Lokale radiofrequente ablatie plus externe bestraling voor de behandeling van pijnlijke tumoren in de thoracale en lumbale wervelkolom
21 april 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Lokale radiofrequente ablatie plus externe bundelbestraling voor de behandeling van pijnlijke tumoren in de thoracale en lumbale wervelkolom
Deze studie onderzoekt hoe goed een combinatie van behandelingen helpt om pijn te verminderen bij mensen met tumoren in het midden en onderste deel van de rug (thoracale en lumbale wervelkolom). Alle deelnemers krijgen dezelfde behandeling, die een procedure om de wervelkolom te stabiliseren (kyfoplastie), radiofrequente ablatie met het Osteocool-systeem en radiotherapie omvat. Het doel is om te zien hoe effectief deze gecombineerde aanpak is bij het verlichten van pijn.
Het doel van deze studie is om uit te vinden of het combineren van deze drie behandelingen betere pijnverlichting biedt voor patiënten met tumoren in de thoracale en lumbale wervelkolom. Deze studie is bedoeld voor volwassenen met kanker die is uitgezaaid naar de thoracale of lumbale wervelkolom en die matige tot ernstige rugpijn melden (een pijnscore van 5 of hoger op een pijnschaal van 0-10).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Desma Jones
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Markeela Lipscomb
- Telefoonnummer: 919-984-0000
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- Unc Hospitals
-
Contact:
- Markeela Lipscomb
- Telefoonnummer: 919-843-9463
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc
-
Contact:
- Desma Jones
- Telefoonnummer: 919-984-0000
- E-mail: ddesma_jones@med.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicole A Keefe, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met uitzaaiingen in de thoracale en lumbale wervelkolom behandeld bij UNC Chapel Hill
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan de studie en HIPAA-autorisatie voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie.
- Proefpersonen zijn bereid en in staat om de studieprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
- Levensverwachting na voltooiing van de protocolinterventie van minimaal 1 maand en geschikt geacht voor behandeling op basis van multidisciplinaire beoordeling en/of discretie van de onderzoeker.
- Uitgezaaide thoracale of lumbale wervelkolomtumor. De tumor moet lyitsch of gemengd lyitsch/blastisch zijn. Opmerking: er hoeft geen fractuur aanwezig te zijn.
- Door de patiënt gerapporteerde rugpijn van ≥ 5 op een VAS-schaal.
Exclusiecriteria:
- Actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Zwanger of borstvoeding gevend (OPMERKING: moedermelk kan niet worden opgeslagen voor toekomstig gebruik terwijl de moeder wordt behandeld in het onderzoek).
- Gebruikt momenteel Avastin of antistollingsmedicatie die niet kan worden gestaakt.
- Is momenteel ingeschreven in een kanker gerelateerde klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Metastatische tumor in de thoracale of lumbale wervelkolom
metastatische thoracale of lumbale wervelkolomtumor en gerapporteerde rugpijn van ≥ 5 op een visueel analoge schaal (VAS) beoordelingsschaal.
|
Deelnemers krijgen kyphoplastie met Osteocool vóór hun standaard uitwendige bestraling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden (1 maand na voltooiing van radiotherapie)
|
Verandering in pijnintensiteit wordt gemeten met visueel analoge schaal (VAS)-beoordelingen, van baseline (pre-therapie) tot 1 maand na voltooiing van radiotherapie.
|
Baseline en na 3 maanden (1 maand na voltooiing van radiotherapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van thoracale en lumbale wervelkolomtumoren
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden na de procedure
|
De aanwezigheid van resterende tumoren in de thoracale en lumbale wervelkolom zal worden bepaald door een onafhankelijk radiologieverslag (klinische beoordeling door een niet-onderzoeker) op basis van een standaard zorg beeldvormend onderzoek naar goeddunken van de behandelend arts.
|
na 3 en 6 maanden na de procedure
|
|
Lange termijn nieuwe of verergerde wervelkolom compressiefractuur
Tijdsspanne: na 6 maanden na de procedure
|
Het langetermijn optreden van nieuwe of verergerde compressiefracturen van de wervellichamen bij patiënten met thoracale en lumbale wervelkolomtumoren, behandeld met kyfoplastie met osteocoolablatie plus radiotherapie op het behandelde niveau, zal worden vastgesteld door een onafhankelijk radiologierapport (klinische beoordeling door een niet-onderzoeker) op basis van een standaard beeldvormingsonderzoek naar goeddunken van de behandelend arts.
|
na 6 maanden na de procedure
|
|
Herbehandeling van tumor in de thoracale en lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: na 6 maanden na de procedure
|
Herbehandeling van thoracale en lumbale wervelkolomtumorpatiënten behandeld met kyfoplastiek met Osteocool-ablatie plus radiotherapie wordt gedefinieerd als behandeling op hetzelfde wervellichaamniveau met kyfo-radiotherapie voor ziekteprogressie binnen 6 maanden na protocolinterventie, verzameld via medisch dossierabstractie, vergeleken met historische controle.
|
na 6 maanden na de procedure
|
|
Kwaliteit van leven volgens de door patiënten gerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de procedure
|
De kwaliteit van leven bij patiënten met thoracale en lumbale wervelkolomtumoren die behandeld worden met kyfoplastie met Osteocool-ablatie plus radiotherapie, zal worden geëvalueerd met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) metingen vóór de therapie, na voltooiing van de therapie en 6 maanden na de procedure.
PRO-CTCAE is een vragenlijst waarmee patiënten symptomen kunnen rapporteren die zij tijdens de behandeling ervaren, zoals pijn, vermoeidheid, misselijkheid of huidveranderingen.
Het meet hoe vaak symptomen voorkomen, hoe ernstig ze zijn en in hoeverre ze het dagelijks leven beïnvloeden.
Elk symptoom wordt gescoord van 0 tot 4 (of 0/1 voor afwezig of aanwezig).
Er is momenteel geen standaardmethode voor het combineren van scores tot één algemene score.
|
Baseline en 6 maanden na de procedure
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden na de procedure
|
De kwaliteit van leven bij patiënten met thoracale en lumbale wervelkolomtumoren die worden behandeld met kyfoplastie met Osteocool-ablatie plus radiotherapie zal worden geëvalueerd met de Brief Pain Inventory vóór de therapie, bij voltooiing van de therapie en 6 maanden na de interventie.
De Brief Pain Inventory (BPI), ontwikkeld door het MD Anderson Cancer Center, is een door patiënten ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van pijn te meten en hoe pijn het dagelijks leven beïnvloedt.
Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn".
Ze beoordelen ook hoeveel pijn activiteiten zoals lopen, werk, stemming en slaap beïnvloedt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "beïnvloedt niet" en 10 betekent "beïnvloedt volledig".
Het wordt veel gebruikt bij kankerpatiënten om pijn en de impact ervan op de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Baseline en na 6 maanden na de procedure
|
|
Heropnametarief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
De levenskwaliteit van patiënten met thoracale en lumbale wervelkolomtumoren behandeld met kyfoplastie met Osteocool-ablatie plus radiotherapie wordt geëvalueerd aan de hand van heropnamepercentages voor wervelkolomgerelateerde pijn gedurende de 6 maanden na de ingreep via medisch dossieronderzoek en zelfgerapporteerde zorg.
|
Tot 6 maanden na de procedure
|
|
Narcotische pijnmedicatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
Het gebruik van narcotische pijnmedicatie bij patiënten met thoracale en lumbale wervelkolomtumoren die worden behandeld met kyfoplastiek met Osteocool-ablatie plus radiotherapie, zal worden geëvalueerd door zelfgerapporteerd gebruik vóór de therapie en voor dag 1 en 7 na kyfoplastiek en Osteocool-ablatie, en bij voltooiing van de therapie en 6 maanden na de interventie.
|
Tot 6 maanden na de procedure
|
|
Bijwerkingen van graad 2 of hoger
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De veiligheid van kyfoplastie met Osteocool-ablatie plus radiotherapie wordt gedefinieerd als de frequentie en aard van bijwerkingen van graad 2 of hoger na de therapie volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute.
NCI-CTCAE is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het melden van bijwerkingen (AE).
Graad 1 Mild; asymptomatisch of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd.
Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsadequaat instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliderend; beperking van zelfzorg ADL.
Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd.
Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. AE zal worden vergeleken met historische controles die alleen standaard radiotherapie (gouden standaard) ontvangen.
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole A Keefe, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens zijn beschikbaar vanaf 1 jaar na publicatie.
Toegang wordt verleend aan onderzoekers met een methodologisch solide voorstel.
Verzoeken moeten worden ingediend bij de corresponderende onderzoeker en kunnen een gegevensgebruiksovereenkomst vereisen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .