Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální radiofrekvenční ablace plus externí radiační terapie pro léčbu bolestivých nádorů hrudní a bederní páteře

21. dubna 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Lokální radiofrekvenční ablace plus externí radioterapie pro léčbu bolestivých nádorů hrudní a bederní páteře

Tato studie zkoumá, jak dobře kombinace léčebných postupů pomáhá snižovat bolest u lidí s nádory ve střední a dolní části zad (hrudní a bederní páteř). Všichni účastníci dostávají stejnou léčbu, která zahrnuje výkon ke stabilizaci páteře (kyfoplastiku), radiofrekvenční ablaci pomocí systému Osteocool a radioterapii. Cílem je zjistit, jak účinný je tento kombinovaný přístup při úlevě od bolesti.

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace těchto tří léčebných postupů poskytuje lepší úlevu od bolesti u pacientů s nádory hrudní a bederní páteře. Tato studie je určena pro dospělé, kteří mají rakovinu, jež se rozšířila do hrudní nebo bederní páteře, a kteří uvádějí středně silnou až silnou bolest zad (skóre bolesti 5 nebo vyšší na stupnici bolesti 0-10).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole A Keefe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s metastatickými nádory hrudní a bederní páteře léčený na UNC Chapel Hill

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a autorizace HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy na základě posouzení vyšetřovatele.
  • Věk ≥ 18 let v době souhlasu.
  • Očekávaná délka života po dokončení intervence podle protokolu alespoň 1 měsíc a považován za vhodného k léčbě na základě multidisciplinárního posouzení a/nebo uvážení vyšetřovatele.
  • Metastatický nádor hrudní nebo bederní páteře. Nádor by měl být lytický nebo smíšený lytický/blastický. Poznámka: nemusí být přítomna fraktura.
  • Pacient uvádí bolesti zad ≥ 5 na VAS stupnici.

Vylučovací kritéria:

  • Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii.
  • Těhotenství nebo kojení (POZNÁMKA: mateřské mléko nelze skladovat pro budoucí použití, když je matka léčena v rámci studie).
  • Aktuálně užívá Avastin nebo antikoagulační léky, které nelze přerušit.
  • Aktuálně zařazen do onkologické klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metastatický nádor hrudní nebo bederní páteře
metastatický nádor hrudní nebo bederní páteře a uváděná bolest zad ≥ 5 na vizuální analogové škále (VAS).
Postup: kyfoplastika s Osteocool
Účastníci obdrží kyfoplastiku s Osteocool před standardní radioterapií externím svazkem.
Ostatní jména:
  • kyfoplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 3 měsících (1 měsíc po dokončení radioterapie)
Změna intenzity bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), od výchozího stavu (před terapií) do 1 měsíce po ukončení radioterapie.
Výchozí hodnoty a po 3 měsících (1 měsíc po dokončení radioterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nádorů hrudní a bederní páteře
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zákroku
Přítomnost reziduálních nádorů hrudní a bederní páteře bude stanovena na základě nezávislého radiologického posudku (klinického hodnocení nezávislým odborníkem) podle jakéhokoli standardního zobrazovacího vyšetření dle uvážení ošetřujícího lékaře.
3 a 6 měsíců po zákroku
Dlouhodobá nová nebo zhoršená kompresní fraktura obratlového těla
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Dlouhodobé nové nebo zhoršené kompresní zlomeniny obratlových těl u pacientů s nádory hrudní a bederní páteře léčených kyfoplastikou s osteocool ablací a radiační terapií na ošetřené úrovni budou stanoveny nezávislou radiologickou zprávou (klinické hodnocení nezávislým odborníkem) na základě jakéhokoli standardního zobrazovacího vyšetření podle uvážení ošetřujícího lékaře.
6 měsíců po zákroku
Retreatment of thoracic and lumbar spine tumor
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Retreatment of thoracic and lumbar spine tumor subjects treated with kyphoplasty with Osteocool ablation plus radiation therapy is defined as treatment at the same vertebral body level with kypho- radiation therapy for disease progression within 6-months of protocol intervention collected via medical record abstraction as compared to historical control.
6 měsíců po zákroku
Kvalita života podle verze pacienty hlášených výsledků Společných kritérií pro terminologii
Časové okno: Před zákrokem a 6 měsíců po zákroku
Kvalita života u pacientů s nádory hrudní a bederní páteře léčených kyfoplastikou s ablací Osteocool plus radiační terapií bude hodnocena pomocí měření Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) před terapií, po dokončení terapie a 6 měsíců po zákroku. PRO-CTCAE je dotazník, který umožňuje pacientům hlásit příznaky, které během léčby zažívají, jako je bolest, únava, nevolnost nebo změny na kůži. Měří, jak často se příznaky vyskytují, jak jsou závažné a do jaké míry narušují každodenní činnosti. Každý příznak je hodnocen od 0 do 4 (nebo 0/1 za nepřítomný nebo přítomný). V současné době neexistuje standardní metoda pro kombinaci skóre do jediného celkového skóre.
Před zákrokem a 6 měsíců po zákroku
Úroveň bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců po zákroku
Kvalita života u pacientů s nádory hrudní a bederní páteře léčených kyfoplastikou s ablací Osteocool plus radioterapií bude hodnocena pomocí Stručného dotazníku bolesti před léčbou, po dokončení léčby a 6 měsíců po zákroku. Stručný dotazník bolesti (BPI), vyvinutý MD Anderson Cancer Center, je dotazník vyplňovaný pacienty, který se používá k měření intenzity bolesti a toho, jak bolest ovlivňuje každodenní aktivity. Pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest". Také hodnotí, do jaké míry bolest ovlivňuje aktivity, jako je chůze, práce, nálada a spánek, na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená "nijak neovlivňuje" a 10 znamená "zcela ovlivňuje". Je široce používán u onkologických pacientů k posouzení bolesti a jejího dopadu na kvalitu života.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců po zákroku
Míra opětovného přijetí
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Kvalita života pacientů s nádory hrudní a bederní páteře léčených kyfoplastikou s ablací Osteocool plus radiací bude hodnocena mírou rehospitalizace pro bolest související s páteří během 6 měsíců po zákroku prostřednictvím abstrakce lékařských záznamů a vlastního hlášeného ošetření.
Až 6 měsíců po zákroku
Narkotický lék proti bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Užívání narkotických léků proti bolesti u pacientů s nádory hrudní a bederní páteře léčených kyfoplastikou s Osteocool ablací plus radioterapií bude hodnoceno na základě vlastního hlášení před terapií, v 1. a 7. dni po kyfoplastice a Osteocool ablaci, při ukončení terapie a 6 měsíců po intervenci.
Až 6 měsíců po zákroku
Nežádoucí příhody stupně 2 nebo vyššího
Časové okno: Až 1 měsíc
Bezpečnost kyfoplastiky s ablací Osteocool plus radioterapie bude definována jako četnost a povaha nežádoucích událostí stupně 2+ po terapii podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). NCI-CTCAE je popisná terminologie, kterou lze využít pro hlášení nežádoucích událostí (AE). Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována. Stupeň 2 Středně závažný; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL). Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidizující; omezující sebeobslužné ADL. Stupeň 4 Život ohrožující následky; indikována urgentní intervence. Stupeň 5 Úmrtí související s AE. AE budou porovnány s historickými kontrolami, které dostávaly pouze zlatý standard radioterapie.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole A Keefe, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou k dispozici od 1 roku po publikaci. Přístup bude poskytnut výzkumníkům s metodologicky podloženým návrhem. Žádosti je třeba podat odpovídajícímu výzkumníkovi a může být vyžadována dohoda o využití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyfoplastika s Osteocool

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit