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Ablation par radiofréquence locale associée à une radiothérapie externe pour le traitement des tumeurs douloureuses de la colonne vertébrale thoracique et lombaire

21 avril 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ablation par radiofréquence locale plus radiothérapie externe pour le traitement des tumeurs douloureuses de la colonne vertébrale thoracique et lombaire

Cette étude examine l'efficacité d'une combinaison de traitements pour réduire la douleur chez les personnes présentant des tumeurs dans le milieu et le bas du dos (colonne thoracique et lombaire). Tous les participants reçoivent le même traitement, qui comprend une procédure pour stabiliser la colonne vertébrale (cyphoplastie), une ablation par radiofréquence avec le système Osteocool et une radiothérapie. L'objectif est de voir à quel point cette approche combinée est efficace pour soulager la douleur.

Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de ces trois traitements offre un meilleur soulagement de la douleur pour les patients atteints de tumeurs de la colonne thoracique et lombaire. Cette étude s'adresse aux adultes atteints d'un cancer qui s'est propagé à la colonne thoracique ou lombaire et qui signalent des douleurs dorsales modérées à sévères (un score de douleur de 5 ou plus sur une échelle de douleur de 0 à 10).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • Unc Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole A Keefe, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec des tumeurs métastatiques de la colonne vertébrale thoracique et lombaire traité au UNC Chapel Hill

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA pour la divulgation des informations de santé personnelles.
  • Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Espérance de vie au-delà de la fin de l'intervention du protocole d'au moins 1 mois et jugé approprié pour le traitement sur la base d'une revue multidisciplinaire et/ou de la discrétion de l'investigateur.
  • Tumeur métastatique de la colonne thoracique ou lombaire. La tumeur doit être lyrique ou mixte lyrique/blastique. Remarque : il n'est pas nécessaire qu'il y ait une fracture.
  • Douleur dorsale rapportée par le patient de ≥ 5 sur une échelle VAS

Critères d'exclusion :

  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Enceinte ou allaitante (REMARQUE : le lait maternel ne peut pas être conservé pour une utilisation future pendant que la mère est traitée dans l'étude).
  • Prend actuellement de l'Avastin ou des médicaments anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus.
  • Est actuellement inscrit dans un essai clinique lié au cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tumeur métastatique de la colonne thoracique ou lombaire
tumeur métastatique de la colonne vertébrale thoracique ou lombaire et douleur dorsale rapportée ≥ 5 sur une échelle d'évaluation visuelle analogique (EVA).
Procédure: kyphoplastie avec Osteocool
Les participants recevront une cyphoplastie avec Osteocool avant leur radiothérapie externe standard de soins.
Autres noms:
  • cyphoplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Au départ et à 3 mois (1 mois après la fin de la radiothérapie)
L'évolution de l'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'évaluations sur échelle visuelle analogique (EVA), de la valeur initiale (avant thérapie) à 1 mois après la fin de la radiothérapie.
Au départ et à 3 mois (1 mois après la fin de la radiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de tumeurs de la colonne vertébrale thoracique et lombaire
Délai: à 3 et 6 mois après l'intervention
La présence de tumeurs résiduelles de la colonne vertébrale thoracique et lombaire sera déterminée par un rapport de radiologie indépendant (évaluation clinique par un non-investigateur) sur la base de tout examen d'imagerie standard de soins selon la discrétion du médecin traitant.
à 3 et 6 mois après l'intervention
Fracture par compression vertébrale nouvelle ou aggravée à long terme
Délai: à 6 mois après l'intervention
La survenue à long terme de fractures par tassement vertébral nouvelles ou aggravées chez les sujets atteints de tumeurs de la colonne thoracique et lombaire traités par cyphoplastie avec ablation Osteocool plus radiothérapie au niveau traité sera déterminée par un rapport de radiologie indépendant (évaluation clinique par un non-investigateur) basé sur tout examen d'imagerie standard de soins selon la discrétion du médecin traitant.
à 6 mois après l'intervention
Retraitement de la tumeur du rachis thoracique et lombaire
Délai: à 6 mois après l'intervention
Le retraitement des sujets atteints de tumeurs de la colonne thoracique et lombaire traités par cyphoplastie avec ablation Osteocool plus radiothérapie est défini comme un traitement au même niveau du corps vertébral avec radio-cyphothérapie pour progression de la maladie dans les 6 mois suivant l'intervention du protocole, collecté via l'abstraction des dossiers médicaux par rapport à un contrôle historique.
à 6 mois après l'intervention
Qualité de vie selon la version des Critères terminologiques communs rapportée par les patients
Délai: Au départ et à 6 mois après la procédure
La qualité de vie des patients atteints de tumeurs de la colonne vertébrale thoracique et lombaire traités par cyphoplastie avec ablation Osteocool plus radiothérapie sera évaluée à l'aide des mesures PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) avant le traitement, à la fin du traitement et 6 mois après l'intervention. PRO-CTCAE est un questionnaire qui permet aux patients de signaler les symptômes qu'ils ressentent pendant le traitement, tels que la douleur, la fatigue, les nausées ou les modifications cutanées. Il mesure la fréquence d'apparition des symptômes, leur gravité et leur impact sur les activités quotidiennes. Chaque symptôme est noté de 0 à 4 (ou 0/1 pour absent ou présent). Il n'existe actuellement aucune méthode standard pour combiner les scores en un score global unique.
Au départ et à 6 mois après la procédure
Niveau de douleur
Délai: Baseline et à 6 mois après la procédure
La qualité de vie des patients atteints de tumeurs de la colonne vertébrale thoracique et lombaire traités par cyphoplastie avec ablation Osteocool plus radiothérapie sera évaluée par l'Inventaire Bref de la Douleur avant le traitement, à la fin du traitement et 6 mois après l'intervention. L'Inventaire Bref de la Douleur (BPI), développé par le MD Anderson Cancer Center, est un questionnaire auto-rapporté utilisé pour mesurer la sévérité de la douleur et comment la douleur interfère avec les activités quotidiennes. Les patients évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur imaginable ». Ils évaluent également à quel point la douleur interfère avec des activités telles que la marche, le travail, l'humeur et le sommeil sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « n'interfère pas » et 10 signifie « interfère complètement ». Il est largement utilisé chez les patients atteints de cancer pour évaluer la douleur et son impact sur la qualité de vie.
Baseline et à 6 mois après la procédure
Taux de réadmission
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
La qualité de vie des patients atteints de tumeurs de la colonne vertébrale thoracique et lombaire traités par cyphoplastie avec ablation Osteocool plus radiothérapie sera évaluée par le taux de réadmission pour douleur liée à la colonne vertébrale pendant les 6 mois suivant l'intervention via l'abstraction des dossiers médicaux et les soins auto-déclarés.
Jusqu'à 6 mois après l'intervention
Médicament antidouleur narcotique
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
L'utilisation d'analgésiques narcotiques chez les patients atteints de tumeurs de la colonne vertébrale thoracique et lombaire traités par cyphoplastie avec ablation Osteocool plus radiothérapie sera évaluée par auto-déclaration avant la thérapie, aux jours 1 et 7 après la cyphoplastie et l'ablation Osteocool, à la fin du traitement et 6 mois après l'intervention.
Jusqu'à 6 mois après l'intervention
Événements indésirables de grade 2 ou plus
Délai: Jusqu'à 1 mois
La sécurité de la cyphoplastie avec ablation par Osteocool plus radiothérapie sera définie comme la fréquence et la nature des événements indésirables de grade 2+ après la thérapie, conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) du National Cancer Institute. Le NCI-CTCAE est une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la déclaration des événements indésirables (EI). Grade 1 Léger ; asymptomatique ou symptômes légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. Grade 2 Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (ADL) adaptées à l'âge. Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel ; hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation indiquée ; invalidant ; limitant les ADL de soins personnels. Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à l'EI. Les EI seront comparés aux témoins historiques recevant uniquement la radiothérapie de référence.
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole A Keefe, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2336

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes seront disponibles à partir d'un an après la publication. L'accès sera accordé aux chercheurs ayant une proposition méthodologiquement solide. Les demandes doivent être soumises à l'investigateur correspondant et peuvent nécessiter un accord d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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