Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laag-glucose/Hoog-vet Inname Dieetregime als een Hulpmiddel voor het Verbeteren van de Diagnostische Nauwkeurigheid van 2-[18F]FDG PET/CT in Lepidic-overheersende Groei Longadenocarcinoom. (KETO-FDG Lung)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Laag-glucose/Hoog-vet Inname Dieetregime als een Hulpmiddel voor het Verbeteren van de Diagnostische Nauwkeurigheid van 2-[18F]FDG PET/CT in Lepidic-predominant Groeiend Longadenocarcinoom.

Deze studie evalueert of een 7-daags ketogeen dieetregime voorafgaand aan 2-[18F]FDG PET/CT de diagnostische nauwkeurigheid van beeldvorming kan verbeteren bij volwassenen met een vermoedelijke of histologisch bevestigde lepidic-predominante longadenocarcinoom (LPA). LPA vertoont vaak een lage glucosemetabolisme en kan leiden tot fout-negatieve FDG PET/CT-resultaten. Ongeveer 30 deelnemers zullen een op maat gemaakt ketogeen dieet volgen gedurende 7 dagen voorafgaand aan PET/CT. De beeldvormingsresultaten zullen worden vergeleken met histopathologie en bovendien beoordeeld tegenover literatuurgerapporteerde diagnostische prestaties en een gematchte retrospectieve institutionele cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lepidic-predominante longadenocarcinoom is een subtype van niet-kleincellig longcarcinoom dat wordt gekenmerkt door relatief lage glucosemetabolisme, wat de gevoeligheid van standaard 2-[18F]FDG PET/CT kan verminderen. Preklinisch en translationeel bewijs suggereert dat een ketogeen dieet de tumor-FDG-opname in deze context kan verhogen. Deze prospectieve proof-of-concept interventiestudie zal ongeveer 30 volwassenen includeren met CT-bewijs van een longnodule verdacht voor LPA of histologisch bevestigde LPA. Na geïnformeerde toestemming ondergaan deelnemers een initiële voedingsbeoordeling en ontvangen een geïndividualiseerd ketogeen dieetplan. Het ketogene dieet wordt 7 dagen gevolgd vóór de FDG PET/CT. Op de dag van beeldvorming ondergaan deelnemers een tweede voedingsbeoordeling, laboratoriumtesten, urineonderzoek en PET/CT. PET/CT-beelden worden onafhankelijk beoordeeld door twee gecertificeerde nucleair geneeskundigen. Diagnostische prestaties worden beoordeeld met visuele en semikwantitatieve PET-parameters, met histopathologische diagnose als referentiestandaard. Studieresultaten worden ook vergeleken met waarden uit de literatuur en met een gematchte retrospectieve cohort uit dezelfde instelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italië, 10060
        • Werving
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • CT-bewijs van een longnodule verdacht voor LPA of longbiopsie positief voor LPA.
  • Doelnodule diameter minimaal 10 mm.
  • ECOG prestatiestatus 0 tot 2.
  • Bereidheid en vermogen om een gecontroleerd ketogeen dieet gedurende 7 dagen te volgen.
  • Vermogen om zich te houden aan de studieprocedures en bezoekschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geschikt voor langdurige beeldvormingsprocedures.
  • Nierfalen.
  • Diabetes mellitus type 1.
  • Pancreatitis.
  • Ernstige dyslipidemie.
  • Andere maligniteiten die progressief zijn of actieve behandeling vereisten in de afgelopen 3 jaar.
  • Ernstige of instabiele medische, psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de deelname aan de studie kunnen beïnvloeden.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen Dieet Voorafgaand aan FDG PET/CT
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen een geïndividualiseerd ketogeen dieet volgen voordat zij een 2-[18F]FDG PET/CT ondergaan. De studie omvat een eerste dieetbezoek, een tweede dieetevaluatie op de dag van de beeldvorming, laboratorium- en urinetesten, en PET/CT-beeldacquisitie.
Gedragsmatig: Ketogeen dieet
Op maat gemaakt laag-glucose/hoog-vet ketogeen dieetregime toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan 2-[18F]FDG PET/CT. Naleving wordt beoordeeld door klinische evaluatie, laboratoriumtesten en urineonderzoek op de dag van PET/CT.
Diagnostische toets: 2-[18F]FDG PET/CT
FDG PET/CT uitgevoerd na voltooiing van het 7-daagse ketogene dieet. De beelden ondergaan visuele en semikwantitatieve beoordeling, inclusief vergelijking van de opname van de doelknobbels met de mediastinale bloedpoolachtergrond en meting van de SUVmax.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van 2-[18F]FDG PET/CT na een 7-daags ketogeen dieet
Tijdsspanne: Op dag 0 na voltooiing van het 7-daagse ketogene dieet en FDG PET/CT; de definitieve diagnostische prestatieanalyse wordt uitgevoerd nadat histopathologische referentiegegevens beschikbaar zijn voor de ingeschreven cohort, tot 12 maanden.
Sensitiviteit, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van visuele en semikwantitatieve 2-[18F]FDG PET/CT voor identificatie van LPA na een 7-daags ketogeen dieet. Histopathologische diagnose zal als referentiestandaard worden gebruikt. Visuele beoordeling zal scans als positief classificeren wanneer de opname van de doelknop gelijk is aan of groter is dan de achtergrond van de mediastinale bloedpool; semikwantitatieve beoordeling zal SUVmax-gebaseerde evaluatie omvatten.
Op dag 0 na voltooiing van het 7-daagse ketogene dieet en FDG PET/CT; de definitieve diagnostische prestatieanalyse wordt uitgevoerd nadat histopathologische referentiegegevens beschikbaar zijn voor de ingeschreven cohort, tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van diagnostische prestaties met in de literatuur gerapporteerde waarden
Tijdsspanne: Na voltooiing van de cohort-niveau primaire analyse, tot 12 maanden
Vergelijking van studie-schattingen van sensitiviteit, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde met in de literatuur gerapporteerde waarden met behulp van Z-toetsanalyse
Na voltooiing van de cohort-niveau primaire analyse, tot 12 maanden
Vergelijking van diagnostische prestaties met een overeenkomende retrospectieve institutionele cohort
Tijdsspanne: Na voltooiing van de cohort-primaire analyse, tot 12 maanden.
Vergelijking van gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde tussen de prospectieve ketogeen-dieetcohort en een gematchte retrospectieve institutionele cohort. Semikwantitatieve PET-metingen, inclusief SUVmax, zullen ook tussen de cohorten worden vergeleken.
Na voltooiing van de cohort-primaire analyse, tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002-FPO25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren