Lokal radiofrekvensablation plus extern strålbehandling för behandling av smärtsamma tumörer i thorakal- och lumbalryggen
21 april 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Lokal radiofrekvensablation plus extern strålbehandling för behandling av smärtsamma tumörer i bröst- och ländryggskotan
Denna studie undersöker hur väl en kombination av behandlingar hjälper till att minska smärta hos personer med tumörer i mellersta och nedre delen av ryggen (thorakal- och lumbalregionen). Alla deltagare får samma behandling, som inkluderar en procedur för att stabilisera ryggen (kyfoplastik), radiofrekvensablation kommer att utföras med Osteocool-systemet och strålbehandling. Målet är att se hur effektivt detta kombinerade tillvägagångssätt är för att lindra smärta.
Syftet med denna studie är att ta reda på om kombinationen av dessa tre behandlingar ger bättre smärtlindring för patienter med tumörer i thorakal- och lumbalregionen. Denna studie är för vuxna som har cancer som har spridit sig till thorakal- eller lumbalregionen och som rapporterar måttlig till svår ryggsmärta (ett smärtvärde på 5 eller högre på en 0-10 smärtskala).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Desma Jones
- E-post: desma_jones@med.unc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Markeela Lipscomb
- Telefonnummer: 919-984-0000
- E-post: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- Unc Hospitals
-
Kontakt:
- Markeela Lipscomb
- Telefonnummer: 919-843-9463
- E-post: markeela_lipscomb@med.unc
-
Kontakt:
- Desma Jones
- Telefonnummer: 919-984-0000
- E-post: ddesma_jones@med.unc.edu
-
Huvudutredare:
- Nicole A Keefe, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med metastaserande tumörer i bröst- och ländryggen behandlad vid UNC Chapel Hill
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits för att delta i studien och HIPAA-auktorisation för frigivning av personlig hälsoinformation.
- Försökspersonen är villig och kan följa studieprocedurerna baserat på utredarens bedömning.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Livsförväntning bortom slutförandet av protokollintervention på minst 1 månad och bedöms lämplig för behandling baserat på multidisciplinär granskning och/eller utredarens skön.
- Metastatisk tumör i bröst- eller ländrygg. Tumören ska vara lytisk eller blandad lytisk/blastisk. Notera: det behöver inte finnas någon fraktur.
- Patientrapporterad ryggsmärta på ≥ 5 på en VAS-skala
Exklusionskriterier:
- Aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
- Gravid eller ammande (OBS: bröstmjölk kan inte lagras för framtida användning medan modern behandlas i studien).
- Tar för närvarande Avastin eller antikoagulantia som inte kan pausas.
- Är för närvarande inskriven i en cancerrelaterad klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metastatisk tumör i thorakal eller lumbal ryggrad
metastatisk tumör i torakal eller lumbal ryggrad och rapporterade ryggsmärtor på ≥ 5 på en visuell analog skala (VAS) bedömningsskala.
|
Deltagarna kommer att genomgå kyfoplasti med Osteocool innan deras Standard of Care External Beam Radiotherapy.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baseline och efter 3 månader (1 månad efter avslutad strålbehandling)
|
Förändringen i smärtintensitet kommer att mätas med visuell analog skala (VAS) bedömningar, från baslinje (före terapi) till 1 månad efter avslutad strålbehandling.
|
Baseline och efter 3 månader (1 månad efter avslutad strålbehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tumörer i bröst- och ländrygg
Tidsram: vid 3 och 6 månader efter ingreppet
|
Närvaro av resttumörer i bröst- och ländryggen kommer att fastställas av ett oberoende radiologiskt utlåtande (klinisk bedömning av en icke-utredare) baserat på vilket standardiserat bildundersökningsprotokoll som helst enligt behandlande läkares bedömning.
|
vid 3 och 6 månader efter ingreppet
|
|
Långsiktig ny eller förvärrad kompressionsfraktur av ryggkotor
Tidsram: vid 6 månader efter ingreppet
|
Långsiktiga nya eller förvärrade kompressionsfrakturer i bröst- och ländryggens kotkroppar hos patienter med tumörer som behandlats med kyfoplasti med osteocool-ablation plus strålterapi på den behandlade nivån kommer att fastställas av ett oberoende radiologiskt utlåtande (klinisk bedömning av en icke-utredare) baserat på vilken standardiserad bildundersökning som helst enligt behandlande läkares bedömning.
|
vid 6 månader efter ingreppet
|
|
Retreatment av tumör i bröst- och ländryggsregionen
Tidsram: vid 6 månader efter ingreppet
|
Återbehandling av bröst- och ländryggstumörpatienter behandlade med kyfoplasti med Osteocool-ablation plus strålbehandling definieras som behandling på samma nivå av ryggkotor med kyfo-strålbehandling för sjukdomsframsteg inom 6 månader efter protokollintervention, samlad via medicinsk journalabstraktion jämfört med historisk kontroll.
|
vid 6 månader efter ingreppet
|
|
Livskvalitet enligt Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria
Tidsram: Baseline och 6 månader efter ingreppet
|
Livskvaliteten hos patienter med tumörer i bröst- och ländryggen som behandlas med kyfoplasti med Osteocool-ablation plus strålbehandling kommer att utvärderas med Patient-Reported Outcomes versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) mätningar före behandling, vid behandlingens avslutning och 6 månader efter ingreppet.
PRO-CTCAE är ett frågeformulär som låter patienter rapportera symtom de upplever under behandling, såsom smärta, trötthet, illamående eller hudförändringar.
Det mäter hur ofta symtom förekommer, hur allvarliga de är och hur mycket de stör dagliga aktiviteter.
Varje symtom poängsätts från 0 till 4 (eller 0/1 för frånvaro eller närvaro).
Det finns för närvarande ingen standardmetod för att kombinera poäng till ett enda övergripande resultat.
|
Baseline och 6 månader efter ingreppet
|
|
Smärtnivå
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter ingreppet
|
Livskvaliteten hos patienter med tumörer i bröst- och ländryggen som behandlas med kyfoplasti med Osteocool-ablation plus strålbehandling kommer att utvärderas med hjälp av Brief Pain Inventory före behandling, vid behandlingsslut och 6 månader efter ingreppet.
Brief Pain Inventory (BPI), utvecklad av MD Anderson Cancer Center, är ett patientrapporterat frågeformulär som används för att mäta smärtintensitet och hur smärtan påverkar dagliga aktiviteter.
Patienter bedömer sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta tänkbara smärta".
De bedömer också hur mycket smärtan påverkar aktiviteter som gång, arbete, humör och sömn på en skala från 0 till 10, där 0 betyder "påverkar inte" och 10 betyder "påverkar helt".
Det används i stor utsträckning hos cancerpatienter för att bedöma smärta och dess inverkan på livskvaliteten.
|
Baslinje och 6 månader efter ingreppet
|
|
Återinläggningsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
|
Livskvaliteten hos patienter med tumörer i bröst- och ländryggen som behandlas med kyfoplasti med Osteocool-ablation plus strålbehandling kommer att utvärderas genom återinläggningsfrekvens för ryggrelaterad smärta under de 6 månader som följer proceduren via journalutdrag och självrapporterad vård.
|
Upp till 6 månader efter ingreppet
|
|
Narkotisk smärtmedicin
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
|
Narkotisk smärtmedicin hos patienter med tumörer i thorakal- och lumbalryggen behandlade med kyfoplastik med Osteocool-ablation plus strålning kommer att utvärderas genom självrapporterad användning före behandling och för dag 1 och 7 efter kyfoplastik och Osteocool-ablation samt vid behandlingsavslut och 6 månader efter interventionen.
|
Upp till 6 månader efter ingreppet
|
|
Biverkningar av grad 2 eller högre
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Säkerheten för kyfoplasti med Osteocool-ablation plus strålbehandling kommer att definieras som frekvensen och karaktären av biverkningar av grad 2+ efter behandling enligt The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
NCI-CTCAE är en beskrivande terminologi som kan användas för rapportering av biverkningar (AE).
Grad 1 Mild; asymptomatisk eller milda symptom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; inget ingripande indikerat.
Grad 2 Måttlig; minimalt, lokalt eller icke-invasivt ingripande indikerat; begränsar ålderslämpliga instrumentella aktiviteter i dagligt liv (ADL).
Grad 3 Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård indikerad; funktionshinder; begränsar självvårds-ADL.
Grad 4 Livshotande konsekvenser; akut ingripande indikerat.
Grad 5 Dödsfall relaterat till AE. AE kommer att jämföras mot historiska kontroller som endast fått guldstandardstrålbehandling.
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicole A Keefe, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Första postat (Faktisk)
18 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC2336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata kommer att vara tillgängliga från och med 1 år efter publicering.
Tillgång beviljas forskare med ett metodologiskt välgrundat förslag.
Förfrågningar ska skickas till den motsvarande huvudforskaren och kan kräva ett avtal om datanvändning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .