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Régime alimentaire à faible teneur en glucose/à haute teneur en matières grasses comme outil pour renforcer la précision diagnostique de la TEP/TDM au 2-[18F]FDG dans l'adénocarcinome pulmonaire à croissance prédominante lépidique. (KETO-FDG Lung)

18 mars 2026 mis à jour par: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Régime alimentaire à faible teneur en glucose et à haute teneur en matières grasses comme outil pour renforcer la précision diagnostique de la TEP/TDM au 2-[18F]FDG dans l'adénocarcinome pulmonaire à croissance prédominante lépidique.

Cette étude évalue si un régime cétogène de 7 jours avant un PET/CT au 2-[18F]FDG peut améliorer la précision diagnostique de l'imagerie chez les adultes suspectés ou ayant une confirmation histologique d'un adénocarcinome pulmonaire à prédominance lépidique (LPA).
Le LPA présente fréquemment un faible métabolisme du glucose et peut donner des résultats faussement négatifs au PET/CT FDG.
Environ 30 participants suivront un régime cétogène personnalisé pendant 7 jours avant le PET/CT.
Les résultats d'imagerie seront comparés à l'histopathologie et évalués en outre par rapport aux performances diagnostiques rapportées dans la littérature et à une cohorte institutionnelle rétrospective appariée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adénocarcinome pulmonaire à prédominance lépidique est un sous-type de cancer du poumon non à petites cellules caractérisé par un métabolisme glucidique relativement faible, ce qui peut réduire la sensibilité de la TEP/TDM standard au 2-[18F]FDG. Les données précliniques et translationnelles suggèrent qu'un régime cétogène peut augmenter la fixation tumorale du FDG dans ce contexte. Cette étude interventionnelle prospective de preuve de concept recrutera environ 30 adultes présentant des signes tomodensitométriques d'un nodule pulmonaire suspect de LPA ou un LPA confirmé histologiquement. Après consentement éclairé, les participants subiront une évaluation diététique initiale et recevront un plan de régime cétogène individualisé. Le régime cétogène sera suivi pendant 7 jours avant la TEP/TDM au FDG. Le jour de l'imagerie, les participants subiront une deuxième évaluation diététique, des tests de laboratoire, une analyse d'urine et une TEP/TDM. Les images TEP/TDM seront examinées indépendamment par deux médecins en médecine nucléaire certifiés. Les performances diagnostiques seront évaluées à l'aide de paramètres TEP visuels et semi-quantitatifs, avec le diagnostic histopathologique comme référence. Les résultats au niveau de l'étude seront également comparés aux valeurs rapportées dans la littérature et à une cohorte rétrospective appariée de la même institution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italie, 10060
        • Recrutement
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit.
  • Âge de 18 ans ou plus.
  • Preuve tomodensitométrique d'un nodule pulmonaire suspect de LPA ou biopsie pulmonaire positive pour LPA.
  • Diamètre du nodule cible d'au moins 10 mm.
  • État général ECOG de 0 à 2.
  • Volonté et capacité de suivre un régime cétogène contrôlé pendant 7 jours.
  • Capacité à se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier des visites.

Critères d'exclusion :

  • Inaptitude aux procédures d'imagerie prolongées.
  • Insuffisance rénale.
  • Diabète de type 1.
  • Pancréatite.
  • Dyslipidémie sévère.
  • Autres tumeurs malignes évolutives ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  • Troubles médicaux, psychiatriques ou liés à l'usage de substances graves ou instables pouvant interférer avec la participation à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime cétogène avant TEP/TDM au FDG
Les participants recevront un régime cétogène individualisé pendant 7 jours avant de subir une TEP/TDM au 2-[18F]FDG. L'étude comprend une première visite diététique, une seconde évaluation diététique le jour de l'imagerie, des analyses de laboratoire et d'urine, et l'acquisition d'images TEP/TDM.
Comportemental: Régime cétogène
Régime cétogène personnalisé à faible teneur en glucose/riche en graisses administré pendant 7 jours consécutifs avant la TEP/TDM au 2-[18F]FDG. La conformité sera évaluée par examen clinique, analyses de laboratoire et analyse d'urine le jour de la TEP/TDM.
Test diagnostique: 2-[18F]FDG PET/CT
TEP/TDM au FDG réalisée après l'achèvement du régime cétogène de 7 jours. Les images feront l'objet d'une évaluation visuelle et semi-quantitative, incluant la comparaison de la fixation du nodule cible avec le bruit de fond du pool sanguin médiastinal et la mesure du SUVmax.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique de la TEP/TDM au 2-[18F]FDG après un régime cétogène de 7 jours
Délai: Au jour 0 après la fin du régime cétogène de 7 jours et de la TEP/TDM au FDG ; l'analyse finale des performances diagnostiques sera effectuée après que les données de référence histopathologiques soient disponibles pour la cohorte inscrite, jusqu'à 12 mois.
Sensibilité, spécificité, exactitude, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de la TEP/TDM au 2-[18F]FDG visuelle et semi-quantitative pour l'identification de LPA après un régime cétogène de 7 jours. Le diagnostic histopathologique sera utilisé comme standard de référence. L'évaluation visuelle classera les scintigraphies comme positives lorsque la fixation du nodule cible est égale ou supérieure au fond du pool sanguin médiastinal ; l'évaluation semi-quantitative inclura une évaluation basée sur la SUVmax.
Au jour 0 après la fin du régime cétogène de 7 jours et de la TEP/TDM au FDG ; l'analyse finale des performances diagnostiques sera effectuée après que les données de référence histopathologiques soient disponibles pour la cohorte inscrite, jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des performances diagnostiques avec les valeurs rapportées dans la littérature
Délai: À l'achèvement de l'analyse primaire au niveau de la cohorte, jusqu'à 12 mois
Comparaison des estimations de l'étude de la sensibilité, de la spécificité, de l'exactitude, de la valeur prédictive positive et de la valeur prédictive négative avec les valeurs rapportées dans la littérature en utilisant l'analyse par test Z
À l'achèvement de l'analyse primaire au niveau de la cohorte, jusqu'à 12 mois
Comparaison des performances diagnostiques avec une cohorte institutionnelle rétrospective appariée
Délai: À la fin de l'analyse primaire au niveau de la cohorte, jusqu'à 12 mois.
Comparaison de la sensibilité, de la spécificité, de l'exactitude, de la valeur prédictive positive et de la valeur prédictive négative entre la cohorte prospective sous régime cétogène et une cohorte institutionnelle rétrospective appariée. Les paramètres PET semi-quantitatifs, y compris le SUVmax, seront également comparés entre les cohortes.
À la fin de l'analyse primaire au niveau de la cohorte, jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002-FPO25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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