Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal radiofrekvensablation plus ekstern stråleterapi til behandling af smertefulde tumorer i thorakal- og lumbalcolumna

21. april 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Lokal radiofrekvensablation plus ekstern strålebehandling til behandling af smertefulde tumorer i thorakal- og lumbalcolumna

Denne undersøgelse ser på, hvor godt en kombination af behandlinger hjælper med at reducere smerter hos personer med svulster i den mellemste og nedre del af ryggen (thorakal og lumbal rygsøjle). Alle deltagere modtager den samme behandling, som inkluderer en procedure til at stabilisere rygsøjlen (kyfoplastik), radiofrekvensablation vil være med Osteocool-systemet og stråleterapi. Målet er at se, hvor effektiv denne kombinerede tilgang er til at lindre smerter.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en kombination af disse tre behandlinger giver bedre smertelindring for patienter med thorakale og lumbale rygsøjletumorer. Denne undersøgelse er for voksne, der har kræft, som har spredt sig til den thorakale eller lumbale rygsøjle, og som rapporterer moderate til svære rygsmerter (en smertevurdering på 5 eller højere på en 0-10 smerte skala).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med metastatiske tumorer i bryst- og lændehvirvelsøjlen behandlet på UNC Chapel Hill

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke indhentet til deltagelse i studiet og HIPAA-autorisation til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger.
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde studieprocedurer baseret på undersøgerens vurdering.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Forventet levetid ud over afslutning af protokolintervention på mindst 1 måned og vurderet egnet til behandling baseret på multidisciplinær gennemgang og/eller undersøgerens skøn.
  • Metastatisk thorakal eller lumbal rygsøjletumor. Tumoren skal være lytisk eller blandet lytisk/blastisk. Bemærk: Der behøver ikke at være et brud.
  • Patientrapporteret rygsmerter på ≥ 5 på en VAS-skala

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  • Gravid eller ammende (BEMÆRK: modermælk kan ikke opbevares til fremtidig brug, mens moderen behandles i studiet).
  • Tager i øjeblikket Avastin eller antikoagulerende medicin, der ikke kan udsættes.
  • Er i øjeblikket indskrevet i en kræftrelateret klinisk prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metastatisk thorakal eller lumbal rygsøjletumor
metastatisk thorakal eller lumbal rygsøjletumor og rapporteret rygsmerter på ≥ 5 på en visuel analog skala (VAS) vurderingsskala.
Procedure: kyfoplastik med Osteocool
Deltagerne vil modtage kyfoplasti med Osteocool før deres standard ekstern strålebehandling.
Andre navne:
  • kyfoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder (1 måned efter afslutning af strålebehandling)
Ændring i smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS) vurderinger, fra baseline (før behandling) til 1 måned efter afslutning af strålebehandling.
Baseline og efter 3 måneder (1 måned efter afslutning af strålebehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af svulster i bryst- og lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: ved 3- og 6-måneders opfølgning efter proceduren
Tilstedeværelsen af resterende tumorer i thorakal- og lumbalcolumna vil blive bestemt ved en uafhængig radiologirapport (klinisk vurdering foretaget af en ikke-undersøger) baseret på enhver standard behandlingsbilleddiagnostisk undersøgelse efter behandlende læges skøn.
ved 3- og 6-måneders opfølgning efter proceduren
Langvarig ny eller forværret kompressionsfraktur i hvirvellegemet
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Langvarig ny eller forværret kompressionsfraktur af hvirvellegemet hos patienter med tumor i thorakal- og lumbalcolumna behandlet med kyfoplasti med osteocool-ablation plus stråleterapi på det behandlede niveau vil blive fastlagt af en uafhængig radiologisk rapport (klinisk vurdering af en ikke-undersøger) baseret på enhver standard pleje-billeddannende undersøgelse efter behandlende læges skøn.
6 måneder efter proceduren
Genbehandling af tumor i thorakal- og lumbalcolumna
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Genbehandling af patienter med tumorer i thorakal- og lumbalcolumna behandlet med kyfoplastik med Osteocool-ablation plus stråleterapi defineres som behandling på samme niveauer af hvirvellegemet med kyfo-stråleterapi for sygdomsprogression inden for 6 måneder efter protokolintervention indsamlet via journalabstraktion sammenlignet med historisk kontrol.
6 måneder efter indgrebet
Livskvalitet pr. Patientrapporterede resultater-version af Common Terminology Criteria
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter proceduren
Livskvaliteten hos patienter med svulster i den thorakale og lumbale rygsøjle behandlet med kyfoplasti med Osteocool-ablation plus stråleterapi vil blive evalueret ved hjælp af patientrapporterede resultater-versionen af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) målinger før behandling og ved afslutningen af behandling samt 6 måneder efter proceduren. PRO-CTCAE er et spørgeskema, der lader patienter rapportere symptomer, de oplever under behandlingen, såsom smerter, træthed, kvalme eller hudforandringer. Det måler, hvor ofte symptomerne forekommer, hvor alvorlige de er, og hvor meget de forstyrrer daglige aktiviteter. Hvert symptom scores fra 0 til 4 (eller 0/1 for fraværende eller til stede). Der er i øjeblikket ingen standardmetode til at kombinere scores til en enkelt samlet score.
Baseline og 6 måneder efter proceduren
Smertegrad
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder efter proceduren
Livskvaliteten hos patienter med tumorer i bryst- og lændehvirvler behandlet med kyfoplasti med Osteocool-ablation plus stråleterapi vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory før behandling og ved afslutningen af behandlingen samt 6 måneder efter interventionen. Brief Pain Inventory (BPI), udviklet af MD Anderson Cancer Center, er et patientrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle smerteintensitet og hvordan smerter påvirker daglige aktiviteter. Patienter vurderer deres smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerter" og 10 betyder "værste tænkelige smerter". De vurderer også, hvor meget smerterne forstyrrer aktiviteter som gang, arbejde, humør og søvn på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "forstyrrer ikke" og 10 betyder "forstyrrer fuldstændigt". Det er bredt anvendt hos kræftpatienter til at vurdere smerter og deres indvirkning på livskvaliteten.
Baseline og efter 6 måneder efter proceduren
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Livskvaliteten hos patienter med thorakale og lumbale rygtumorer behandlet med kyfoplastik med Osteocool-ablation plus strålebehandling vil blive evalueret ved hjælp af genindlæggelsesraten for rygsmerter i de 6 måneder efter proceduren via journaludtræk og selvrapporteret pleje.
Op til 6 måneder efter proceduren
Narkotisk smertestillende medicin
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Narkotisk smertestillende medicin hos patienter med thorakale og lumbale rygsøjletumorer behandlet med kyfoplastik med Osteocool-ablation plus stråleterapi vil blive evalueret ved selvrapporteret brug før behandlingen og for dag 1 og 7 efter kyfoplastik og Osteocool-ablation samt ved afslutning af behandlingen og 6 måneder efter interventionen.
Op til 6 måneder efter proceduren
Bivirkninger af grad 2 eller højere
Tidsramme: Op til 1 måned
Sikkerheden af kyfoplasti med Osteocool-ablation plus stråleterapi vil blive defineret som hyppigheden og arten af bivirkninger af grad 2+ efter behandlingen i henhold til The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). NCI-CTCAE er en beskrivende terminologi, der kan anvendes til rapportering af bivirkninger (AE). Grad 1 Mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indikeret. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indikeret; begrænser alderssvarende instrumentelle daglige aktiviteter (ADL). Grad 3 Svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse indikeret; invalidiserende; begrænser selvpleje-ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret. Grad 5 Død relateret til AE. AE vil blive sammenlignet med historiske kontroller, der modtager guldstandard stråleterapi alene.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole A Keefe, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige fra 1 år efter offentliggørelsen. Adgang vil blive givet til forskere med en metodisk fornuftig henvendelse. Anmodninger skal indsendes til den korresponderende undersøger og kan kræve en dataanvendelsesaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracale neoplasmer

Kliniske forsøg med kyfoplastik med Osteocool

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner