Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg-glukos/Hög-fett Intag Kostregim som ett Verktyg för Att Förbättra Diagnostisk Noggrannhet hos 2-[18F]FDG PET/CT vid Lepidik-dominerande Tillväxt Lungadenokarcinom. (KETO-FDG Lung)

18 mars 2026 uppdaterad av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Låg-glukos/Hög-fett Kostregim som ett Verktyg för att Förbättra Diagnostisk Noggrannhet hos 2-[18F]FDG PET/CT vid Lepidik-predominerande Tillväxt Lungadenokarcinom.

Denna studie utvärderar om en 7-dagars ketogen kostregim före 2-[18F]FDG PET/CT kan förbättra diagnostisk noggrannhet vid avbildning hos vuxna med misstänkt eller histologiskt bekräftad lepidic-dominerande lungadenokarcinom (LPA). LPA uppvisar ofta låg glukosmetabolism och kan ge falskt negativa FDG PET/CT-resultat. Cirka 30 deltagare kommer att genomgå en skräddarsydd ketogen kost i 7 dagar före PET/CT. Avbildningsresultaten kommer att jämföras med histopatologi och dessutom utvärderas mot litteraturrapporterad diagnostisk prestanda och en matchad retrospektiv institutionell kohort.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lepidic-predominant lungadenokarcinom är en subtyp av icke-småcellig lungcancer som kännetecknas av relativt låg glukosmetabolism, vilket kan minska känsligheten hos standard 2-[18F]FDG PET/CT.
Prekliniska och translationsbevis tyder på att en ketogen diet kan öka tumörens FDG-upptag i detta sammanhang.
Denna prospektiva proof-of-concept interventionsstudie kommer att inkludera cirka 30 vuxna med CT-bevis på en lungnodul misstänkt för LPA eller histologiskt bekräftad LPA.
Efter informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå en initial kostbedömning och få en individualiserad ketogen dietplan.
Den ketogena kosten kommer att följas i 7 dagar före FDG PET/CT.
På dag för avbildning kommer deltagarna att genomgå en andra kostutvärdering, laboratorietest, urinanalys och PET/CT.
PET/CT-bilder kommer att granskas oberoende av två styrelsecertifierade nukleärmedicinläkare.
Diagnostisk prestanda kommer att bedömas med visuella och semikvantitativa PET-parametrar, med histopatologisk diagnos som referensstandard.
Studienivåresultat kommer också att jämföras med värden som rapporterats i litteraturen och med en matchad retrospektiv kohort från samma institution.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italien, 10060
        • Rekrytering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • CT-bevis på lungnodul misstänkt för LPA eller lungbiopsi positiv för LPA.
  • Målnodulens diameter minst 10 mm.
  • ECOG-prestandastatus 0 till 2.
  • Beredskap och förmåga att följa en kontrollerad ketogen diet i 7 dagar.
  • Förmåga att följa studieprocedurer och besöksschema.

Exklusionskriterier:

  • Inte lämplig för långvariga bildtagningsprocedurer.
  • Njurinsufficiens.
  • Typ 1-diabetes.
  • Pankreatit.
  • Svår dyslipidemi.
  • Andra maligniteter som fortskrider eller krävde aktiv behandling inom de föregående 3 åren.
  • Allvarliga eller instabila medicinska, psykiatriska eller substansbruksstörningar som kan störa studiedeltagandet.
  • Graviditet eller amning.
  • Vägran att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen diet före FDG PET/CT
Deltagarna kommer att få en individualiserad ketogen diet i 7 dagar innan de genomgår 2-[18F]FDG PET/CT. Studien inkluderar ett initialt kostbesök, en andra kostutvärdering på avbildningsdagen, laboratorie- och urinprovtagning samt PET/CT-bildtagning.
Beteende: Ketogen kost
Skräddarsydd låg-glukos/hög-fett ketogen dietregim administrerad i 7 på varandra följande dagar före 2-[18F]FDG PET/CT. Efterlevnad kommer att bedömas genom klinisk granskning, laboratorietestning och urinanalys på dagen för PET/CT.
Diagnostiskt test: 2-[18F]FDG PET/CT
FDG PET/CT genomförs efter avslutad 7-dagars ketogen diet. Bilderna kommer att genomgå visuell och semikvantitativ bedömning, inklusive jämförelse av målnodulens upptag med mediastinalt blodpoolsbakgrund och mätning av SUVmax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda av 2-[18F]FDG PET/CT efter en 7-dagars ketogen diet
Tidsram: Vid dag 0 efter avslutad 7-dagars ketogen diet och FDG PET/CT; slutlig diagnostisk prestandaanalys kommer att utföras efter att histopatologiska referensdata är tillgängliga för den inkluderade kohorten, upp till 12 månader.
Sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för visuell och semikvantitativ 2-[18F]FDG PET/CT för identifiering av LPA efter en 7-dagars ketogen diet. Histopatologisk diagnos kommer att användas som referensstandard. Visuell bedömning kommer att klassificera skanningar som positiva när målnodulens upptag är lika med eller större än mediastinalt blodpoolsbakgrund; semikvantitativ bedömning kommer att inkludera SUVmax-baserad utvärdering.
Vid dag 0 efter avslutad 7-dagars ketogen diet och FDG PET/CT; slutlig diagnostisk prestandaanalys kommer att utföras efter att histopatologiska referensdata är tillgängliga för den inkluderade kohorten, upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av diagnostisk prestanda med litteraturrapporterade värden
Tidsram: Vid slutförandet av kohortnivåns primäranalys, upp till 12 månader
Jämförelse av studieuppskattningar av sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde med värden som rapporterats i litteraturen med hjälp av Z-testanalys
Vid slutförandet av kohortnivåns primäranalys, upp till 12 månader
Jämförelse av diagnostisk prestanda med en matchad retrospektiv institutionell kohort
Tidsram: Vid slutförandet av kohortnivå primäranalys, upp till 12 månader.
Jämförelse av sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde mellan den prospektiva ketogen-diet-kohorten och en matchad retrospektiv institutionell kohort. Semikvantitativa PET-mått, inklusive SUVmax, kommer också att jämföras mellan kohorterna.
Vid slutförandet av kohortnivå primäranalys, upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 002-FPO25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera