Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskoglukozowy/Wysokotłuszczowy Schemat Żywieniowy jako Narzędzie Wzmacniające Dokładność Diagnostyczną 2-[18F]FDG PET/CT w Gruczolakoraku Płuca o Przewadze Wzrostu Lepidycznego. (KETO-FDG Lung)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Niskoglukozowa/wysokotłuszczowa dieta jako narzędzie zwiększające dokładność diagnostyczną badania 2-[18F]FDG PET/CT w raku płuca gruczołowym z przewagą wzrostu lepidycznego.

To badanie ocenia, czy 7-dniowy schemat diety ketogenicznej przed 2-[18F]FDG PET/CT może poprawić dokładność diagnostyczną obrazowania u dorosłych z podejrzeniem lub histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem płuca z przewagą lepidyczną (LPA). LPA często wykazuje niski metabolizm glukozy i może dawać fałszywie ujemne wyniki FDG PET/CT. Około 30 uczestników przejdzie dostosowaną dietę ketogeniczną przez 7 dni przed PET/CT. Wyniki obrazowania zostaną porównane z histopatologią i dodatkowo ocenione w odniesieniu do literaturowej wydajności diagnostycznej oraz dopasowanej retrospektywnej kohorty instytucjonalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adenokarcinoma płuca z przewagą lepidyczną jest podtypem niedrobnokomórkowego raka płuca charakteryzującym się stosunkowo niskim metabolizmem glukozy, co może zmniejszać czułość standardowego badania PET/CT z 2-[18F]FDG. Dowody przedkliniczne i translacyjne sugerują, że dieta ketogenna może zwiększać wychwyt FDG przez guz w tym przypadku. To prospektywne badanie interwencyjne koncepcyjne obejmie około 30 dorosłych z dowodami CT na obecność guzka płucnego podejrzanego o LPA lub histologicznie potwierdzonym LPA. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy przejdą wstępną ocenę dietetyczną i otrzymają spersonalizowany plan diety ketogennej. Dieta ketogenna będzie przestrzegana przez 7 dni przed badaniem PET/CT z FDG. W dniu obrazowania uczestnicy przejdą drugą ocenę dietetyczną, badania laboratoryjne, analizę moczu oraz badanie PET/CT. Obrazy PET/CT będą niezależnie oceniane przez dwóch certyfikowanych lekarzy medycyny nuklearnej. Wydajność diagnostyczna będzie oceniana przy użyciu wizualnych i semikwantytatywnych parametrów PET, z histopatologiczną diagnozą jako standardem referencyjnym. Wyniki na poziomie badania będą również porównywane z wartościami podawanymi w literaturze oraz z dopasowaną retrospektywną kohortą z tej samej instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Dowód w TK guzka płuca podejrzanego o LPA lub dodatni wynik biopsji płuca na LPA.
  • Średnica docelowego guzka co najmniej 10 mm.
  • Stan sprawności ECOG od 0 do 2.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania kontrolowanej diety ketogenicznej przez 7 dni.
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt.

Kryteria wykluczenia:

  • Niewskazany do długotrwałych procedur obrazowych.
  • Niewydolność nerek.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Zapalenie trzustki.
  • Cieżka dyslipidemia.
  • Inne nowotwory złośliwe, które postępują lub wymagały aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Poważne lub niestabilne zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub związane z używaniem substancji, które mogłyby zakłócić udział w badaniu.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna przed FDG PET/CT
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną dietę ketogeniczną przez 7 dni przed wykonaniem badania PET/CT z użyciem 2-[18F]FDG. Badanie obejmuje wizytę dietetyczną na początku, drugą ocenę dietetyczną w dniu obrazowania, badania laboratoryjne i moczu oraz wykonanie obrazów PET/CT.
Behawioralne: Dieta ketogeniczna
Spersonalizowana niskowęglowodanowa/wysokotłuszczowa dieta ketogeniczna stosowana przez 7 kolejnych dni przed badaniem 2-[18F]FDG PET/CT. Przestrzeganie diety będzie oceniane na podstawie przeglądu klinicznego, badań laboratoryjnych i analizy moczu w dniu badania PET/CT.
Test diagnostyczny: 2-[18F]FDG PET/CT
FDG PET/CT wykonane po zakończeniu 7-dniowej diety ketogennej. Obrazy zostaną poddane ocenie wizualnej i półilościowej, w tym porównaniu wychwytu guzka docelowego z tłem śródpiersia oraz pomiarowi SUVmax.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna 2-[18F]FDG PET/CT po 7-dniowej diecie ketogenicznej
Ramy czasowe: W dniu 0 po zakończeniu 7-dniowej diety ketogennej i FDG PET/CT; ostateczna analiza skuteczności diagnostycznej zostanie przeprowadzona po uzyskaniu danych referencyjnych histopatologicznych dla zrekrutowanej kohorty, do 12 miesięcy.
Czułość, swoistość, dokładność, wartość predykcyjna dodatnia i wartość predykcyjna ujemna wizualnej i półilościowej oceny 2-[18F]FDG PET/CT w identyfikacji LPA po 7-dniowej diecie ketogennej. Jako standard odniesienia zostanie wykorzystane rozpoznanie histopatologiczne. Ocena wizualna zaklasyfikuje skany jako pozytywne, gdy wychwyt węzła docelowego jest równy lub większy niż tło śródpiersia; ocena półilościowa będzie obejmować ocenę opartą na SUVmax.
W dniu 0 po zakończeniu 7-dniowej diety ketogennej i FDG PET/CT; ostateczna analiza skuteczności diagnostycznej zostanie przeprowadzona po uzyskaniu danych referencyjnych histopatologicznych dla zrekrutowanej kohorty, do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności diagnostycznej z wartościami podawanymi w literaturze
Ramy czasowe: Po zakończeniu analizy podstawowej na poziomie kohorty, do 12 miesięcy
Porównanie szacunków z badania dotyczących czułości, specyficzności, dokładności, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej z wartościami podanymi w literaturze za pomocą analizy testu Z
Po zakończeniu analizy podstawowej na poziomie kohorty, do 12 miesięcy
Porównanie skuteczności diagnostycznej z dopasowaną retrospektywną kohortą instytucjonalną
Ramy czasowe: Po zakończeniu analizy pierwotnej na poziomie kohorty, do 12 miesięcy.
Porównanie czułości, swoistości, dokładności, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej pomiędzy prospektywną kohortą stosującą dietę ketogeniczną a dopasowaną retrospektywną kohortą instytucjonalną. Półilościowe parametry PET, w tym SUVmax, również zostaną porównane między kohortami.
Po zakończeniu analizy pierwotnej na poziomie kohorty, do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002-FPO25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj