局部射频消融联合外照射放疗治疗胸腰椎疼痛性肿瘤
2026年4月21日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
局部射频消融联合外照射治疗疼痛性胸腰椎肿瘤
本研究旨在评估联合治疗方案对缓解中下背部（胸椎和腰椎）肿瘤患者疼痛的效果。 所有参与者均接受相同的治疗，包括脊柱稳定手术（椎体后凸成形术）、使用Osteocool系统的射频消融术以及放射治疗。 目标是观察这种联合方法在缓解疼痛方面的有效性。
本研究旨在探究这三种治疗方式的联合应用是否能更好地缓解胸椎和腰椎肿瘤患者的疼痛。 本研究面向癌症已扩散至胸椎或腰椎、且报告有中度至重度背痛（疼痛评分在0-10分制中达到5分或更高）的成年患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Desma Jones
- 邮箱：desma_jones@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Markeela Lipscomb
- 电话号码：919-984-0000
- 邮箱：markeela_lipscomb@med.unc.edu
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- Unc Hospitals
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接触：
- Markeela Lipscomb
- 电话号码：919-843-9463
- 邮箱：markeela_lipscomb@med.unc
-
接触：
- Desma Jones
- 电话号码：919-984-0000
- 邮箱：ddesma_jones@med.unc.edu
-
首席研究员：
- Nicole A Keefe, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在UNC Chapel Hill接受治疗的转移性胸椎和腰椎肿瘤患者
描述
纳入标准：
- 已获得参与研究的书面知情同意书以及HIPAA授权以发布个人健康信息。
- 根据研究者的判断，受试者愿意并能够遵守研究程序。
- 签署同意书时年龄≥18岁。
- 预期寿命超过方案干预完成时间至少1个月，并根据多学科审查和/或研究者判断认为适合治疗。
- 转移性胸椎或腰椎肿瘤。肿瘤应为溶骨性或混合性溶骨/成骨性。注：无需存在骨折。
- 患者报告背部疼痛VAS评分≥5分。
排除标准：
- 需要全身治疗的活跃感染。
- 怀孕或哺乳期（注：母亲接受研究治疗期间母乳不可储存供将来使用）。
- 目前正在服用阿瓦斯汀或无法停用的抗凝药物。
- 目前正在参加癌症相关临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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转移性胸椎或腰椎肿瘤
转移性胸椎或腰椎肿瘤，且视觉模拟评分法（VAS）评估中报告背痛评分≥5。
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参与者将在接受标准护理外照射放疗前接受Osteocool椎体成形术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度变化
大体时间：基线和3个月时（放疗完成后1个月）
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疼痛强度的变化将通过视觉模拟评分（VAS）评估进行测量，从基线（治疗前）到放疗完成后1个月。
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基线和3个月时（放疗完成后1个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸椎和腰椎肿瘤的存在
大体时间：在手术后3个月和6个月时
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胸椎和腰椎残留肿瘤的存在将由独立放射学报告（非研究者的临床评估）根据主治医师的判断，通过任何标准护理影像学检查来确定。
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在手术后3个月和6个月时
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长期新发或加重的椎体压缩性骨折
大体时间：术后6个月
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经椎体成形术联合Osteocool消融及放射治疗的胸腰椎肿瘤患者，其长期新发或加重的椎体压缩性骨折将由独立放射学报告（非研究者的临床评估）根据主治医师判断的任何标准护理影像学检查来确定。
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术后6个月
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胸椎和腰椎肿瘤的再治疗
大体时间：在手术后6个月
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对接受椎体后凸成形术联合Osteocool消融加放疗治疗的胸腰椎肿瘤受试者进行再治疗的定义为：在方案干预后6个月内，针对同一椎体水平因疾病进展而再次接受椎体后凸成形术联合放疗治疗，通过病历摘录收集数据并与历史对照进行比较。
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在手术后6个月
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患者报告结局通用术语标准的生活质量评估
大体时间：基线及术后6个月
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采用患者报告结果的不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）测量方法，评估接受椎体后凸成形术联合Osteocool消融术加放射治疗的胸腰椎肿瘤患者在治疗前、治疗结束时以及术后6个月的生活质量。
PRO-CTCAE是一种问卷，让患者报告治疗期间经历的症状，如疼痛、疲劳、恶心或皮肤变化。
它测量症状发生的频率、严重程度以及对日常活动的干扰程度。
每个症状的评分从0到4（或0/1表示不存在或存在）。
目前尚无将各项评分合并为单一总分的标准方法。
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基线及术后6个月
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疼痛程度
大体时间：基线及术后6个月
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将采用椎体后凸成形术联合Osteocool消融加放疗治疗胸腰椎肿瘤患者的生活质量，在治疗前、治疗完成时以及干预后6个月通过简明疼痛量表进行评估。
简明疼痛量表（BPI）由MD安德森癌症中心开发，是一种患者自评问卷，用于测量疼痛严重程度以及疼痛对日常活动的干扰程度。
患者按照0到10的等级评估疼痛程度，其中0表示“无疼痛”，10表示“能想象到的最严重疼痛”。
他们还按照0到10的等级评估疼痛对活动（如行走、工作、情绪和睡眠）的干扰程度，其中0表示“不干扰”，10表示“完全干扰”。
该量表广泛应用于癌症患者，以评估疼痛及其对生活质量的影响。
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基线及术后6个月
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再入院率
大体时间：手术后最多6个月内
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采用Osteocool消融联合放疗的椎体后凸成形术治疗胸腰椎肿瘤患者的生活质量，将通过术后6个月内因脊柱相关疼痛的再入院率进行评估，评估方式包括医疗记录摘要和患者自我报告的护理情况。
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手术后最多6个月内
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麻醉性镇痛药
大体时间：术后最长6个月内
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接受经皮椎体成形术联合Osteocool消融术加放疗治疗的胸椎和腰椎肿瘤患者，将在治疗前、经皮椎体成形术和Osteocool消融术后第1天和第7天、治疗完成时以及干预后6个月，通过自我报告的方式评估其麻醉性镇痛药物的使用情况。
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术后最长6个月内
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2级或以上不良事件
大体时间：最多1个月
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椎体后凸成形术联合Osteocool消融及放疗的安全性将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）定义为治疗后≥2级不良事件的发生频率及性质。
NCI-CTCAE是一种描述性术语体系，可用于不良事件（AE）报告。
1级 轻度；无症状或轻度症状；仅临床或诊断观察；无需干预。
2级 中度；需少量、局部或非侵入性干预；影响适龄工具性日常生活活动（ADL）。
3级 严重或具有医学意义但非即刻危及生命；需住院或延长住院时间；致残；影响自理性ADL。
4级 危及生命；需紧急干预。
5级 AE相关死亡。AE将与仅接受金标准放射治疗的历史对照组进行比较。
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最多1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicole A Keefe、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月16日
初级完成 (估计的)
2031年3月1日
研究完成 (估计的)
2031年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCCC2336
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化的个体参与者数据将在发表1年后开始提供。
方法学上合理的提案的研究人员将获得访问权限。
申请应提交给相应的研究者，并可能需要签署数据使用协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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