このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺腺癌の有棘細胞優位型増殖における2-[18F]FDG PET/CTの診断精度向上のための手段としての低グルコース/高脂肪摂取食事療法 (KETO-FDG Lung)

2026年3月18日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

浸潤成分優位型肺腺癌における2-[18F]FDG PET/CT診断精度向上のための低グルコース／高脂肪摂取食事療法

この研究は、2-[18F]FDG PET/CT検査の7日前に行う7日間のケトン食療法が、疑いのあるまたは組織学的に確認された鱗屑優位型肺腺癌（LPA）の成人における画像診断の精度向上に寄与するかどうかを評価します。 LPAはしばしば低いグルコース代謝を示し、偽陰性のFDG PET/CT結果をもたらす可能性があります。 約30名の参加者がPET/CT検査の7日前に合わせたケトン食療法を受けます。 画像結果は組織病理学と比較され、さらに文献報告された診断性能および一致した遡及的な機関内コホートに対して追加評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

レピディック優位型肺腺癌は、比較的低いグルコース代謝を特徴とする非小細胞肺癌のサブタイプであり、標準的な2-[18F]FDG PET/CTの感度を低下させる可能性があります。 前臨床およびトランスレーショナルエビデンスは、ケトン食がこの状況下で腫瘍のFDG取り込みを増強する可能性があることを示唆しています。 この前向き概念実証介入研究では、LPAが疑われる肺結節のCT所見または組織学的に確認されたLPAを持つ約30人の成人を登録します。 インフォームドコンセント後、参加者は初期食事評価を受け、個別化されたケトン食計画を受け取ります。 ケトン食は、FDG PET/CTの7日前から開始されます。 撮像当日、参加者は2回目の食事評価、臨床検査、尿検査、およびPET/CTを受けます。 PET/CT画像は、2名の認定核医学専門医によって独立してレビューされます。 診断性能は、視覚的および半定量的PETパラメータを用いて評価され、組織病理学的診断を参照基準とします。 研究レベルの結果は、文献で報告された値および同一施設のマッチした後ろ向きコホートと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Torino (TO)
      • Candiolo、Torino (TO)、イタリア、10060
        • 募集
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 文面によるインフォームド・コンセント。
  • 年齢18歳以上。
  • LPAが疑われる肺結節のCT所見、またはLPA陽性の肺生検。
  • 標的結節の直径が少なくとも10mm。
  • ECOGパフォーマンスステータス0～2。
  • 7日間の管理されたケトジェニック食療法に従う意思と能力。
  • 研究手順および来院スケジュールを遵守できる能力。

除外基準：

  • 長時間の画像検査に適さない。
  • 腎不全。
  • 1型糖尿病。
  • 膵炎。
  • 重度の脂質異常症。
  • 過去3年間に進行中または積極的治療を必要とした他の悪性腫瘍。
  • 研究参加に支障をきたす可能性のある重篤または不安定な医学的、精神的、または物質使用障害。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FDG PET/CT前のケトン食
参加者は、2-[18F]FDG PET/CT検査を受ける前に、7日間の個別化されたケトン食療法を受けます。本研究には、初回の食事指導面談、撮像当日の2回目の食事評価、血液および尿検査、そしてPET/CT画像取得が含まれます。
行動：ケトジェニックダイエット
2-[18F]FDG PET/CTの前に7日間連続で実施する、個人に合わせた低グルコース/高脂肪ケトジェニック食療法。 遵守状況は、PET/CT当日の臨床評価、臨床検査、および尿検査により評価されます。
診断テスト：2-[18F]FDG PET/CT
7日間のケトン食終了後に実施されたFDG PET/CT。 画像は視覚的および半定量的評価を受け、標的結節の取り込みと縦隔血プール背景との比較、SUVmaxの測定を含みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間のケトジェニックダイエット後の2-[18F]FDG PET/CTの診断性能
時間枠：7日間のケトジェニック食およびFDG PET/CT完了後0日目に、登録コホートの組織病理学的参照データが利用可能になった後（最長12ヶ月以内）に最終的な診断性能分析が実施されます。
7日間のケトジェニック食後のLPA同定における、視覚的および半定量的2-[18F]FDG PET/CTの感度、特異度、正確度、陽性予測値、陰性予測値。 組織病理学的診断が参照基準として使用されます。 視覚的評価では、標的結節の取り込みが縦隔血池背景と等しいかそれ以上の場合を陽性と分類します。半定量的評価には、SUVmaxに基づく評価が含まれます。
7日間のケトジェニック食およびFDG PET/CT完了後0日目に、登録コホートの組織病理学的参照データが利用可能になった後（最長12ヶ月以内）に最終的な診断性能分析が実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文献報告値との診断性能の比較
時間枠：コホートレベルの主要解析完了時まで、最大12か月
Z検定分析を用いて、感度、特異度、精度、陽性予測値、陰性予測値の研究推定値と文献で報告された値との比較
コホートレベルの主要解析完了時まで、最大12か月
一致する遡及的な施設内コホートとの診断性能の比較
時間枠：コホートレベルの主要解析完了時まで、最大12か月。
前向きケトン食コホートと一致した後ろ向き施設内コホートとの間の感度、特異度、正確度、陽性予測値、陰性予測値の比較。 SUVmaxを含む半定量的PET指標もコホート間で比較されます。
コホートレベルの主要解析完了時まで、最大12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月3日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 002-FPO25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する