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Niedrig-Glukose-/Hoch-Fett-Aufnahme-Diätplan als Instrument zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit von 2-[18F]FDG PET/CT beim lepidisch-prädominanten Wachstumslungenadenokarzinom. (KETO-FDG Lung)

18. März 2026 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Niedrig-Glukose/Hoch-Fett-Aufnahme-Diätregime als Instrument zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit von 2-[18F]FDG PET/CT beim lepidisch-prädominanten Wachstumslungenadenokarzinom.

Diese Studie untersucht, ob eine 7-tägige ketogene Diät vor der 2-[18F]FDG PET/CT die diagnostische Genauigkeit der Bildgebung bei Erwachsenen mit Verdacht auf oder histologisch bestätigtem lepidisch-prädominantem Lungenadenokarzinom (LPA) verbessern kann. LPA weist häufig einen niedrigen Glukosestoffwechsel auf und kann zu falsch-negativen FDG PET/CT-Ergebnissen führen. Etwa 30 Teilnehmer werden vor der PET/CT für 7 Tage eine maßgeschneiderte ketogene Diät einhalten. Die Bildgebungsergebnisse werden mit der Histopathologie verglichen und zusätzlich anhand der in der Literatur berichteten diagnostischen Leistung und einer passenden retrospektiven institutionellen Kohorte bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das lepidisch-prädominante Lungenadenokarzinom ist ein Subtyp des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms, der durch einen relativ niedrigen Glukosestoffwechsel gekennzeichnet ist, was die Empfindlichkeit der Standard-2-[18F]FDG-PET/CT verringern kann. Präklinische und translationale Hinweise deuten darauf hin, dass eine ketogene Ernährung in diesem Zusammenhang die Tumor-FDG-Aufnahme steigern könnte. Diese prospektive Proof-of-Concept-Interventionsstudie wird etwa 30 Erwachsene mit CT-Nachweis eines für LPA verdächtigen Lungenknotens oder histologisch bestätigtem LPA einschließen. Nach Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer eine erste Ernährungsbewertung erhalten und einen individualisierten ketogenen Ernährungsplan erhalten. Die ketogene Ernährung wird 7 Tage vor der FDG-PET/CT eingehalten. Am Tag der Bildgebung werden die Teilnehmer eine zweite Ernährungsbewertung, Labortests, Urinanalysen und PET/CT durchlaufen. Die PET/CT-Bilder werden unabhängig von zwei fachärztlich geprüften Nuklearmedizinern begutachtet. Die diagnostische Leistung wird anhand visueller und semiquantitativer PET-Parameter bewertet, wobei die histopathologische Diagnose als Referenzstandard dient. Die Ergebnisse auf Studienebene werden auch mit den in der Literatur berichteten Werten und mit einer passenden retrospektiven Kohorte aus derselben Einrichtung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • CT-Nachweis eines Lungenknotens, der auf LPA verdächtig ist, oder Lungenbiopsie positiv für LPA.
  • Zielknotendurchmesser mindestens 10 mm.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich 7 Tage lang an eine kontrollierte ketogene Diät zu halten.
  • Fähigkeit, die Studienabläufe und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Für längere Bildgebungsverfahren nicht geeignet.
  • Nierenversagen.
  • Typ-1-Diabetes mellitus.
  • Pankreatitis.
  • Schwere Dyslipidämie.
  • Andere bösartige Erkrankungen, die in den letzten 3 Jahren fortschritten oder eine aktive Behandlung erforderten.
  • Schwere oder instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzgebrauchsstörungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät vor FDG PET/CT
Die Teilnehmer erhalten sieben Tage vor der 2-[18F]FDG-PET/CT-Untersuchung eine individualisierte ketogene Diät.
Die Studie umfasst einen anfänglichen Ernährungsbesuch, eine zweite Ernährungsbewertung am Tag der Bildgebung, Labor- und Urintests sowie die PET/CT-Bildakquisition.
Verhalten: Ketogene Diät
Maßgeschneidertes ketogenes Ernährungsregime mit niedrigem Glukose-/hohem Fettgehalt, das 7 Tage vor der 2-[18F]FDG-PET/CT durchgeführt wird. Die Einhaltung wird durch klinische Untersuchung, Labortests und Urinanalyse am Tag der PET/CT bewertet.
Diagnosetest: 2-[18F]FDG PET/CT
FDG PET/CT nach Abschluss der 7-tägigen ketogenen Diät durchgeführt. Die Bilder werden einer visuellen und semiquantitativen Bewertung unterzogen, einschließlich des Vergleichs der Aufnahme des Zielknotens mit dem mediastinalen Blutpool-Hintergrund und der Messung des SUVmax.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von 2-[18F]FDG PET/CT nach einer 7-tägigen ketogenen Diät
Zeitfenster: Am Tag 0 nach Abschluss der 7-tägigen ketogenen Diät und FDG-PET/CT; die endgültige diagnostische Leistungsanalyse wird durchgeführt, nachdem histopathologische Referenzdaten für die eingeschlossene Kohorte verfügbar sind, bis zu 12 Monate.
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert der visuellen und semiquantitativen 2-[18F]FDG PET/CT zur Identifizierung von LPA nach einer 7-tägigen ketogenen Diät. Die histopathologische Diagnose wird als Referenzstandard verwendet. Die visuelle Beurteilung klassifiziert Scans als positiv, wenn die Aufnahme des Zielknotens gleich oder größer als der mediastinale Blutpool-Hintergrund ist; die semiquantitative Beurteilung umfasst eine SUVmax-basierte Auswertung.
Am Tag 0 nach Abschluss der 7-tägigen ketogenen Diät und FDG-PET/CT; die endgültige diagnostische Leistungsanalyse wird durchgeführt, nachdem histopathologische Referenzdaten für die eingeschlossene Kohorte verfügbar sind, bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Leistung mit literaturbeschriebenen Werten
Zeitfenster: Nach Abschluss der primären Analyse auf Kohortenebene, bis zu 12 Monate
Vergleich der Studienschätzwerte für Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiven prädiktiven Wert und negativen prädiktiven Wert mit den in der Literatur berichteten Werten unter Verwendung der Z-Test-Analyse
Nach Abschluss der primären Analyse auf Kohortenebene, bis zu 12 Monate
Vergleich der diagnostischen Leistung mit einer übereinstimmenden retrospektiven institutionellen Kohorte
Zeitfenster: Nach Abschluss der Kohorten-Primäranalyse, bis zu 12 Monate.
Vergleich der Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiven Vorhersagekraft und negativen Vorhersagekraft zwischen der prospektiven ketogenen-Diät-Kohorte und einer gematchten retrospektiven institutionellen Kohorte. Semiquantitative PET-Metriken, einschließlich SUVmax, werden ebenfalls zwischen den Kohorten verglichen.
Nach Abschluss der Kohorten-Primäranalyse, bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002-FPO25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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