Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony glükóz/magas zsírbevitelű diéta mint eszköz a 2-[18F]FDG PET/CT diagnosztikai pontosságának javítására lepidikus típusú tüdőadenokarcinómában. (KETO-FDG Lung)

2026. március 18. frissítette: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Alacsony glükóz/magas zsírbeviteli diéta mint eszköz a 2-[18F]FDG PET/CT diagnosztikai pontosságának növeléséhez lepidicus típusú növekedési mintázatú tüdőadenokarcinómában.

Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy egy 7 napos ketogén diéta a 2-[18F]FDG PET/CT vizsgálat előtt javíthatja-e a képalkotás diagnosztikai pontosságát felnőtteknél, aknél gyanú vagy hisztológiailag igazolt lepidikus domináns tüdőadenocarcinoma (LPA) van. Az LPA gyakran mutat alacsony glükózanyagcserét, és hamis negatív FDG PET/CT eredményt adhat. Körülbelül 30 résztvevő egy személyre szabott ketogén diétán vesz részt 7 napon keresztül a PET/CT előtt. A képalkotási eredményeket összevetik a hisztopatológiával, és ezen felül értékelik a szakirodalomban közölt diagnosztikai teljesítmény és egy illesztett retrospektív intézményi kohorsz alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lepidikus dominanciájú tüdőadenocarcinoma a nem kissejtes tüdőrák egyik altípusa, amelyet viszonylag alacsony glükózanyagcserével jellemeznek, ami csökkentheti a szabványos 2-[18F]FDG PET/CT érzékenységét. Preklinikai és transzlációs bizonyítékok arra utalnak, hogy ketogén diéta növelheti a daganat FDG-felvételét ebben a helyzetben. Ez a prospektív koncepcióbizonyító intervenciós tanulmány körülbelül 30 felnőttet fog bevonni, akiknél CT-vizsgálat LPA-ra gyanús tüdőcsomót vagy hisztológiailag igazolt LPA-t mutat ki. A tájékoztatott beleegyezés után a résztvevők kezdeti táplálkozási értékelésen esnek át, és egyéni ketogén diéta tervet kapnak. A ketogén diétát 7 napig kell követni a FDG PET/CT előtt. A képalkotás napján a résztvevők második táplálkozási értékelésen, laboratóriumi vizsgálatokon, vizeletvizsgálaton és PET/CT-n esnek át. A PET/CT felvételeket két, szakvizsgával rendelkező nukleáris medicinás orvos függetlenül fogja értékelni. A diagnosztikai teljesítményt vizuális és szemikvantitatív PET paraméterekkel fogják felmérni, a hisztopatológiai diagnózist referencia standardként használva. A tanulmány szintű eredményeket össze fogják hasonlítani a szakirodalomban közölt értékekkel és az azonos intézményből származó, illesztett retrospektív kohorszsal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés.
  • 18 éves vagy idősebb kor.
  • CT-vizsgálaton kimutatható, LPA-ra gyanús tüdőcsomó vagy LPA-pozitív tüdőbiopszia.
  • A célcsomó átmérője legalább 10 mm.
  • ECOG teljesítményállapot 0-tól 2-ig.
  • Hajlandóság és képesség 7 napig tartó kontrollált ketogén diéta betartására.
  • Képesség a vizsgálati eljárások és látogatási ütemterv betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmas hosszabb képalkotó eljárásokra.
  • Veseelégtelenség.
  • 1-es típusú cukorbetegség.
  • Hasnyálmirigy-gyulladás.
  • Súlyos diszlipidémia.
  • Egyéb, progresszív vagy az előző 3 évben aktív kezelést igénylő malignitások.
  • Súlyos vagy instabil orvosi, pszichiátriai vagy szerhasználati zavarok, amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén diéta FDG PET/CT előtt
A résztvevők 7 napon át egyéni ketogén diétát kapnak, mielőtt 2-[18F]FDG PET/CT-vizsgálaton esnének át. A vizsgálat magában foglal egy kezdeti diétás konzultációt, egy második diétás értékelést a képalkotás napján, laboratóriumi és vizeletteszteket, valamint PET/CT képfelvételt.
Viselkedési: Ketogén diéta
Testreszabott alacsony glükóz/telített zsír ketogén diétás rendszer, amelyet 7 egymást követő napon keresztül alkalmaznak a 2-[18F]FDG PET/CT előtt. A betartást klinikai felülvizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal és vizeletvizsgálattal értékelik a PET/CT napján.
Diagnosztikai vizsgálat: 2-[18F]FDG PET/CT
Az FDG PET/CT vizsgálatot a 7 napos ketogén diéta befejezése után végezték el. A képeket vizuálisan és szemikvantitatívan értékelik, beleértve a célzott csomó felvételének összehasonlítását a mediastinális vérképző háttérrel és az SUVmax mérését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 7 napos ketogén diéta utáni 2-[18F]FDG PET/CT diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: A 0. napon a 7 napos ketogén diéta és az FDG PET/CT befejezése után; a végső diagnosztikai teljesítményelemzést akkor hajtják végre, amikor a bevont kohorsz hisztopatológiai referenciaadatai rendelkezésre állnak, legfeljebb 12 hónapon belül.
A vizuális és szemikvantitatív 2-[18F]FDG PET/CT érzékenysége, specificitása, pontossága, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke az LPA azonosítására egy 7 napos ketogén diéta után. A hisztopatológiai diagnózist használják referencia standardként. A vizuális értékelés pozitívnak minősíti a vizsgálatokat, ha a célcsomó felvétele megegyezik vagy nagyobb, mint a mediastinalis vérképződés háttérszintje; a szemikvantitatív értékelés az SUVmax-alapú értékelést fogja tartalmazni.
A 0. napon a 7 napos ketogén diéta és az FDG PET/CT befejezése után; a végső diagnosztikai teljesítményelemzést akkor hajtják végre, amikor a bevont kohorsz hisztopatológiai referenciaadatai rendelkezésre állnak, legfeljebb 12 hónapon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai teljesítmény összehasonlítása irodalomban jelentett értékekkel
Időkeret: A kohorszszintű elsődleges elemzés befejezésekor, legfeljebb 12 hónapig
A vizsgálat érzékenység, specifikusság, pontosság, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték becsléseinek összehasonlítása az irodalomban Z-próba elemzéssel közölt értékekkel
A kohorszszintű elsődleges elemzés befejezésekor, legfeljebb 12 hónapig
Diagnosztikai teljesítmény összehasonlítása egy egyeztetett retrospektív intézményi kohorttal
Időkeret: A kohorszszintű primer elemzés befejezésekor, legfeljebb 12 hónapig.
A prospektív ketogén-diétás kohorsz és egy párosított retrospektív intézményi kohorsz érzékenységének, specifikitásának, pontosságának, pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékének összehasonlítása. A félkvantitatív PET-metrikákat, beleértve az SUVmax-ot is, szintén összehasonlítjuk a kohorszok között.
A kohorszszintű primer elemzés befejezésekor, legfeljebb 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 002-FPO25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel