疼痛を伴う胸椎および腰椎腫瘍に対する局所ラジオ波焼灼術と外部照射併用療法
2026年4月21日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
痛みを伴う胸部および腰部脊椎腫瘍の治療のための局所ラジオ波焼灼術プラス外部放射線治療
この研究は、胸椎および腰椎の腫瘍を持つ患者の痛みを軽減するために、複数の治療法を組み合わせたアプローチの効果を調査します。 すべての参加者は、脊椎を安定化させる手術（椎体形成術）、Osteocoolシステムを使用した高周波焼灼術、および放射線療法を含む同一の治療を受けます。 目的は、この複合的なアプローチが痛みの緩和にどの程度効果的であるかを確認することです。
本研究の目的は、胸椎および腰椎腫瘍の患者に対して、これら3つの治療法を組み合わせることで、より良い痛みの緩和が得られるかどうかを明らかにすることです。 この研究は、がんが胸椎または腰椎に転移しており、中等度から重度の腰痛（0-10の痛みスケールで5以上の痛みスコア）を報告する成人を対象としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Desma Jones
- メール：desma_jones@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Markeela Lipscomb
- 電話番号：919-984-0000
- メール：markeela_lipscomb@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- Unc Hospitals
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コンタクト：
- Markeela Lipscomb
- 電話番号：919-843-9463
- メール：markeela_lipscomb@med.unc
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コンタクト：
- Desma Jones
- 電話番号：919-984-0000
- メール：ddesma_jones@med.unc.edu
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主任研究者：
- Nicole A Keefe, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UNCチャペルヒルで治療を受けた転移性胸椎および腰椎腫瘍の患者
説明
選定基準：
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを取得し、個人健康情報の開示に関するHIPAA（医療保険の携行性と責任に関する法律）の認可を得ていること。
- 被験者が、治験責任医師の判断に基づき、研究手順を遵守する意思と能力を有すること。
- 同意時の年齢が18歳以上であること。
- プロトコル介入完了後、少なくとも1ヶ月以上の余命が見込まれ、多職種検討および/または治験責任医師の裁量により治療が適切と判断されること。
- 転移性胸椎または腰椎腫瘍であること。腫瘍は溶解性または混合性（溶解性/造骨性）であること。注：骨折の存在は必須ではない。
- 患者が報告する背部痛がVAS（視覚的アナログ尺度）スケールで5以上であること。
除外基準：
- 全身療法を必要とする活動性感染症があること。
- 妊娠中または授乳中であること（注：母親が研究中に治療を受けている間、母乳を将来の使用のために保存することはできません）。
- 現在アバスチンまたは中止できない抗凝固薬を服用していること。
- 現在、がん関連の臨床試験に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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転移性胸椎または腰椎腫瘍
胸椎または腰椎の転移性腫瘍があり、視覚的アナログスケール（VAS）評価スケールで5以上と報告された腰痛
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参加者は、標準治療である外部照射放射線療法の前に、Osteocoolを使用した椎体形成術を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン時および3ヵ月後（放射線治療完了後1ヵ月）
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疼痛強度の変化は、ベースライン（治療前）から放射線治療完了後1ヶ月まで、視覚的アナログ尺度（VAS）評価を用いて測定されます。
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ベースライン時および3ヵ月後（放射線治療完了後1ヵ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸椎および腰椎腫瘍の存在
時間枠：手術後3か月および6か月時
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胸部および腰椎の残存腫瘍の有無は、担当医の裁量による標準的な画像検査に基づき、非研究者による臨床評価（独立した放射線科報告）によって決定されます。
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手術後3か月および6か月時
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長期的な新規または悪化した椎体圧迫骨折
時間枠：処置後6ヶ月時点で
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脊椎腫瘍患者に対する椎体形成術（キフォプラスティ）とオステオクールアブレーションに加えて治療レベルでの放射線療法を併用した場合の、長期的な新規または悪化した胸椎・腰椎椎体圧迫骨折は、主治医の判断に基づく標準的な画像検査により、独立した放射線科医（非研究者による臨床評価）の報告によって判定されます。
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処置後6ヶ月時点で
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胸部および腰部脊椎腫瘍の再治療
時間枠：手術後6か月時点で
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Osteocoolアブレーションに放射線療法を併用した椎体形成術で治療された胸椎および腰椎腫瘍患者の再治療は、医療記録の抽象化により収集されたプロトコル介入後6か月以内の疾患進行に対して、同じ椎体レベルでの椎体形成放射線療法による治療として定義され、歴史的対照群と比較されます。
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手術後6か月時点で
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患者報告アウトカム版共通毒性判定基準による生活の質
時間枠：ベースラインおよび処置後6か月
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胸椎および腰椎腫瘍の患者において、Osteocoolアブレーションを併用した椎体形成術（kyphoplasty）と放射線療法の治療を受けた患者の生活の質は、治療前、治療完了時、および処置後6ヶ月に、有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告アウトカム（PRO）測定を用いて評価されます。
PRO-CTCAEは、痛み、疲労、吐き気、皮膚の変化など、治療中に経験する症状を患者が報告することを可能にする質問票です。
症状の発生頻度、重症度、および日常生活への干渉の程度を測定します。
各症状は0から4（または不在または存在の場合は0/1）でスコアリングされます。
現在、スコアを単一の総合スコアに組み合わせる標準的な方法はありません。
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ベースラインおよび処置後6か月
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痛みのレベル
時間枠：手順前および手順後6か月時点
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胸椎および腰椎腫瘍患者における、オステオクールアブレーション併用放射線療法を伴う椎体形成術後の生活の質は、治療前、治療完了時、および介入後6カ月に、簡易疼痛評価票を用いて評価されます。
簡易疼痛評価票（BPI）は、MDアンダーソンがんセンターによって開発された患者報告式アンケートであり、疼痛の重症度と、疼痛が日常生活活動にどのように干渉するかを測定するために使用されます。
患者は、0（「痛みなし」）から10（「想像しうる最悪の痛み」）の尺度で疼痛を評価します。
また、歩行、仕事、気分、睡眠などの活動に疼痛がどの程度干渉するかを、0（「干渉しない」）から10（「完全に干渉する」）の尺度で評価します。
これは、がん患者における疼痛とその生活の質への影響を評価するために広く使用されています。
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手順前および手順後6か月時点
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再入院率
時間枠：手技後最大6ヶ月間
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胸椎および腰椎腫瘍患者のクオリティ・オブ・ライフは、オステオクールアブレーション併用放射線療法を伴う椎体形成術後の6か月間、脊椎関連疼痛による再入院率により評価されます。評価は医療記録の抽出と自己申告によるケアを通じて行われます。
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手技後最大6ヶ月間
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麻薬性鎮痛薬
時間枠：手順後最大6か月間
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胸椎および腰椎腫瘍の患者において、Osteocoolアブレーションを併用した椎体形成術および放射線療法を受けた患者の麻薬性鎮痛薬の使用は、治療前、椎体形成術およびOsteocoolアブレーション後の1日目と7日目、治療終了時、および介入後6か月において自己申告によって評価されます。
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手順後最大6か月間
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グレード2以上の有害事象
時間枠：最大1か月
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Osteocoolアブレーション併用放射線療法を施した椎体形成術の安全性は、米国国立がん研究所有害事象共通基準（NCI-CTCAE）に基づく治療後のGrade 2以上の有害事象の頻度および性質として定義されます。
NCI-CTCAEは、有害事象（AE）報告に利用できる記述的用語集です。
Grade 1 軽度；無症状または軽度の症状；臨床的または診断的所見のみ；介入不要。
Grade 2 中等度；最小限の局所的または非侵襲的介入が必要；年齢相応の手段的日常生活動作（ADL）を制限。
Grade 3 重度または医学的に重要であるが、直ちに生命を脅かすものではない；入院または入院期間の延長が必要；障害を伴う；セルフケアADLを制限。
Grade 4 生命を脅かす結果；緊急介入が必要。
Grade 5 AEによる死亡。AEは、標準的な放射線療法単独を受けた歴史的対照群と比較されます。
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最大1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicole A Keefe、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCCC2336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
特定されていない個々の参加者データは、発表から1年後に利用可能になります。
方法論的に妥当な提案を持つ研究者にアクセスが許可されます。
リクエストは対応する研究者に提出され、データ使用契約が必要になる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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