Wpływ pasty kremowej zawierającej pleuran na wybrane dermatozy skóry (krostkowica noworodkowa, pieluszkowe zapalenie skóry, zapalenie okołoustne). (ECESID)
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Pleuran, s.r.o.
Wpływ pasty kremowej zawierającej pleuran (β-glukan z Pleurotus ostreatus) na wybrane dermatozy skóry.
W tym wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu klinicznym przeprowadzonym w placówkach opieki zdrowotnej ambulatoryjnej, zbadaliśmy wpływ nowego produktu kosmetycznego Imunoglukan P4H® ACUTE! pasta kremowa u dzieci z krostkowicą noworodkową, pieluszkowym zapaleniem skóry lub zapaleniem skóry okolicy ust. Główne punkty końcowe badania koncentrowały się na obiektywnej ocenie nasilenia rumienia i ogólnej poprawie wybranych dermatoz.
Pacjenci włączeni do badania stosowali Imunoglukan P4H® ACUTE! pasta kremowa co najmniej 2-3 razy dziennie (lub w razie potrzeby) w odpowiedniej ilości na zmieniony obszar przez maksymalnie 2 tygodnie (bez innego leczenia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt: Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie
- Ośrodki: 20 placówek opieki ambulatoryjnej na Słowacji (1 Klinika Dermatologii, 19 ogólnych poradni dla dzieci i młodzieży)
- Pacjenci: 110 dzieci od 3 tygodnia życia z wybranymi dermatozami skóry (krostkowica noworodkowa, pieluszkowe zapalenie skóry, zapalenie okołoustne)
- Leczenie: Krem-pasta Imunoglukan P4H® ACUTE! stosowana 2-3 razy dziennie lub w razie potrzeby (bez innego leczenia)
- Okres badania: do ustąpienia rumienia lub maksymalnie przez 14 dni
- Punkty końcowe pierwotne:
- nasilenie rumienia według 5-punktowej skali (Ocena Rumienia przez Klinicystę - CEA)
- ogólne nasilenie i poprawa wybranych dermatoz według 6-punktowej skali (Globalna Ocena Badacza - IGA)
- Punkt końcowy drugorzędny:
- tolerancja nowego produktu kosmetycznego (Ocena Tolerancji przez Klinicystę)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Słowacja, 821 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Słowacja, 821 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Słowacja, 841 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Słowacja, 841 07
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Bratislava, Słowacja, 851 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Brezno, Słowacja, 977 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Dolný Kubín, Słowacja, 026 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Dunajská Streda, Słowacja, 929 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Košice, Słowacja, 04001
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Martin, Słowacja, 036 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Ružomberok, Słowacja, 034 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Trnava, Słowacja, 917 01
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Zlaté Moravce, Słowacja, 95301
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
Žiar nad Hronom, Słowacja, 96501
- General outpatient clinic for children and adolescents
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- podpisana świadoma zgoda
- wiek od 3 tygodni
- co najmniej jedna z następujących diagnoz: zapalenie skóry wokół ust, pieluszkowe zapalenie skóry, krostkowica noworodkowa
Kryteria wyłączenia:
- odmowa podpisania świadomej zgody
- stosowanie miejscowych kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych, innych preparatów immunomodulujących (np. beta-glukanów) w momencie włączenia
- stosowanie doustnych kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych w momencie włączenia
- znana nietolerancja na jakikolwiek składnik zawarty w badanym produkcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa
|
krem-pasta na bazie pleuranu, tlenku cynku, kwasu hialuronowego i witaminy E
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rumienia przez klinicystę
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania (dzień 1; W0) do całkowitego ustąpienia rumienia (najpóźniej do dnia 14; W1) podczas każdej wizyty w badaniu Oceny: - wizyta początkowa (W0) - dzień włączenia do badania - wizyta kontrolna (W1) - po całkowitym ustąpieniu rumienia lub maks. 14 dni od włączenia do badania
|
Kliniczna ocena rumienia z wykorzystaniem 5-stopniowej skali nasilenia (0 = brak rumienia; 1 = rumień bardzo łagodny: jasnoróżowy; 2 = rumień łagodny: różowy; 3 = rumień umiarkowany: czerwony; 4 = rumień ciężki: intensywnie czerwony)
|
od momentu włączenia do badania (dzień 1; W0) do całkowitego ustąpienia rumienia (najpóźniej do dnia 14; W1) podczas każdej wizyty w badaniu Oceny: - wizyta początkowa (W0) - dzień włączenia do badania - wizyta kontrolna (W1) - po całkowitym ustąpieniu rumienia lub maks. 14 dni od włączenia do badania
|
|
Globalna Ocena Lekarza Prowadzącego (IGA)
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji (dzień 1; V0) do całkowitego ustąpienia rumienia (najpóźniej do dnia 14; V1) wizyta początkowa (V0) - dzień rekrutacji wizyta kontrolna (V1) - po całkowitym ustąpieniu rumienia lub maksymalnie 14 dni od rekrutacji
|
Ogólne nasilenie i poprawa wybranych dermatoz (pieluszkowe zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, zapalenie skóry noworodków) oceniane przez badacza za pomocą globalnej oceny (IGA) przy użyciu 6-punktowej skali (-1 = pogorszenie; 0 = brak odpowiedzi; 1 = łagodna odpowiedź; 2 = umiarkowana odpowiedź; 3 = doskonała odpowiedź; 4 = pełna odpowiedź)
|
od momentu rekrutacji (dzień 1; V0) do całkowitego ustąpienia rumienia (najpóźniej do dnia 14; V1) wizyta początkowa (V0) - dzień rekrutacji wizyta kontrolna (V1) - po całkowitym ustąpieniu rumienia lub maksymalnie 14 dni od rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania (dzień 1; V0) do całkowitego ustąpienia rumienia (najpóźniej w dniu 14; V1)
|
Bezpieczeństwo monitorowano na podstawie liczby uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem.
|
od momentu włączenia do badania (dzień 1; V0) do całkowitego ustąpienia rumienia (najpóźniej w dniu 14; V1)
|
|
Tolerancja produktu kosmetycznego
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania (dzień 1; V0) do całkowitego ustąpienia rumienia (najpóźniej w dniu 14; V1) Ocena podczas wizyty kontrolnej (V1) - po całkowitym ustąpieniu rumienia lub maksymalnie 14 dni od włączenia do badania
|
Tolerancję oceniano na podstawie akceptacji produktu i przestrzegania leczenia w badaniu przy użyciu 3-punktowej skali tolerancji (0 = słaba; 1 = dobra; 2 = doskonała)
|
od momentu włączenia do badania (dzień 1; V0) do całkowitego ustąpienia rumienia (najpóźniej w dniu 14; V1) Ocena podczas wizyty kontrolnej (V1) - po całkowitym ustąpieniu rumienia lub maksymalnie 14 dni od włączenia do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karolina Vorcakova, MD., PhD., Department of Dermatovenerology, Jessenius Faculty of Medicine in Martin, Comenius University in Bratislava, University Hospital Martin, Kollarova 2, 036 59 Martin, Slovakia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECESID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .