inclusión
- uso de corticosteroides orales, antihistamínicos en el momento de la inclusión
- intolerancia conocida a cualquier ingrediente contenido en el producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo
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crema-pasta basada en pleuran, óxido de zinc, ácido hialurónico y vitamina E
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Eritema del Clínico
Periodo de tiempo: desde la inscripción (día 1; V0) hasta la recuperación completa del eritema (como máximo el día 14; V1) en cada visita del estudio Evaluaciones: - visita inicial (V0) - día de inscripción - visita de control (V1) - después de la recuperación completa del eritema o máx. 14 días desde la inscripción
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Evaluación clínica del eritema utilizando una escala de severidad de 5 puntos (0 = sin eritema; 1 = eritema muy leve: rosa claro; 2 = eritema leve: rosa; 3 = eritema moderado: rojo; 4 = eritema severo: rojo intenso)
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desde la inscripción (día 1; V0) hasta la recuperación completa del eritema (como máximo el día 14; V1) en cada visita del estudio Evaluaciones: - visita inicial (V0) - día de inscripción - visita de control (V1) - después de la recuperación completa del eritema o máx. 14 días desde la inscripción
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Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: desde la inscripción (día 1; V0) hasta la recuperación completa del eritema (a más tardar el día 14; V1) visita inicial (V0) - día de la inscripción visita de control (V1) - después de la recuperación completa del eritema o máximo 14 días desde la inscripción
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Gravedad general y mejoría de dermatosis seleccionadas (dermatitis del pañal, dermatitis perioral, dermatitis neonatal) evaluadas mediante la evaluación global del investigador (IGA) utilizando una escala de 6 puntos (-1 = empeoramiento; 0 = sin respuesta; 1 = respuesta leve; 2 = respuesta moderada; 3 = respuesta excelente; 4 = respuesta completa)
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desde la inscripción (día 1; V0) hasta la recuperación completa del eritema (a más tardar el día 14; V1) visita inicial (V0) - día de la inscripción visita de control (V1) - después de la recuperación completa del eritema o máximo 14 días desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción (día 1; V0) hasta la recuperación completa del eritema (a más tardar el día 14; V1)
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La seguridad se monitorizó mediante el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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desde la inscripción (día 1; V0) hasta la recuperación completa del eritema (a más tardar el día 14; V1)
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Tolerabilidad del producto cosmético
Periodo de tiempo: desde la inscripción (día 1; V0) hasta la recuperación completa del eritema (a más tardar el día 14; V1) Evaluación en la visita de control (V1) - después de la recuperación completa del eritema o máximo 14 días desde la inscripción
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La tolerabilidad se evaluó mediante la aceptación del producto y la adherencia al tratamiento del estudio utilizando una escala de tolerabilidad de 3 puntos (0 = mala; 1 = buena; 2 = excelente)
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desde la inscripción (día 1; V0) hasta la recuperación completa del eritema (a más tardar el día 14; V1) Evaluación en la visita de control (V1) - después de la recuperación completa del eritema o máximo 14 días desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karolina Vorcakova, MD., PhD., Department of Dermatovenerology, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava, University Hospital Martin, Kollarova 2, 036 59 Martin, Slovakia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Dermatitis, Irritante
- Dermatitis De Contacto
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dermatosis faciales
- Eritema
- Erupción del pañal
- Dermatitis Perioral
Otros números de identificación del estudio
- ECESID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .