Lokal radiofrekvensablasjon pluss ekstern strålebehandling for behandling av smertefulle svulster i bryst- og lendenvirvelsøylen
21. april 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Lokal radiofrekvensablasjon pluss ekstern strålebehandling for behandling av smertefulle ryggtumorer i bryst- og lendevirvelsøylen
Denne studien ser på hvor godt en kombinasjon av behandlinger hjelper til med å redusere smerter hos personer med svulster i midtre og nedre del av ryggen (thorakal og lumbal ryggrad). Alle deltakerne får samme behandling, som inkluderer en prosedyre for å stabilisere ryggraden (kyfoplastikk), radiofrekvensablasjon vil bli utført med Osteocool-systemet og stråleterapi. Målet er å se hvor effektiv denne kombinerte tilnærmingen er for å lindre smerter.
Formålet med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av disse tre behandlingene gir bedre smertelindring for pasienter med svulster i thorakal og lumbal ryggrad. Denne studien er for voksne som har kreft som har spredt seg til thorakal eller lumbal ryggrad og som rapporterer moderate til alvorlige ryggsmerter (en smertepoengsum på 5 eller høyere på en 0-10 smerteskaala).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Desma Jones
- E-post: desma_jones@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Markeela Lipscomb
- Telefonnummer: 919-984-0000
- E-post: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- Unc Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Markeela Lipscomb
- Telefonnummer: 919-843-9463
- E-post: markeela_lipscomb@med.unc
-
Ta kontakt med:
- Desma Jones
- Telefonnummer: 919-984-0000
- E-post: ddesma_jones@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nicole A Keefe, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med metastatiske svulster i bryst- og lyskjever behandlet ved UNC Chapel Hill
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke er gitt for å delta i studien og HIPAA-autorisasjon for frigivelse av personlig helseinformasjon.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studiens prosedyrer basert på forskerens vurdering.
- Alder ≥ 18 år på samtykketidspunktet.
- Forventet levetid utover fullføring av protokollintervensjon på minst 1 måned og ansett som passende for behandling basert på multidisciplinær vurdering og/eller forskers skjønn.
- Metastatisk tumor i thorakal- eller lumbalvirvelsøyle. Tumoren bør være lytisk eller blandet lytisk/blastisk. Merk: det trenger ikke å være et brudd.
- Pasientrapportert ryggsmerte på ≥ 5 på VAS-skalaen
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
- Gravid eller ammende (MERK: morsmelk kan ikke lagres til senere bruk mens moren er under behandling i studien).
- Tar for tiden Avastin eller antikoagulerende medisiner som ikke kan utsettes.
- Er for tiden påmeldt en kreftrelatert klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metastatisk thorakal eller lumbal ryggvirvelsvulst
metastatisk thorakal eller lumbal ryggtumor og rapportert ryggsmerte ≥ 5 på en visuell analog skala (VAS).
|
Deltakerne vil motta kyfoplastikk med Osteocool før sin standard behandling med ekstern stråleterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder (1 måned etter fullført strålebehandling)
|
Endring i smerteintensitet vil bli målt ved bruk av visuell analog skala (VAS) vurderinger, fra utgangspunktet (før behandling) til 1 måned etter fullført stråleterapi.
|
Baseline og ved 3 måneder (1 måned etter fullført strålebehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av svulster i bryst- og lendenvirvelsøylen
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter inngrepet
|
Tilstedeværelse av residuale svulster i thorakal- og lumbalvirvelsøylen vil bli fastslått ved uavhengig radiologisk rapport (klinisk vurdering utført av en ikke-prøveleder) basert på enhver standardisert bildeundersøkelse etter behandlende leges skjønn.
|
3 og 6 måneder etter inngrepet
|
|
Langvarig ny eller forverret kompresjonsbrudd i virvellegeme
Tidsramme: ved 6 måneder etter inngrepet
|
Langtidens nye eller forverrede kompresjonsbrudd i virvellegemene hos pasienter med svulster i thorakal- og lumbalvirvelsøylen behandlet med kyfoplastikk med Osteocool-ablering pluss stråleterapi på behandlet nivå, vil bli fastslått av uavhengig radiologirapport (klinisk vurdering av ikke-undersøker) basert på hvilket som helst standard bildeundersøkelse etter behandlende leges skjønn.
|
ved 6 måneder etter inngrepet
|
|
Behandling på nytt av svulst i bryst- og lendenvirvelsøylen
Tidsramme: etter 6 måneder etter inngrepet
|
Retterapi av pasienter med thorakale og lumbale ryggtumorer behandlet med kyfoplasti med Osteocool-ablasjon pluss stråleterapi defineres som behandling på samme nivå av ryggvirvel med kyfostråleterapi for sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter protokollintervensjon, innhentet via medisinsk journalabstraksjon, sammenlignet med historisk kontroll.
|
etter 6 måneder etter inngrepet
|
|
Livskvalitet per pasientrapporterte utfall av Common Terminology Criteria
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter inngrepet
|
Livskvaliteten hos pasienter med svulster i bryst- og lårvirvelsøylen behandlet med kyfoplastikk med Osteocool-ablasjon pluss stråleterapi vil bli evaluert ved hjelp av pasientrapporterte resultater-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) målinger før behandling og ved fullføring av behandling og 6 måneder etter inngrepet.
PRO-CTCAE er et spørreskjema som lar pasienter rapportere symptomer de opplever under behandling, som smerter, tretthet, kvalme eller hudforandringer.
Det måler hvor ofte symptomene forekommer, hvor alvorlige de er, og i hvilken grad de forstyrrer daglige aktiviteter.
Hvert symptom scores fra 0 til 4 (eller 0/1 for fraværende eller til stede).
Det finnes for tiden ingen standardmetode for å kombinere skårer til en enkelt totalskår.
|
Baseline og 6 måneder etter inngrepet
|
|
Smertegrad
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter prosedyren
|
Livskvaliteten hos pasienter med svulster i bryst- og lårvirvelsøylen behandlet med kyfoplasti med Osteocool-ablasjon pluss stråleterapi vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory før behandlingen, ved behandlingens slutt og 6 måneder etter inngrepet.
Brief Pain Inventory (BPI), utviklet av MD Anderson Cancer Center, er et pasientrapportert spørreskjema som brukes til å måle smertegrad og hvordan smerte påvirker daglige aktiviteter.
Pasienter vurderer smerten sin på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr «ingen smerte» og 10 betyr «verste tenkelige smerte».
De vurderer også hvor mye smerte påvirker aktiviteter som gange, arbeid, humør og søvn på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr «påvirker ikke» og 10 betyr «påvirker fullstendig».
Det er mye brukt hos kreftpasienter for å vurdere smerte og dens innvirkning på livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder etter prosedyren
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter inngrepet
|
Livskvaliteten hos pasienter med svulster i bryst- og lendenvirvelsøylen behandlet med kyfoplasti med Osteocool-ablasjon pluss strålebehandling vil bli evaluert ved reinnleggelsesrate for ryggrelatert smerte i 6 måneder etter inngrepet via journalutdrag og selvrapportert behandling.
|
Opptil 6 måneder etter inngrepet
|
|
Narkotisk smertestillende medisin
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter prosedyren
|
Bruk av narkotisk smertemedisin hos pasienter med svulster i bryst- og lårvirvelsøylen behandlet med kyfoplastikk med Osteocool-ablasjon pluss stråleterapi vil bli vurdert gjennom selvrapportert bruk før behandling og for dag 1 og 7 etter kyfoplastikk og Osteocool-ablasjon, samt ved fullføring av behandlingen og 6 måneder etter inngrepet.
|
Opptil 6 måneder etter prosedyren
|
|
Bivirkninger av grad 2 eller høyere
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Sikkerheten ved kyfoplasti med Osteocool-ablasjon pluss stråleterapi vil defineres som frekvensen og typen bivirkninger av grad 2+ etter behandling i henhold til The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
NCI-CTCAE er en beskrivende terminologi som kan brukes for rapportering av bivirkninger (AE).
Grad 1 Mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser alderspassende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; innleggelse eller forlenget innleggelse indikert; funksjonshemmende; begrenser selvopplevd ADL.
Grad 4 Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert.
Grad 5 Død relatert til AE. AE vil bli sammenlignet med historiske kontroller som kun mottar gullstandard stråleterapi.
|
Opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole A Keefe, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC2336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige fra 1 år etter publisering.
Tilgang vil bli gitt til forskere med en metodisk solid forskningsplan.
Forespørsler skal sendes til den tilsvarende forskeren og kan kreve en dataavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .