Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan glukoosin/korkean rasvan saanti ruokavaliona työkaluna parantamaan 2-[18F]FDG PET/CT:n diagnostista tarkkuutta lepidisissä kasvutyypeissä hallitsevassa keuhkojen adenokarsinoomassa. (KETO-FDG Lung)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Matalan glukoosin/korkean rasvan saannin ravintosuunnitelma työkaluna 2-[18F]FDG PET/CT:n diagnoosittarkkuuden parantamiseksi lepidisesti hallitsevassa kasvussa olevassa keuhkojen adenokarsinoomassa.

Tämä tutkimus arvioi, voidaanko 7 päivän ketogeeninen ruokavalio ennen 2-[18F]FDG PET/CT:tä parantaa kuvantamisen diagnoosia tarkkuutta aikuisilla, joilla on epäilty tai histologisesti vahvistettu lepidic-predominantti keuhkojen adenokarsinooma (LPA). LPA:lla on usein alhainen glukoosimetabolia ja se voi aiheuttaa vääriä negatiivisia FDG PET/CT tuloksia. Noin 30 osallistujaa noudattaa räätälöityä ketogeenista ruokavaliota 7 päivää ennen PET/CT:tä. Kuvantamistuloksia verrataan histopatologiaan ja niitä arvioidaan lisäksi kirjallisuudessa raportoituun diagnoosia suorituskykyyn sekä vastaavaan retrospektiiviseen institutionaaliseen kohorttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lepidic-predominantti keuhkosyöpä on ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä löytyvä alatyyppi, jolle on ominaista suhteellisen vähäinen glukoosimetabolia. Tämä saattaa vähentää standardin 2-[18F]FDG PET/CT:n herkkyyttä. Esikliiniset ja translatiiviset todisteet viittaavat siihen, että ketogeeninen ruokavalio voi parantaa kasvaimen FDG-ottoa tässä tilanteessa. Tämä prospektiivinen proof-of-concept-interventiotutkimus rekrytoi noin 30 aikuista, joilla on CT-todisteita LPA:ta epäilevästä keuhkosolusta tai histologisesti varmistettu LPA. Tiedostetun suostumuksen jälkeen osallistujat käyvät läpi alustavan ravitsemusarvioinnin ja saavat henkilökohtaisen ketogeenisen ruokavaliosuunnitelman. Ketogeenistä ruokavaliota noudatetaan 7 päivää ennen FDG PET/CT:tä. Kuvantamispäivänä osallistujat käyvät läpi toisen ravitsemusarvioinnin, laboratoriotutkimukset, virtsatutkimuksen ja PET/CT:n. PET/CT-kuvia tarkastelevat itsenäisesti kaksi erikoislääkäreiksi pätevöitynyttä ydinfysiikan lääkäriä. Diagnostista suorituskykyä arvioidaan käyttäen visuaalisia ja semikvantitatiivisia PET-parametreja, jossa histopatologinen diagnoosi on vertailuarvona. Tutkimustason tuloksia verrataan myös kirjallisuudessa raportoituihin arvoihin ja vastaavaan retrospektiiviseen kohorttiin samasta laitoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän.
  • CT-todiste keuhkonystyrästä, joka on epäilyttävä LPA:lle tai keuhkobiopsia, joka on positiivinen LPA:lle.
  • Kohdenystyrän halkaisija vähintään 10 mm.
  • ECOG-toimintakykyasteikko 0–2.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa kontrolloitua ketogeenistä ruokavaliota 7 päivän ajan.
  • Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellu pitkittyneisiin kuvantamismenettelyihin.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Tyypin 1 diabetes.
  • Haimatulehdus.
  • Vakava dyslipidemia.
  • Muut etenevät pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat edenneet tai vaatineet aktiivista hoitoa edellisen 3 vuoden aikana.
  • Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset, psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketooginen ruokavalio ennen FDG PET/CT:tä
Osallistujat saavat yksilöllisen ketogeenisen ruokavalion 7 päivää ennen 2-[18F]FDG PET/CT-tutkimusta. Tutkimus sisältää alustavan ruokavalio-käynnin, toisen ruokavalio-arvioinnin kuvantamispäivänä, laboratorio- ja virtsatutkimukset sekä PET/CT-kuvien otto.
Käyttäytyminen: Ketogeeninen ruokavalio
Räätälöity matala-glukoosi/korkea-rasva ketogeeninen ruokavalio toteutettuna 7 peräkkäistä päivää ennen 2-[18F]FDG PET/CT:tä. Noudattamista arvioidaan kliinisellä tarkastelulla, laboratoriotutkimuksilla ja virtsananalyysillä PET/CT-päivänä.
Diagnostinen testi: 2-[18F]FDG PET/CT
FDG PET/CT suoritetaan 7 päivän ketogeenisen ruokavalion jälkeen. Kuvia arvioidaan visuaalisesti ja semikvantitatiivisesti, mukaan lukien kohdekohdan kertymän vertailu mediastinaaliseen verenpohjaan ja SUVmax:n mittaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-[18F]FDG PET/CT:n diagnostinen suorituskyky 7 päivän ketogeenisen ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 0 seitsenpäiväisen ketogeenisen ruokavalion ja FDG PET/CT:n jälkeen; lopullinen diagnostinen suorituskykyanalyysi suoritetaan, kun histopatologiset vertailutiedot ovat saatavilla rekisteröidylle kohortille, enintään 12 kuukauden kuluessa.
Visuaalisen ja semikvantitatiivisen 2-[18F]FDG PET/CT:n herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennusteellinen arvo ja negatiivinen ennusteellinen arvo LPA:n tunnistamisessa 7 päivän ketogeenisen ruokavalion jälkeen. Histopatologinen diagnoosi käytetään vertailustandardina. Visuaalisessa arvioinnissa tarkastelut luokitellaan positiivisiksi, kun kohdesolmukkeen radioaktiivisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin keskusverisuonen tausta; semikvantitatiivinen arviointi sisältää SUVmax-pohjaisen arvioinnin.
Päivänä 0 seitsenpäiväisen ketogeenisen ruokavalion ja FDG PET/CT:n jälkeen; lopullinen diagnostinen suorituskykyanalyysi suoritetaan, kun histopatologiset vertailutiedot ovat saatavilla rekisteröidylle kohortille, enintään 12 kuukauden kuluessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen suorituskyvyn vertailu kirjallisuudessa raportoituihin arvoihin
Aikaikkuna: Kohorttitason ensisijaisen analyysin valmistuttua, enintään 12 kuukautta
Vertailu tutkimusarvojen herkkyydestä, spesifisyydestä, tarkkuudesta, positiivisesta ennustearvosta ja negatiivisesta ennustearvosta kirjallisuudessa raportoitujen arvojen kanssa käyttäen Z-testianalyysiä
Kohorttitason ensisijaisen analyysin valmistuttua, enintään 12 kuukautta
Vertailu diagnostisen suorituskyvyn kanssa vastaavassa retrospektiivisessä instituutiojoukkueessa
Aikaikkuna: Kohorttitason ensisijaisen analyysin valmistuttua, enintään 12 kuukautta.
Vertailu herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden, positiivisen ennustearvon ja negatiivisen ennustearvon välillä prospektiivisen ketogeenisen ruokavalion kohortin ja vastaavan retrospektiivisen instituutio-kohortin välillä. Semikvantitatiivisia PET-mittareita, mukaan lukien SUVmax, verrataan myös kohorttien välillä.
Kohorttitason ensisijaisen analyysin valmistuttua, enintään 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 002-FPO25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa