Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетический режим с низким содержанием глюкозы/высоким содержанием жиров как инструмент для повышения диагностической точности 2-[18F]ФДГ ПЭТ/КТ при лепидном преобладающем росте аденокарциномы легкого. (KETO-FDG Lung)

18 марта 2026 г. обновлено: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Диетический режим с низким потреблением глюкозы/высоким потреблением жиров как инструмент для повышения диагностической точности 2-[18F]ФДГ ПЭТ/КТ при легочной аденокарциноме с преобладающим лепидным типом роста.

В данном исследовании оценивается, может ли 7-дневный кетогенный диетический режим перед проведением ПЭТ/КТ с 2-[18F]ФДГ улучшить диагностическую точность визуализации у взрослых с подозрением или гистологически подтвержденной лепидной преобладающей аденокарциномой легкого (ЛПА). ЛПА часто демонстрирует низкий метаболизм глюкозы и может давать ложноотрицательные результаты ПЭТ/КТ с ФДГ. Примерно 30 участников пройдут индивидуальную кетогенную диету в течение 7 дней перед ПЭТ/КТ. Результаты визуализации будут сравниваться с гистопатологией и дополнительно оцениваться по сравнению с диагностической эффективностью, описанной в литературе, и подобранной ретроспективной институциональной когортой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Леппидный преобладающий аденокарцинома легкого – это подтип немелкоклеточного рака легкого, характеризующийся относительно низким метаболизмом глюкозы, что может снизить чувствительность стандартной 2-[18F]ФДГ ПЭТ/КТ. Доклинические и трансляционные данные свидетельствуют о том, что кетогенная диета может усилить поглощение ФДГ опухолью в этой ситуации. В это проспективное концептуальное интервенционное исследование будет включено примерно 30 взрослых с КТ-признаками легочного узла, подозрительного на ЛПА, или гистологически подтвержденным ЛПА. После получения информированного согласия участники пройдут первоначальную диетическую оценку и получат индивидуализированный план кетогенной диеты. Кетогенная диета будет соблюдаться в течение 7 дней до проведения ФДГ ПЭТ/КТ. В день визуализации участники пройдут вторую диетическую оценку, лабораторные исследования, анализ мочи и ПЭТ/КТ. Изображения ПЭТ/КТ будут независимо рассмотрены двумя сертифицированными врачами-радиологами. Диагностическая эффективность будет оценена с использованием визуальных и полуколичественных параметров ПЭТ, при этом гистопатологический диагноз будет использоваться в качестве референсного стандарта. Результаты на уровне исследования также будут сравниваться с данными, представленными в литературе, и с подобранной ретроспективной когортой из того же учреждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alessio Rizzo, MD
  • Номер телефона: +39 0119933794
  • Электронная почта: alessio.rizzo@ircc.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Annamaria Nuzzo, PhD
  • Номер телефона: +390119933844
  • Электронная почта: annamaria.nuzzo@ircc.it

Места учебы

  • Италия
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Контакт:
          • Alessio Rizzo, MD
          • Номер телефона: +390119933794
          • Электронная почта: alessio.rizzo@ircc.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • КТ-доказательства узла в легком, подозрительного на ЛПА, или положительная биопсия легкого на ЛПА.
  • Диаметр целевого узла не менее 10 мм.
  • Общее состояние по шкале ECOG от 0 до 2.
  • Готовность и способность придерживаться контролируемой кетогенной диеты в течение 7 дней.
  • Способность соблюдать процедуры исследования и график визитов.

Критерии исключения:

  • Непригодность для длительных процедур визуализации.
  • Почечная недостаточность.
  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Панкреатит.
  • Тяжелая дислипидемия.
  • Другие злокачественные новообразования, которые прогрессируют или требовали активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Серьезные или нестабильные медицинские, психиатрические расстройства или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета перед ФДГ ПЭТ/КТ
Участники будут получать индивидуализированную кетогенную диету в течение 7 дней до проведения ПЭТ/КТ с 2-[18F]ФДГ. Исследование включает первичный диетический визит, вторую диетическую оценку в день визуализации, лабораторные и анализы мочи, а также получение ПЭТ/КТ изображений.
Поведенческий: Кетогенная диета
Индивидуальный низкоуглеводный/высокожировой кетогенный диетический режим, применяемый в течение 7 последовательных дней до проведения 2-[18F]ФДГ ПЭТ/КТ. Соблюдение режима будет оцениваться путем клинического осмотра, лабораторных исследований и анализа мочи в день проведения ПЭТ/КТ.
Диагностический тест: 2-[18F]ФДГ ПЭТ/КТ
ФДГ ПЭТ/КТ выполняется после завершения 7-дневной кетогенной диеты. Изображения подвергаются визуальной и полуколичественной оценке, включая сравнение захвата целевого узла с фоном средостенного кровяного пула и измерение SUVmax.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность 2-[18F]ФДГ ПЭТ/КТ после 7-дневной кетогенной диеты
Временное ограничение: На 0 день после завершения 7-дневной кетогенной диеты и ПЭТ/КТ с ФДГ; окончательный анализ диагностической эффективности будет выполнен после получения данных гистопатологического исследования для включенной когорты, в течение 12 месяцев.
Чувствительность, специфичность, точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность визуальной и полуколичественной 2-[18F]ФДГ ПЭТ/КТ для выявления LPA после 7-дневной кетогенной диеты. Гистопатологический диагноз будет использоваться в качестве референсного стандарта. Визуальная оценка будет классифицировать снимки как положительные, когда накопление в целевом узле равно или превышает фон средостенного кровяного пула; полуколичественная оценка будет включать оценку на основе SUVmax.
На 0 день после завершения 7-дневной кетогенной диеты и ПЭТ/КТ с ФДГ; окончательный анализ диагностической эффективности будет выполнен после получения данных гистопатологического исследования для включенной когорты, в течение 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение диагностической эффективности со значениями, представленными в литературе
Временное ограничение: По завершении когортного первичного анализа, до 12 месяцев
Сравнение оценок чувствительности, специфичности, точности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности, полученных в исследовании, с данными, приведёнными в литературе, с использованием Z-теста
По завершении когортного первичного анализа, до 12 месяцев
Сравнение диагностической эффективности с подобранной ретроспективной институциональной когортой
Временное ограничение: По завершении когортного первичного анализа, до 12 месяцев.
Сравнение чувствительности, специфичности, точности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности между проспективной когортой на кетогенной диете и подобранной ретроспективной институциональной когортой. Полуколичественные показатели ПЭТ, включая SUVmax, также будут сравниваться между когортами.
По завершении когортного первичного анализа, до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002-FPO25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться