Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regime Dietético de Baixa Glicose/Alta Ingestão de Gordura como Ferramenta para Potenciar a Precisão Diagnóstica da PET/CT com 2-[18F]FDG no Adenocarcinoma Pulmonar de Crescimento Predominantemente Lépido. (KETO-FDG Lung)

18 de março de 2026 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Regime Dietético de Baixa Glicose/Alta Ingestão de Gordura como Ferramenta para Aumentar a Precisão Diagnóstica da PET/CT com 2-[18F]FDG no Adenocarcinoma Pulmonar de Crescimento Predominantemente Lépico.

Este estudo avalia se um regime dietético cetogénico de 7 dias antes da TEP/TC com 2-[18F]FDG pode melhorar a precisão diagnóstica da imagem em adultos com suspeita ou confirmação histológica de adenocarcinoma pulmonar de predomínio lépido (LPA). O LPA frequentemente apresenta baixo metabolismo da glucose e pode produzir resultados falsos-negativos na TEP/TC com FDG. Aproximadamente 30 participantes seguirão uma dieta cetogénica personalizada durante 7 dias antes da TEP/TC. Os resultados de imagem serão comparados com histopatologia e adicionalmente avaliados em relação ao desempenho diagnóstico reportado na literatura e a uma coorte institucional retrospetiva correspondente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O adenocarcinoma pulmonar predominante lepídico é um subtipo de cancro do pulmão de células não pequenas caracterizado por um metabolismo da glucose relativamente baixo, o que pode reduzir a sensibilidade da TEP/TAC padrão com 2-[18F]FDG. Evidência pré-clínica e translacional sugere que uma dieta cetogénica pode aumentar a captação de FDG pelo tumor neste contexto. Este estudo de intervenção prospectivo de prova de conceito irá recrutar aproximadamente 30 adultos com evidência de TAC de um nódulo pulmonar suspeito de LPA ou LPA confirmado histologicamente. Após consentimento informado, os participantes serão submetidos a uma avaliação dietética inicial e receberão um plano de dieta cetogénica individualizado. A dieta cetogénica será seguida durante 7 dias antes da TEP/TAC com FDG. No dia da imagem, os participantes serão submetidos a uma segunda avaliação dietética, testes laboratoriais, análise de urina e TEP/TAC. As imagens de TEP/TAC serão revistas independentemente por dois médicos de medicina nuclear certificados. O desempenho diagnóstico será avaliado usando parâmetros de TEP visuais e semiquantitativos, com o diagnóstico histopatológico como padrão de referência. Os resultados a nível do estudo também serão comparados com valores reportados na literatura e com uma coorte retrospectiva correspondente da mesma instituição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Evidência por TC de um nódulo pulmonar suspeito de LPA ou biópsia pulmonar positiva para LPA.
  • Diâmetro do nódulo alvo de pelo menos 10 mm.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2.
  • Disposição e capacidade para aderir a uma dieta cetogénica controlada durante 7 dias.
  • Capacidade para cumprir os procedimentos do estudo e o calendário de visitas.

Critérios de Exclusão:

  • Não adequado para procedimentos de imagem prolongados.
  • Insuficiência renal.
  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • Pancreatite.
  • Dislipidemia grave.
  • Outras neoplasias malignas que estejam a progredir ou tenham requerido tratamento ativo nos últimos 3 anos.
  • Doenças médicas, psiquiátricas ou de uso de substâncias graves ou instáveis que possam interferir com a participação no estudo.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Recusa em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Cetogénica antes de FDG PET/CT
Os participantes receberão uma dieta cetogénica individualizada durante 7 dias antes de serem submetidos a uma TEP/TC com 2-[18F]FDG. O estudo inclui uma consulta dietética inicial, uma segunda avaliação dietética no dia da imagem, testes laboratoriais e urinários, e aquisição de imagens TEP/TC.
Comportamental: Dieta cetogénica
Regime dietético cetogénico personalizado com baixo teor de glicose/elevado teor de gordura administrado durante 7 dias consecutivos antes da PET/CT com 2-[18F]FDG. A adesão será avaliada através de revisão clínica, testes laboratoriais e análise de urina no dia da PET/CT.
Teste de diagnostico: 2-[18F]FDG PET/CT
FDG PET/CT realizado após conclusão da dieta cetogénica de 7 dias. As imagens serão submetidas a avaliação visual e semiquantitativa, incluindo comparação da captação do nódulo-alvo com o fundo do pool sanguíneo mediastínico e medição do SUVmax.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico da PET/CT com 2-[18F]FDG após uma dieta cetogénica de 7 dias
Prazo: No dia 0 após a conclusão da dieta cetogénica de 7 dias e da PET/TC com FDG; a análise final do desempenho diagnóstico será realizada após os dados de referência histopatológicos estarem disponíveis para a coorte inscrita, até 12 meses.
Sensibilidade, especificidade, acurácia, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da PET/TC com 2-[18F]FDG visual e semiquantitativa para identificação de LPA após uma dieta cetogénica de 7 dias. O diagnóstico histopatológico será utilizado como padrão de referência. A avaliação visual classificará as imagens como positivas quando a captação do nódulo-alvo for igual ou superior ao fundo do pool sanguíneo mediastínico; a avaliação semiquantitativa incluirá avaliação baseada no SUVmax.
No dia 0 após a conclusão da dieta cetogénica de 7 dias e da PET/TC com FDG; a análise final do desempenho diagnóstico será realizada após os dados de referência histopatológicos estarem disponíveis para a coorte inscrita, até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do desempenho diagnóstico com valores reportados na literatura
Prazo: Após conclusão da análise primária a nível da coorte, até 12 meses
Comparação das estimativas do estudo de sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo com os valores reportados na literatura usando análise de teste Z
Após conclusão da análise primária a nível da coorte, até 12 meses
Comparação do desempenho diagnóstico com uma coorte institucional retrospetiva correspondente
Prazo: No final da análise primária a nível da coorte, até 12 meses.
Comparação da sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo entre a coorte prospetiva da dieta cetogénica e uma coorte institucional retrospetiva emparelhada. As métricas PET semiquantitativas, incluindo o SUVmax, também serão comparadas entre as coortes.
No final da análise primária a nível da coorte, até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 002-FPO25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever