Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav-glukose/høy-fett inntakskosthold som et verktøy for å styrke diagnostisk nøyaktighet av 2-[18F]FDG PET/CT i lepidisk-predominerende vekst lungeadenokarsinom. (KETO-FDG Lung)

18. mars 2026 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Lav-glukose/høy-fett inntaksdiett som et verktøy for å øke diagnostisk nøyaktighet av 2-[18F]FDG PET/CT i lepidisk-predominerende vekst lungeadenokarsinom.

Denne studien evaluerer om et 7-dagers ketogent kosthold før 2-[18F]FDG PET/CT kan forbedre diagnostisk nøyaktighet av avbildning hos voksne med mistenkt eller histologisk bekreftet lepidic-dominerende lungeadenokarsinom (LPA). LPA viser ofte lav glukosemetabolisme og kan gi falsk-negative FDG PET/CT-resultater. Omtrent 30 deltakere vil gjennomgå et tilpasset ketogent kosthold i 7 dager før PET/CT. Avbildningsresultater vil bli sammenlignet med histopatologi og i tillegg vurdert opp mot litteraturrapportert diagnostisk ytelse og en matchet retrospektiv institusjonell kohort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lepidisk-predominerende lungeadenokarsinom er en undertype av ikke-småcellet lungekreft kjennetegnet ved relativt lavt glukosemetabolisme, som kan redusere følsomheten til standard 2-[18F]FDG PET/CT.
Prekliniske og translasjonelle bevis tyder på at en ketogen diett kan øke svulstens FDG-opptak i denne situasjonen.
Denne prospektive bevis-for-konsept intervensjonsstudien vil inkludere omtrent 30 voksne med CT-bevis på en lungeknute mistenkt for LPA eller histologisk bekreftet LPA.
Etter informert samtykke vil deltakerne gjennomgå en første kostholdsundersøkelse og motta en individualisert ketogen diettplan.
Den ketogene dietten vil bli fulgt i 7 dager før FDG PET/CT.
På avbildningsdagen vil deltakerne gjennomgå en andre kostholdsevaluering, laboratorietesting, urinprøve og PET/CT.
PET/CT-bilder vil bli gjennomgått uavhengig av to sertifiserte nukleærmedisinske leger.
Diagnostisk ytelse vil bli vurdert ved hjelp av visuelle og semikvantitative PET-parametere, med histopatologisk diagnose som referansestandard.
Studienivåresultater vil også bli sammenlignet med verdier rapportert i litteraturen og med en matchet retrospektiv kohort fra samme institusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • 18 år eller eldre.
  • CT-bevis på lungeknute som er mistenkelig for LPA eller lungebiopsi positiv for LPA.
  • Målknutens diameter minst 10 mm.
  • ECOG ytelsesstatus 0 til 2.
  • Villighet og evne til å følge en kontrollert ketogen diett i 7 dager.
  • Evne til å overholde studieprosedyrer og besøksplan.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke egnet for langvarige bildediagnostiske prosedyrer.
  • Nyresvikt.
  • Diabetes mellitus type 1.
  • Pankreatitt.
  • Alvorlig dyslipidemi.
  • Andre maligniteter som er i fremgang eller krevde aktiv behandling innen de siste 3 årene.
  • Alvorlige eller ustabile medisinske, psykiatriske eller substansbruksforstyrrelser som kan forstyrre studiedeltakelse.
  • Graviditet eller amming.
  • Avslag på deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diett før FDG PET/CT
Deltakerne vil få en individualisert ketogen diett i 7 dager før de gjennomgår 2-[18F]FDG PET/CT.
Studien inkluderer et første kostholdsbesøk, en andre kostholdsvurdering på bildedagen, laboratorie- og urintesting, og PET/CT-bildeinnhenting.
Atferdsmessig: Ketogen diett
Tilpasset lav-glukose/høy-fett ketogenisk diettregime gitt i 7 påfølgende dager før 2-[18F]FDG PET/CT.
Overholdelse vil bli vurdert gjennom klinisk gjennomgang, laboratorietesting og urinanalyse på dagen for PET/CT.
Diagnostisk test: 2-[18F]FDG PET/CT
FDG PET/CT utført etter fullføring av den 7-dagers ketogenedietten. Bildene vil gjennomgå visuell og semikvantitativ vurdering, inkludert sammenligning av målnodulets opptak med mediastinal blodpulje-bakgrunn og måling av SUVmax.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av 2-[18F]FDG PET/CT etter en 7-dagers ketogen diett
Tidsramme: På dag 0 etter fullføring av den 7-dagers ketogen dietten og FDG PET/CT; den endelige diagnostiske ytelsesanalysen vil bli utført etter at histopatologiske referansedata er tilgjengelige for den innskrevne kohorten, opp til 12 måneder.
Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for visuell og semikvantitativ 2-[18F]FDG PET/CT for identifikasjon av LPA etter en 7-dagers ketogen diett. Histopatologisk diagnose vil bli brukt som referansestandard. Visuell vurdering vil klassifisere skanninger som positive når opptaket i målnodulen er lik eller større enn mediastinal blodpulebakgrunn; semikvantitativ vurdering vil inkludere SUVmax-basert evaluering.
På dag 0 etter fullføring av den 7-dagers ketogen dietten og FDG PET/CT; den endelige diagnostiske ytelsesanalysen vil bli utført etter at histopatologiske referansedata er tilgjengelige for den innskrevne kohorten, opp til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av diagnostisk ytelse med litteraturrapporterte verdier
Tidsramme: Ved fullføring av kohortnivå primæranalyse, opptil 12 måneder
Sammenligning av studieestimater for sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi med verdier rapportert i litteraturen ved bruk av Z-testanalyse
Ved fullføring av kohortnivå primæranalyse, opptil 12 måneder
Sammenligning av diagnostisk ytelse med en matchet retrospektiv institusjonell kohort
Tidsramme: Ved fullføring av kohortnivå primæranalyse, opptil 12 måneder.
Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi mellom det prospektive ketogent-diett-kohortet og et matchet retrospektivt institusjonelt kohort. Semikvantitative PET-mål, inkludert SUVmax, vil også bli sammenlignet mellom kohortene.
Ved fullføring av kohortnivå primæranalyse, opptil 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002-FPO25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere