Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diæt med lavt glukose/højt fedtindtag som et værktøj til at forbedre diagnostisk nøjagtighed af 2-[18F]FDG PET/CT ved lepidisk-prædominerende vækst lungeadenokarcinom. (KETO-FDG Lung)

18. marts 2026 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Kostregimen med lavt glukose/højt fedtindhold som et værktøj til at styrke den diagnostiske nøjagtighed af 2-[18F]FDG PET/CT ved lungeadenokarcinom med lepidisk-dominerende vækst.

Denne undersøgelse vurderer, om en 7-dages ketogen diætplan før 2-[18F]FDG PET/CT kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed af billeddannelse hos voksne med mistænkt eller histologisk bekræftet lepidic-prævalerende lungeadenokarcinom (LPA). LPA viser ofte lavt glukosestofskifte og kan give falsk-negative FDG PET/CT-resultater. Cirka 30 deltagere vil gennemgå en skræddersyet ketogen diæt i 7 dage før PET/CT. Billeddannelsesresultaterne vil blive sammenlignet med histopatologi og yderligere vurderet i forhold til litteraturrapporteret diagnostisk præstation og en matchet retrospektiv institutionel kohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lepidisk-dominerende lungeadenokarcinom er en undertype af ikke-småcellet lungekræft, der er karakteriseret ved relativt lav glukosestofskifte, hvilket kan reducere følsomheden af standard 2-[18F]FDG PET/CT. Preklinisk og translationsvidenskabelig evidens tyder på, at en ketogen diæt kan forbedre tumor FDG-optag i denne sammenhæng. Dette prospektive proof-of-concept interventionsstudie vil inkludere cirka 30 voksne med CT-evidence af en pulmonal nodule, der er mistænkt for LPA eller histologisk bekræftet LPA. Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemgå en indledende kostvurdering og modtage en individuel ketogen diætplan. Den ketogene diæt vil blive fulgt i 7 dage før FDG PET/CT. På billeddagen vil deltagerne gennemgå en anden kostvurdering, laboratorieprøver, urinanalyse og PET/CT. PET/CT-billeder vil blive gennemgået uafhængigt af to certificerede nuklearmedicinske læger. Diagnostisk præstation vil blive vurderet ved hjælp af visuelle og semikvantitative PET-parametre, med histopatologisk diagnose som referencestandard. Studieniveau-resultater vil også blive sammenlignet med værdier rapporteret i litteraturen og med en matchretrospektiv kohorte fra samme institution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke.
  • Alder 18 år eller derover.
  • CT-bevis for en lungeknude, der er mistænkelig for LPA, eller lungebiopsi positiv for LPA.
  • Målknudens diameter mindst 10 mm.
  • ECOG-præstationsstatus 0 til 2.
  • Villighed og evne til at overholde en kontrolleret ketogen diæt i 7 dage.
  • Evne til at overholde studiprocedurer og besøgsplan.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke egnet til langvarige billeddannende procedurer.
  • Nyresvigt.
  • Type 1-diabetes mellitus.
  • Pankreatitis.
  • Svær dyslipidæmi.
  • Andre maligne sygdomme, der er fremskredne eller krævede aktiv behandling inden for de foregående 3 år.
  • Alvorlige eller ustabile medicinske, psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der kunne forstyrre studiedeltagelsen.
  • Graviditet eller amning.
  • Afvisning af deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diæt før FDG PET/CT
Deltagerne vil modtage en individuel ketogen diæt i 7 dage, før de gennemgår 2-[18F]FDG PET/CT. Studiet omfatter et indledende kostvejledningsbesøg, en anden kostvurdering på billeddannelsesdagen, laboratorie- og urinprøver samt PET/CT-billedoptagelse.
Adfærdsmæssigt: Ketogen diæt
Skræddersyet lavt-glukose/højt-fedt ketogenisk kostregime administreret i 7 på hinanden følgende dage før 2-[18F]FDG PET/CT.
Overholdelse vil blive vurderet ved klinisk gennemgang, laboratorieundersøgelser og urinanalyse på dagen for PET/CT.
Diagnostisk test: 2-[18F]FDG PET/CT
FDG PET/CT udført efter afslutning af den 7-dages ketogen diæt. Billederne vil blive gennemgået visuelt og semikvantitativt, herunder sammenligning af målknudens optagelse med mediastinalt blodpulebaggrund og måling af SUVmax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præstation af 2-[18F]FDG PET/CT efter en 7-dages ketogen diæt
Tidsramme: På dag 0 efter afslutningen af den 7-dages ketogen diæt og FDG PET/CT; den endelige diagnostiske ydeevneanalyse vil blive udført efter histopatologiske referencedata er tilgængelige for den indskrevne kohort, op til 12 måneder.
Følsomhed, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af visuel og semikvantitativ 2-[18F]FDG PET/CT til identifikation af LPA efter en 7-dages ketogen diæt. Histopatologisk diagnose vil blive brugt som referencestandard. Visuel vurdering vil klassificere scanninger som positive, når målknudens optag er lig med eller større end mediastinal blodpoolsbaggrund; semikvantitativ vurdering vil inkludere SUVmax-baseret evaluering.
På dag 0 efter afslutningen af den 7-dages ketogen diæt og FDG PET/CT; den endelige diagnostiske ydeevneanalyse vil blive udført efter histopatologiske referencedata er tilgængelige for den indskrevne kohort, op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diagnostisk ydeevne med litteraturrapporterede værdier
Tidsramme: Ved afslutningen af kohorte-niveau primæranalyse, op til 12 måneder
Sammenligning af studiers estimater af sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi med værdier rapporteret i litteraturen ved hjælp af Z-test-analyse
Ved afslutningen af kohorte-niveau primæranalyse, op til 12 måneder
Sammenligning af diagnostisk præstation med en matchet retrospektiv institutionel kohorte
Tidsramme: Ved afslutningen af kohorte-niveau primæranalyse, op til 12 måneder.
Sammenligning af sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi mellem den prospektive ketogen-diaet-kohorte og en matchet retrospektiv institutionel kohorte.
Semikvantitative PET-målinger, herunder SUVmax, vil også blive sammenlignet mellem kohorterne.
Ved afslutningen af kohorte-niveau primæranalyse, op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002-FPO25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner