Vaikutus Pleurania Sisältävän Kermatahran Valituille Ihon Dermatooseille (Vastasyntyneen Pustuloosi, Vaippaihoituuma, Perioraalinen Dermatoosi). (ECESID)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pleuran, s.r.o.
Vaikutus Pleurania (β-glukaani Pleurotus ostreatus -sienestä) sisältävällä voiteella valittuihin ihodermatooseihin.
Tässä monikeskuksessa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin avohoidon terveydenhuoltopalveluissa, tutkimme uuden kosmeettisen tuotteen Imunoglukan P4H® ACUTE! voidepastan vaikutusta lapsilla, joilla on vastasyntyneiden pahkurupia, vaippaihoituumaa tai suunympäristön ihottumaa. Tutkimuksen päätepisteet keskittyivät eryteeman vakavuuden objektiiviseen arviointiin ja valittujen dermatosien kokonaisvaltaiseen parantumiseen.
Tutkimukseen osallistuneet potilaat levittivät Imunoglukan P4H® ACUTE! voidepastaa vähintään 2-3 kertaa päivässä (tai tarpeen mukaan) riittävässä määrässä vaivaantuneelle alueelle enintään 2 viikon ajan (ilman muuta hoitoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suunnittelu: Monikeskuksinen, prospektiivinen, avoimen leiman tutkimus
- Keskukset: 20 avohoidon terveyspalvelulaitosta Slovakiassa (1 ihotautien osasto, 19 lasten ja nuorten yleistä avoterveysasemaa)
- Potilaat: 110 lasta 3 viikon iästä alkaen valituilla ihodermatooseilla (vastasyntyneiden pustuloosi, vaippaihottuma, suun ympärillä esiintyvä ihottuma)
- Hoito: Imunoglukan P4H® ACUTE! voidepasta levitettiin 2–3 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan (ilman muuta hoitoa)
- Tutkimusaika: kunnes punoitus häviää tai enintään 14 päivää
- Ensisijaiset päätepisteet:
- punoituksen vaikeusaste 5-pisteen asteikolla (Clinician's Erythema Assessment - CEA)
- valittujen dermatoosien kokonaisvaikeusaste ja parantuminen 6-pisteen asteikolla (Investigator's Global Assessment - IGA)
- Toissijainen päätepiste:
- uuden kosmetiikkatuotteen siedettävyys (Clinician's Assessment of Tolerability)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovakia, 821 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovakia, 821 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovakia, 841 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovakia, 841 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Brezno, Slovakia, 977 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Dolný Kubín, Slovakia, 026 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Dunajská Streda, Slovakia, 929 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Košice, Slovakia, 04001
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Martin, Slovakia, 036 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Ružomberok, Slovakia, 034 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Trnava, Slovakia, 917 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Zlaté Moravce, Slovakia, 95301
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Žiar nad Hronom, Slovakia, 96501
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- ikä vähintään 3 viikkoa
- vähintään yksi seuraavista diagnooseista: perioraalinen dermatiitti, vaippadermatiitti, vastasyntyneiden pustuloosi
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta
- topikaalisten kortikosteroidien, antihistamiinien tai muiden immunomodulaattoristen valmisteiden (esim. beta-glukaanien) käyttö sisällyttämishetkellä
- oraalisten kortikosteroidien tai antihistamiinien käyttö sisällyttämishetkellä
- tunnettu yliherkkyys tutkittavan tuotteen minkä tahansa ainesosan suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
|
kerma-tahna, joka perustuu pleuraaniin, sinkkioksidiin, hyaluronihappoon ja E-vitamiiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon eryteema-arvio
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta (päivä 1; V0) täydelliseen toipumiseen punoituksesta (viimeistään päivänä 14; V1) jokaisessa tutkimuskäynnissä Arvioinnit: - aloitustapaaminen (V0) - ilmoittautumispäivä - seurantatapaaminen (V1) - täydellisen toipumisen jälkeen punoituksesta tai korkeintaan 14 päivää ilmoittautumisesta
|
Kliininen eryteeman arviointi käyttäen 5-asteista vakavuusastetta (0 = ei eryteemaa; 1 = hyvin lievä eryteema: vaaleanpunainen; 2 = lievä eryteema: pinkki; 3 = kohtalainen eryteema: punainen; 4 = vakava eryteema: voimakas punainen)
|
ilmoittautumisesta (päivä 1; V0) täydelliseen toipumiseen punoituksesta (viimeistään päivänä 14; V1) jokaisessa tutkimuskäynnissä Arvioinnit: - aloitustapaaminen (V0) - ilmoittautumispäivä - seurantatapaaminen (V1) - täydellisen toipumisen jälkeen punoituksesta tai korkeintaan 14 päivää ilmoittautumisesta
|
|
Tutkijan kokonaisarvio (IGA)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta (päivä 1; V0) täydelliseen toipumiseen eryteemasta (viimeistään päivällä 14; V1) alkuvieraasta (V0) - ilmoittautumispäivän kontrollivieraasta (V1) - täydellisen toipumisen jälkeen eryteemasta tai korkeintaan 14 päivää ilmoittautumisesta
|
Tutkijan yleisarvioinnilla (IGA) arvioitu valittujen dermatosien (vaippaihottuma, perioraalinen dermatitti, vastasyntyneen dermatitti) kokonaisvakavuus ja paraneminen käyttäen 6-pisteen asteikkoa (-1 = huononeminen; 0 = ei vastetta; 1 = lievä vastaus; 2 = kohtalainen vastaus; 3 = erinomainen vastaus; 4 = täydellinen vastaus)
|
ilmoittautumisesta (päivä 1; V0) täydelliseen toipumiseen eryteemasta (viimeistään päivällä 14; V1) alkuvieraasta (V0) - ilmoittautumispäivän kontrollivieraasta (V1) - täydellisen toipumisen jälkeen eryteemasta tai korkeintaan 14 päivää ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta (päivä 1; V0) täydelliseen toipumiseen eryteemasta (viimeistään päivänä 14; V1)
|
Turvallisuutta valvottiin hoidon aiheuttamien haittatapausten lukumäärän perusteella.
|
ilmoittautumisesta (päivä 1; V0) täydelliseen toipumiseen eryteemasta (viimeistään päivänä 14; V1)
|
|
Kosmeettisen tuotteen siedettävyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta (päivä 1; V0) täydelliseen punoituksen parantumiseen (viimeistään päivänä 14; V1) Arviointi valvontakäynnillä (V1) - täydellisen punoituksen parantumisen jälkeen tai viimeistään 14 päivää ilmoittautumisesta
|
Sietokyky arvioitiin tuotteen hyväksymisen ja tutkimushoidon noudattamisen avulla käyttäen 3-pisteen sietokykyasteikkoa (0 = huono; 1 = hyvä; 2 = erinomainen)
|
ilmoittautumisesta (päivä 1; V0) täydelliseen punoituksen parantumiseen (viimeistään päivänä 14; V1) Arviointi valvontakäynnillä (V1) - täydellisen punoituksen parantumisen jälkeen tai viimeistään 14 päivää ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karolina Vorcakova, MD., PhD., Department of Dermatovenerology, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava, University Hospital Martin, Kollarova 2, 036 59 Martin, Slovakia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECESID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .