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Régimen Dietético de Baja Glucosa/Alta Ingesta de Grasas como Herramienta para Potenciar la Precisión Diagnóstica de la PET/CT con 2-[18F]FDG en el Adenocarcinoma de Pulmón con Crecimiento Predominantemente Lépido. (KETO-FDG Lung)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Régimen Dietético de Baja Glucosa/Alta Ingesta de Grasas como Herramienta para Potenciar la Precisión Diagnóstica de la PET/TC con 2-[18F]FDG en el Adenocarcinoma de Pulmón con Crecimiento Predominantemente Lépido.

Este estudio evalúa si un régimen dietético cetogénico de 7 días antes de la PET/TC con 2-[18F]FDG puede mejorar la precisión diagnóstica de la imagen en adultos con sospecha o confirmación histológica de adenocarcinoma pulmonar de predominio lepídico (LPA). El LPA frecuentemente muestra un bajo metabolismo de glucosa y puede dar resultados falsos negativos en la PET/TC con FDG. Aproximadamente 30 participantes seguirán una dieta cetogénica personalizada durante 7 días antes de la PET/TC. Los resultados de las imágenes se compararán con la histopatología y adicionalmente se evaluarán frente al rendimiento diagnóstico reportado en la literatura y una cohorte institucional retrospectiva emparejada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El adenocarcinoma pulmonar de predominio lepídico es un subtipo de cáncer de pulmón de células no pequeñas caracterizado por un metabolismo de glucosa relativamente bajo, lo que puede reducir la sensibilidad de la PET/TC estándar con 2-[18F]FDG. La evidencia preclínica y traslacional sugiere que una dieta cetogénica puede aumentar la captación de FDG por el tumor en este contexto. Este estudio de intervención prospectivo de prueba de concepto incluirá aproximadamente a 30 adultos con evidencia por TC de un nódulo pulmonar sospechoso de LPA o LPA confirmado histológicamente. Tras el consentimiento informado, los participantes se someterán a una evaluación dietética inicial y recibirán un plan de dieta cetogénica individualizado. La dieta cetogénica se seguirá durante 7 días antes de la PET/TC con FDG. El día de la imagen, los participantes se someterán a una segunda evaluación dietética, pruebas de laboratorio, análisis de orina y PET/TC. Las imágenes de PET/TC serán revisadas de forma independiente por dos médicos especialistas en medicina nuclear certificados. El rendimiento diagnóstico se evaluará utilizando parámetros de PET visuales y semicuantitativos, con el diagnóstico histopatológico como estándar de referencia. Los resultados a nivel de estudio también se compararán con los valores reportados en la literatura y con una cohorte retrospectiva emparejada de la misma institución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alessio Rizzo, MD
  • Número de teléfono: +39 0119933794
  • Correo electrónico: alessio.rizzo@ircc.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Edad de 18 años o mayor.
  • Evidencia por TC de un nódulo pulmonar sospechoso de LPA o biopsia pulmonar positiva para LPA.
  • Diámetro del nódulo objetivo de al menos 10 mm.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2.
  • Disposición y capacidad para seguir una dieta cetogénica controlada durante 7 días.
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el calendario de visitas.

Criterios de exclusión:

  • No apto para procedimientos de imagen prolongados.
  • Insuficiencia renal.
  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • Pancreatitis.
  • Dislipidemia grave.
  • Otras neoplasias malignas que estén progresando o hayan requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Trastornos médicos, psiquiátricos o por consumo de sustancias graves o inestables que puedan interferir con la participación en el estudio.
  • Embarazo o lactancia.
  • Negativa a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta Cetogénica Antes de FDG PET/CT
Los participantes recibirán una dieta cetogénica individualizada durante 7 días antes de someterse a una PET/TC con 2-[18F]FDG. El estudio incluye una visita dietética inicial, una segunda evaluación dietética el día de la imagen, pruebas de laboratorio y de orina, y la adquisición de imágenes PET/TC.
Conductual: Dieta cetogénica
Régimen dietético cetogénico personalizado bajo en glucosa/alto en grasa administrado durante 7 días consecutivos antes de la PET/CT con 2-[18F]FDG. El cumplimiento se evaluará mediante revisión clínica, pruebas de laboratorio y análisis de orina el día de la PET/CT.
Prueba de diagnóstico: 2-[18F]FDG PET/CT
FDG PET/CT realizada después de completar la dieta cetogénica de 7 días. Las imágenes se someterán a una evaluación visual y semicuantitativa, incluyendo la comparación de la captación del nódulo diana con el fondo del pool sanguíneo mediastínico y la medición del SUVmax.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la PET/TC con 2-[18F]FDG tras una dieta cetogénica de 7 días
Periodo de tiempo: En el día 0 después de completar la dieta cetogénica de 7 días y la PET/TC con FDG; el análisis final de rendimiento diagnóstico se realizará una vez que estén disponibles los datos de referencia histopatológicos para la cohorte inscrita, hasta 12 meses.
Sensibilidad, especificidad, exactitud, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la PET/TC con 2-[18F]FDG visual y semicuantitativa para la identificación de LPA después de una dieta cetogénica de 7 días. El diagnóstico histopatológico se utilizará como estándar de referencia. La evaluación visual clasificará las exploraciones como positivas cuando la captación del nódulo diana sea igual o superior al fondo del pool sanguíneo mediastínico; la evaluación semicuantitativa incluirá la evaluación basada en SUVmax.
En el día 0 después de completar la dieta cetogénica de 7 días y la PET/TC con FDG; el análisis final de rendimiento diagnóstico se realizará una vez que estén disponibles los datos de referencia histopatológicos para la cohorte inscrita, hasta 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del rendimiento diagnóstico con valores reportados en la literatura
Periodo de tiempo: Al completar el análisis primario a nivel de cohorte, hasta 12 meses
Comparación de las estimaciones del estudio de sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo con los valores reportados en la literatura mediante análisis de prueba Z
Al completar el análisis primario a nivel de cohorte, hasta 12 meses
Comparación del rendimiento diagnóstico con una cohorte institucional retrospectiva emparejada
Periodo de tiempo: Al finalizar el análisis primario a nivel de cohorte, hasta 12 meses.
Comparación de sensibilidad, especificidad, exactitud, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo entre la cohorte prospectiva con dieta cetogénica y una cohorte institucional retrospectiva emparejada. También se compararán las métricas PET semiquantitativas, incluido el SUVmax, entre las cohortes.
Al finalizar el análisis primario a nivel de cohorte, hasta 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002-FPO25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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