Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní režim s nízkým obsahem glukózy/vysokým obsahem tuku jako nástroj pro zvýšení diagnostické přesnosti 2-[18F]FDG PET/CT u plicního adenokarcinomu s převládajícím lepidickým růstem. (KETO-FDG Lung)

18. března 2026 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Dietní režim s nízkým obsahem glukózy a vysokým obsahem tuku jako nástroj pro zvýšení diagnostické přesnosti 2-[18F]FDG PET/CT u plicního adenokarcinomu s převládajícím lepidickým růstem.

Tato studie hodnotí, zda 7denní ketogenní dietní režim před 2-[18F]FDG PET/CT může zlepšit diagnostickou přesnost zobrazování u dospělých s podezřením na nebo histologicky potvrzeným lepidickým převládajícím plicním adenokarcinomem (LPA).
LPA často vykazuje nízký metabolismus glukózy a může vést k falešně negativním výsledkům FDG PET/CT.
Přibližně 30 účastníků podstoupí přizpůsobenou ketogenní dietu po dobu 7 dnů před PET/CT.
Výsledky zobrazování budou porovnány s histopatologií a dále hodnoceny vůči diagnostické výkonnosti uvedené v literatuře a přizpůsobené retrospektivní institucionální kohortě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lepidicky převládající adenokarcinom plic je podtyp nemalobuněčného karcinomu plic charakterizovaný relativně nízkým metabolismem glukózy, což může snížit citlivost standardního 2-[18F]FDG PET/CT. Preklinické a translokační důkazy naznačují, že ketogenní dieta může v tomto prostředí zvýšit příjem FDG nádorem. Tato prospektivní intervenční studie proof-of-concept zahrne přibližně 30 dospělých s CT důkazem plicního uzlu podezřelého z LPA nebo histologicky potvrzeného LPA. Po informovaném souhlasu podstoupí účastníci počáteční dietní hodnocení a obdrží individualizovaný plán ketogenní diety. Ketogenní dieta bude dodržována po dobu 7 dnů před FDG PET/CT. V den zobrazování podstoupí účastníci druhé dietní hodnocení, laboratorní testování, vyšetření moči a PET/CT. Snímky PET/CT budou nezávisle posouzeny dvěma certifikovanými lékaři nukleární medicíny. Diagnostický výkon bude hodnocen pomocí vizuálních a semikvantitativních PET parametrů, s histopatologickou diagnózou jako referenčním standardem. Výsledky na úrovni studie budou také porovnány s hodnotami uvedenými v literatuře a se shodnou retrospektivní kohortou ze stejné instituce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • CT důkaz plicního uzlíku podezřelého z LPA nebo plicní biopsie pozitivní na LPA.
  • Cílový průměr uzlíku alespoň 10 mm.
  • ECOG výkonnostní stav 0 až 2.
  • Ochota a schopnost dodržovat kontrolovanou ketogenní dietu po dobu 7 dnů.
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a harmonogram návštěv.

Kriteria pro vyloučení:

  • Nevhodnost pro dlouhodobé zobrazovací postupy.
  • Selhání ledvin.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Pankreatitida.
  • Těžká dyslipidemie.
  • Další malignity, které se zhoršují nebo vyžadovaly aktivní léčbu v předchozích 3 letech.
  • Vážné nebo nestabilní lékařské, psychiatrické nebo poruchy užívání návykových látek, které by mohly narušit účast ve studii.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta před FDG PET/CT
Účastníci budou po dobu 7 dnů před podstoupením 2-[18F]FDG PET/CT držet individuálně navrženou ketogenní dietu. Studie zahrnuje úvodní dietetickou návštěvu, druhé dietetické vyšetření v den zobrazení, laboratorní a močové testy a získání PET/CT snímků.
Behaviorální: Ketogenní dieta
Šitý na míru nízkoglukózový/vysokotučný ketogenní dietní režim podávaný po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před 2-[18F]FDG PET/CT. Dodržování bude hodnoceno klinickým přezkoumáním, laboratorním testováním a vyšetřením moči v den PET/CT.
Diagnostický test: 2-[18F]FDG PET/CT
FDG PET/CT provedené po dokončení 7denní ketogenní diety. Snímky podstoupí vizuální a semikvantitativní hodnocení, včetně porovnání zachycení cílového uzlu s pozadím mediastinálního krevního řečiště a měření SUVmax.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon 2-[18F]FDG PET/CT po 7denní ketogenní dietě
Časové okno: V den 0 po dokončení 7denní ketogenní diety a FDG PET/CT; konečná analýza diagnostické výkonnosti bude provedena po získání histopatologických referenčních dat pro zařazenou kohortu, a to až do 12 měsíců.
Senzitivita, specificita, přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota vizuálního a semikvantitativního 2-[18F]FDG PET/CT pro identifikaci LPA po 7denní ketogenní dietě. Jako referenční standard bude použita histopatologická diagnóza. Vizuální hodnocení klasifikuje snímky jako pozitivní, když je příjem cílového uzlu roven nebo vyšší než pozadí mediastinálního krevního poolu; semikvantitativní hodnocení bude zahrnovat hodnocení na základě SUVmax.
V den 0 po dokončení 7denní ketogenní diety a FDG PET/CT; konečná analýza diagnostické výkonnosti bude provedena po získání histopatologických referenčních dat pro zařazenou kohortu, a to až do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání diagnostické výkonnosti s hodnotami uvedenými v literatuře
Časové okno: Po dokončení primární analýzy na úrovni kohorty, až 12 měsíců
Porovnání odhadů studie citlivosti, specificity, přesnosti, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty s hodnotami uvedenými v literatuře pomocí analýzy Z-testu
Po dokončení primární analýzy na úrovni kohorty, až 12 měsíců
Srovnání diagnostické výkonnosti se shodnou retrospektivní institucionální kohortou
Časové okno: Po dokončení kohortové primární analýzy, až 12 měsíců.
Porovnání citlivosti, specificity, přesnosti, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty mezi prospektivní kohortou s ketogenní dietou a párovanou retrospektivní institucionální kohortou. Semikvantitativní PET metriky, včetně SUVmax, budou také porovnány mezi kohortami.
Po dokončení kohortové primární analýzy, až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002-FPO25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit