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Regime Dietetico a Basso Glucosio/Alto Contenuto di Grassi come Strumento per Potenziare l'Accuratezza Diagnostica della PET/CT con 2-[18F]FDG nell'Adenocarcinoma Polmonare a Crescita Predominantemente Lepidica. (KETO-FDG Lung)

18 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Regime Dietetico a Basso Glucosio/Alto Apporto di Grassi come Strumento per Potenziare l'Accuratezza Diagnostica della PET/CT con 2-[18F]FDG nell'Adenocarcinoma Polmonare a Crescita Lepidico-predominante.

Questo studio valuta se un regime dietetico chetogenico di 7 giorni prima della PET/CT con 2-[18F]FDG possa migliorare l'accuratezza diagnostica dell'imaging in adulti con sospetto o conferma istologica di adenocarcinoma polmonare a predominanza lepidica (LPA). LPA mostra frequentemente un basso metabolismo del glucosio e può produrre risultati falsi negativi alla PET/CT con FDG. Circa 30 partecipanti seguiranno una dieta chetogenica personalizzata per 7 giorni prima della PET/CT. I risultati dell'imaging saranno confrontati con l'istopatologia e valutati ulteriormente rispetto alle prestazioni diagnostiche riportate in letteratura e a una coorte retrospettiva istituzionale abbinata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma polmonare a predominanza lepidica è un sottotipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule caratterizzato da un metabolismo del glucosio relativamente basso, il che può ridurre la sensibilità della PET/CT standard con 2-[18F]FDG. Le evidenze precliniche e traslazionali suggeriscono che una dieta chetogenica possa aumentare l'assorbimento di FDG da parte del tumore in questo contesto. Questo studio interventistico prospettico di proof-of-concept arruolerà circa 30 adulti con evidenza TC di un nodulo polmonare sospetto per LPA o LPA istologicamente confermato. Dopo il consenso informato, i partecipanti si sottoporranno a una valutazione dietetica iniziale e riceveranno un piano dietetico chetogenico individualizzato. La dieta chetogenica sarà seguita per 7 giorni prima della PET/CT con FDG. Il giorno dell'imaging, i partecipanti si sottoporranno a una seconda valutazione dietetica, esami di laboratorio, analisi delle urine e PET/CT. Le immagini PET/CT saranno revisionate in modo indipendente da due medici di medicina nucleare certificati. Le prestazioni diagnostiche saranno valutate utilizzando parametri PET visivi e semiquantitativi, con la diagnosi istopatologica come standard di riferimento. I risultati a livello di studio saranno anche confrontati con i valori riportati in letteratura e con una coorte retrospettiva appaiata della stessa istituzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Età di 18 anni o superiore.
  • Evidenza TC di un nodulo polmonare sospetto per LPA o biopsia polmonare positiva per LPA.
  • Diametro del nodulo target di almeno 10 mm.
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2.
  • Disponibilità e capacità di aderire a una dieta chetogenica controllata per 7 giorni.
  • Capacità di rispettare le procedure dello studio e il calendario delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per procedure di imaging prolungate.
  • Insufficienza renale.
  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Pancreatite.
  • Dislipidemia grave.
  • Altri tumori in progressione o che hanno richiesto trattamento attivo nei precedenti 3 anni.
  • Disturbi medici, psichiatrici o da uso di sostanze gravi o instabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Chetogenica Prima della PET/CT con FDG
I partecipanti seguiranno una dieta chetogenica individualizzata per 7 giorni prima di sottoporsi alla PET/CT con 2-[18F]FDG.
Lo studio comprende una visita dietetica iniziale, una seconda valutazione dietetica il giorno dell'imaging, test di laboratorio e delle urine e l'acquisizione delle immagini PET/CT.
Comportamentale: Dieta chetogenica
Regime dietetico chetogenico personalizzato a basso contenuto di glucosio/alto contenuto di grassi somministrato per 7 giorni consecutivi prima della PET/TC con 2-[18F]FDG.
La conformità sarà valutata mediante revisione clinica, esami di laboratorio e analisi delle urine il giorno della PET/TC.
Test diagnostico: 2-[18F]FDG PET/CT
FDG PET/CT eseguita dopo il completamento della dieta chetogenica di 7 giorni.
Le immagini saranno sottoposte a valutazione visiva e semiquantitativa, inclusa la comparazione dell'assorbimento del nodulo bersaglio con il fondo del pool sanguigno mediastinico e la misurazione del SUVmax.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della PET/CT con 2-[18F]FDG dopo una dieta chetogenica di 7 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 0 dopo il completamento della dieta chetogenica di 7 giorni e della PET/TC con FDG; l'analisi finale delle prestazioni diagnostiche sarà eseguita dopo che i dati di riferimento istopatologici saranno disponibili per la coorte arruolata, fino a 12 mesi.
Sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo della PET/TC 2-[18F]FDG visiva e semiquantitativa per l'identificazione dell'LPA dopo una dieta chetogenica di 7 giorni. La diagnosi istopatologica sarà utilizzata come standard di riferimento. La valutazione visiva classificherà le scansioni come positive quando l'uptake del nodulo bersaglio è uguale o superiore al background del pool sanguigno mediastinico; la valutazione semiquantitativa includerà la valutazione basata su SUVmax.
Al giorno 0 dopo il completamento della dieta chetogenica di 7 giorni e della PET/TC con FDG; l'analisi finale delle prestazioni diagnostiche sarà eseguita dopo che i dati di riferimento istopatologici saranno disponibili per la coorte arruolata, fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni diagnostiche con i valori riportati in letteratura
Lasso di tempo: Al completamento dell'analisi primaria a livello di coorte, fino a 12 mesi
Confronto delle stime di sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dello studio con i valori riportati in letteratura mediante analisi Z-test
Al completamento dell'analisi primaria a livello di coorte, fino a 12 mesi
Confronto delle prestazioni diagnostiche con una coorte istituzionale retrospettiva abbinata
Lasso di tempo: Al completamento dell'analisi primaria a livello di coorte, fino a 12 mesi.
Confronto di sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo tra la coorte prospettica in dieta chetogenica e una coorte istituzionale retrospettiva abbinata. Le metriche PET semiquantitative, inclusi SUVmax, saranno anch'esse confrontate tra le coorti.
Al completamento dell'analisi primaria a livello di coorte, fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002-FPO25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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