Локальная радиочастотная абляция плюс внешнее лучевое облучение для лечения болезненных опухолей грудного и поясничного отделов позвоночника
21 апреля 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Локальная радиочастотная абляция плюс дистанционная лучевая терапия для лечения болезненных опухолей грудного и поясничного отделов позвоночника
Это исследование изучает, насколько хорошо комбинация методов лечения помогает уменьшить боль у людей с опухолями в средней и нижней части спины (грудном и поясничном отделах позвоночника). Все участники получают одинаковое лечение, которое включает процедуру стабилизации позвоночника (кифопластику), радиочастотную абляцию с использованием системы Osteocool и лучевую терапию. Цель — оценить, насколько эффективен этот комбинированный подход в облегчении боли.
Цель этого исследования — выяснить, обеспечивает ли сочетание этих трех методов лечения лучшее облегчение боли для пациентов с опухолями грудного и поясничного отделов позвоночника. Это исследование предназначено для взрослых, у которых рак распространился на грудной или поясничный отдел позвоночника и которые сообщают о умеренной или сильной боли в спине (оценка боли 5 или выше по шкале боли от 0 до 10).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Desma Jones
- Электронная почта: desma_jones@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Markeela Lipscomb
- Номер телефона: 919-984-0000
- Электронная почта: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- Unc Hospitals
-
Контакт:
- Markeela Lipscomb
- Номер телефона: 919-843-9463
- Электронная почта: markeela_lipscomb@med.unc
-
Контакт:
- Desma Jones
- Номер телефона: 919-984-0000
- Электронная почта: ddesma_jones@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- Nicole A Keefe, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с метастатическими опухолями грудного и поясничного отделов позвоночника, проходивший лечение в UNC Chapel Hill
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
- Субъект готов и способен соблюдать процедуры исследования по мнению исследователя.
- Возраст ≥ 18 лет на момент получения согласия.
- Ожидаемая продолжительность жизни после завершения вмешательства по протоколу составляет не менее 1 месяца, и лечение признано целесообразным на основе многопрофильного обзора и/или усмотрения исследователя.
- Метастатическая опухоль грудного или поясничного отдела позвоночника. Опухоль должна быть литической или смешанной литической/бластической. Примечание: наличие перелома не требуется.
- Пациент сообщает о боли в спине ≥ 5 по шкале ВАШ.
Критерии исключения:
- Активная инфекция, требующая системной терапии.
- Беременность или кормление грудью (ПРИМЕЧАНИЕ: грудное молоко нельзя хранить для будущего использования, пока мать проходит лечение в рамках исследования).
- В настоящее время принимает Авастин или антикоагулянтные препараты, которые нельзя отменить.
- В настоящее время участвует в клиническом исследовании, связанном с раком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метастатическая опухоль грудного или поясничного отдела позвоночника
метастатическая опухоль грудного или поясничного отдела позвоночника и сообщалось о боли в спине ≥ 5 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценки.
|
Участники получат кифопластику с Osteocool перед стандартной дистанционной лучевой терапией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 месяца (1 месяц после завершения лучевой терапии)
|
Изменение интенсивности боли будет измеряться с использованием оценок по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня (до терапии) до 1 месяца после завершения лучевой терапии.
|
На исходном уровне и через 3 месяца (1 месяц после завершения лучевой терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие опухолей грудного и поясничного отделов позвоночника
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после процедуры
|
Наличие остаточных опухолей грудного и поясничного отделов позвоночника будет определяться независимым радиологическим заключением (клинической оценкой, выполненной лицом, не являющимся исследователем) на основе любого стандартного визуализационного исследования по усмотрению лечащего врача.
|
через 3 и 6 месяцев после процедуры
|
|
Долгосрочные новые или обострившиеся компрессионные переломы тел позвонков
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры
|
Долгосрочные новые или усугубившиеся компрессионные переломы тел позвонков у пациентов с опухолями грудного и поясничного отделов позвоночника, леченных кифопластикой с абляцией Osteocool плюс лучевой терапией на обработанном уровне, будут определяться независимым рентгенологическим заключением (клиническая оценка неисследователем) на основе любого стандартного диагностического визуализационного обследования по усмотрению лечащего врача.
|
через 6 месяцев после процедуры
|
|
Повторное лечение опухоли грудного и поясничного отделов позвоночника
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры
|
Повторное лечение пациентов с опухолями грудного и поясничного отделов позвоночника, прошедших кифопластику с абляцией Osteocool плюс лучевую терапию, определяется как лечение на том же уровне тела позвонка с кифо-лучевой терапией при прогрессировании заболевания в течение 6 месяцев после вмешательства по протоколу, собранное посредством извлечения медицинских записей, по сравнению с историческим контролем.
|
через 6 месяцев после процедуры
|
|
Качество жизни согласно версии критериев общей терминологии на основе сообщений пациентов
Временное ограничение: До процедуры и через 6 месяцев после процедуры
|
Качество жизни у пациентов с опухолями грудного и поясничного отделов позвоночника, получавших лечение кифопластикой с абляцией Osteocool в сочетании с лучевой терапией, будет оцениваться с использованием измерений по версии критериев общей терминологии для нежелательных явлений, основанной на сообщениях пациентов (PRO-CTCAE), до начала терапии, по завершении терапии и через 6 месяцев после процедуры.
PRO-CTCAE — это вопросник, который позволяет пациентам сообщать о симптомах, испытываемых во время лечения, таких как боль, усталость, тошнота или изменения кожи.
Он измеряет, как часто возникают симптомы, насколько они серьезны и в какой степени они мешают повседневной деятельности.
Каждый симптом оценивается от 0 до 4 (или 0/1 для отсутствия или наличия).
В настоящее время не существует стандартного метода для объединения оценок в единый общий балл.
|
До процедуры и через 6 месяцев после процедуры
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после процедуры
|
Качество жизни пациентов с опухолями грудного и поясничного отделов позвоночника, получавших лечение кифопластикой с абляцией Osteocool плюс лучевую терапию, будет оцениваться с помощью Краткого опросника по боли до начала терапии, по завершении терапии и через 6 месяцев после вмешательства.
Краткий опросник по боли (BPI), разработанный Онкологическим центром MD Anderson, представляет собой анкету, заполняемую пациентами, для оценки интенсивности боли и того, как боль влияет на повседневную активность.
Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую можно представить».
Они также оценивают, насколько боль мешает таким видам деятельности, как ходьба, работа, настроение и сон, по шкале от 0 до 10, где 0 означает «не мешает», а 10 — «полностью мешает».
Он широко используется у онкологических пациентов для оценки боли и её влияния на качество жизни.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после процедуры
|
|
Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
|
Качество жизни пациентов с опухолями грудного и поясничного отделов позвоночника, леченных кифопластикой с абляцией Osteocool плюс облучение, будет оцениваться по частоте повторных госпитализаций по поводу боли, связанной с позвоночником, в течение 6 месяцев после процедуры с помощью выписки из медицинской документации и самостоятельно сообщаемых данных о лечении.
|
До 6 месяцев после процедуры
|
|
Наркотическое обезболивающее средство
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
|
Применение наркотических обезболивающих препаратов у пациентов с опухолями грудного и поясничного отделов позвоночника, прошедших кифопластику с абляцией Osteocool плюс лучевую терапию, будет оцениваться на основе самоотчетов об использовании до терапии, на 1-й и 7-й день после кифопластики и абляции Osteocool, а также по завершении терапии и через 6 месяцев после вмешательства.
|
До 6 месяцев после процедуры
|
|
Нежелательные явления 2 степени или выше
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Безопасность кифопластики с абляцией Osteocool плюс лучевая терапия будет определяться как частота и характер нежелательных явлений 2-й степени и выше после терапии согласно Общей терминологической шкале нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE).
NCI-CTCAE — это описательная терминология, которая может использоваться для сообщения о нежелательных явлениях (AE).
Степень 1 Легкая; бессимптомная или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано.
Степень 2 Умеренная; показано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; ограничивает инструментальную повседневную активность (ADL), соответствующую возрасту.
Степень 3 Тяжелая или клинически значимая, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; приводящая к инвалидности; ограничивает самообслуживание ADL.
Степень 4 Угрожающие жизни последствия; показано срочное вмешательство.
Степень 5 Смерть, связанная с AE. AE будет сравниваться с историческим контролем, получавшим только стандартную золотую лучевую терапию.
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole A Keefe, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников будут доступны спустя 1 год после публикации.
Доступ будет предоставлен исследователям с методологически обоснованным предложением.
Запросы следует направлять соответствующему исследователю и может потребоваться соглашение об использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .