低葡萄糖/高脂肪摄入饮食方案作为提升2-[18F]FDG PET/CT对贴壁型生长肺腺癌诊断准确性的工具。 (KETO-FDG Lung)
2026年3月18日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
低葡萄糖/高脂肪摄入饮食方案作为提升2-[18F]FDG PET/CT在贴壁型生长肺腺癌中诊断准确性的工具。
本研究评估在2-[18F]FDG PET/CT检查前进行为期7天的生酮饮食方案，是否能提高对疑似或经组织学证实的以鳞屑样生长为主型肺腺癌（LPA）成年患者的影像诊断准确性。
LPA常表现为低葡萄糖代谢，可能导致FDG PET/CT检查出现假阴性结果。
约30名参与者将在PET/CT检查前接受为期7天的定制化生酮饮食。
影像学结果将与组织病理学进行对比，并额外参照文献报道的诊断性能及匹配的回顾性机构队列进行评估。
研究概览
详细说明
贴壁生长型肺腺癌是一种非小细胞肺癌亚型，其特征是葡萄糖代谢相对较低，这可能降低标准2-[18F]FDG PET/CT的敏感性。
临床前和转化医学证据表明，生酮饮食可能在此情况下增强肿瘤对FDG的摄取。
这项前瞻性概念验证干预研究将招募约30名经CT检查提示可疑LPA或组织学确诊LPA的肺结节成人患者。
知情同意后，参与者将接受初始饮食评估并获得个体化生酮饮食方案。
在FDG PET/CT检查前，参与者需遵循生酮饮食7天。
影像学检查当天，参与者将接受第二次饮食评估、实验室检测、尿液分析和PET/CT检查。
PET/CT图像将由两位获得委员会认证的核医学医师独立阅片。
诊断效能将通过视觉和半定量PET参数进行评估，并以组织病理学诊断为参考标准。
研究结果还将与文献报道数据及同一机构的匹配回顾性队列进行对比。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alessio Rizzo, MD
- 电话号码：+39 0119933794
- 邮箱：alessio.rizzo@ircc.it
研究联系人备份
- 姓名：Annamaria Nuzzo, PhD
- 电话号码：+390119933844
- 邮箱：annamaria.nuzzo@ircc.it
学习地点
-
-
Torino (TO)
-
Candiolo、Torino (TO)、意大利、10060
- 招聘中
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
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接触：
- Alessio Rizzo, MD
- 电话号码：+390119933794
- 邮箱：alessio.rizzo@ircc.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意。
- 年龄18岁或以上。
- CT检查显示可疑为肺腺癌（LPA）的肺结节，或肺活检结果呈肺腺癌阳性。
- 目标结节直径至少为10毫米。
- ECOG体能状态评分为0至2分。
- 愿意并能够坚持7天的控制性生酮饮食。
- 能够遵守研究程序和访视安排。
排除标准：
- 不适合进行长时间影像检查。
- 肾功能衰竭。
- 1型糖尿病。
- 胰腺炎。
- 严重血脂异常。
- 其他在过去3年内进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。
- 可能干扰研究参与的严重或不稳定的医学、精神或物质使用障碍。
- 怀孕或哺乳期。
- 拒绝参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酮体饮食在FDG PET/CT检查前
参与者将在接受2-[18F]FDG PET/CT检查前接受为期7天的个体化生酮饮食。
该研究包括初始饮食访视、影像学检查当天的第二次饮食评估、实验室和尿液检测以及PET/CT图像采集。
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在2-[18F]FDG PET/CT检查前连续7天实施个体化低葡萄糖/高脂肪生酮饮食方案。
PET/CT检查当日将通过临床评估、实验室检测和尿液分析来评估依从性。
FDG PET/CT 在完成 7 天生酮饮食后进行。
图像将接受视觉和半定量评估，包括比较目标结节摄取与纵隔血池背景，以及测量 SUVmax。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7天生酮饮食后2-[18F]FDG PET/CT的诊断性能
大体时间：在完成7天生酮饮食及FDG PET/CT检查后的第0天；待入组队列的组织病理学参考数据可用后（最长12个月内），将进行最终诊断性能分析。
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视觉和半定量2-[18F]FDG PET/CT在7天生酮饮食后识别LPA的敏感性、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值。
组织病理学诊断将作为参考标准。
视觉评估中，当目标结节摄取等于或高于纵隔血池背景时，扫描将被归类为阳性；半定量评估将包括基于SUVmax的评估。
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在完成7天生酮饮食及FDG PET/CT检查后的第0天；待入组队列的组织病理学参考数据可用后（最长12个月内），将进行最终诊断性能分析。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与文献报道值的诊断性能比较
大体时间：在完成队列水平主要分析时，最长可达12个月
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采用Z检验分析将研究估计的灵敏度、特异性、准确度、阳性预测值和阴性预测值与文献报道值进行比较
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在完成队列水平主要分析时，最长可达12个月
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与匹配的回顾性机构队列的诊断性能比较
大体时间：在队列水平主要分析完成时，最长12个月。
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前瞻性生酮饮食队列与匹配的回顾性机构队列在敏感性、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值方面的比较。
半定量PET指标，包括SUVmax，也将在队列之间进行比较。
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在队列水平主要分析完成时，最长12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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