Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna ablacja prądem o częstotliwości radiowej plus zewnętrzna radioterapia w leczeniu bolesnych guzów kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

To badanie analizuje, jak skuteczne jest połączenie różnych metod leczenia w redukcji bólu u osób z guzami w środkowej i dolnej części pleców (odcinku piersiowym i lędźwiowym kręgosłupa). Wszyscy uczestnicy otrzymują takie samo leczenie, które obejmuje zabieg stabilizacji kręgosłupa (kifoplastyka), ablację prądem o częstotliwości radiowej z wykorzystaniem systemu Osteocool oraz radioterapię. Celem jest ocena skuteczności tego połączonego podejścia w łagodzeniu bólu.

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie tych trzech metod leczenia zapewnia lepszą ulgę w bólu u pacjentów z guzami odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa. Badanie przeznaczone jest dla dorosłych, u których nowotwór rozprzestrzenił się na odcinek piersiowy lub lędźwiowy kręgosłupa i którzy zgłaszają umiarkowany do silnego ból pleców (wynik bólu wynoszący 5 lub więcej w skali bólu od 0 do 10).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z przerzutowymi guzami klatki piersiowej i lędźwiowego odcinka kręgosłupa leczony w UNC Chapel Hill

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otrzymanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz autoryzacji HIPAA do udostępnienia informacji o stanie zdrowia.
  • Pacjent jest gotów i zdolny do przestrzegania procedur badania według oceny badacza.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Oczekiwana długość życia po zakończeniu interwencji protokołu wynosi co najmniej 1 miesiąc i uznana za odpowiednią do leczenia na podstawie wielodyscyplinarnej oceny i/lub uznania badacza.
  • Przerzutowy guz kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego. Guz powinien być lityczny lub mieszany lityczno/blastyczny. Uwaga: nie musi występować złamanie.
  • Zgłoszony przez pacjenta ból pleców o nasileniu ≥ 5 w skali VAS

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ciaża lub karmienie piersią (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do przyszłego użycia podczas leczenia matki w badaniu).
  • Aktualne przyjmowanie Avastinu lub leków przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić.
  • Aktualny udział w badaniu klinicznym związanym z nowotworem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przerzutowy guz piersiowego lub lędźwiowego odcinka kręgosłupa
przerzutowego guza piersiowego lub lędźwiowego odcinka kręgosłupa i zgłaszającego ból pleców o nasileniu ≥ 5 w skali oceny wizualno-analogowej (VAS).
Procedura: kifoplastyka z Osteocool
Uczestnicy otrzymają kifoplastykę z Osteocool przed standardową radioterapią z wykorzystaniem zewnętrznej wiązki promieniowania.
Inne nazwy:
  • kifoplastyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w natężeniu bólu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach (1 miesiąc po zakończeniu radioterapii)
Zmiana intensywności bólu będzie mierzona przy użyciu ocen wizualnej skali analogowej (VAS), od punktu wyjściowego (przed terapią) do 1 miesiąca po zakończeniu radioterapii.
Na początku badania i po 3 miesiącach (1 miesiąc po zakończeniu radioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność guzów kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od zabiegu
Obecność pozostałych guzów kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego zostanie określona na podstawie niezależnego raportu radiologicznego (oceny klinicznej przez osobę niebędącą badaczem) w oparciu o dowolne standardowe badanie obrazowe według uznania lekarza prowadzącego.
po 3 i 6 miesiącach od zabiegu
Długotrwałe nowe lub pogorszone złamanie kompresyjne trzonu kręgu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
Długoterminowe nowe lub pogorszone złamanie kompresyjne trzonu kręgu u pacjentów z guzami kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego leczonych kifoplastyką z ablacją osteocool plus radioterapią na leczonym poziomie zostanie określone przez niezależny raport radiologiczny (ocena kliniczna przez osobę niebędącą badaczem) w oparciu o dowolne standardowe badanie obrazowe według uznania lekarza prowadzącego.
po 6 miesiącach od zabiegu
Ponowne leczenie guza kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po zabiegu
Ponowne leczenie pacjentów z guzami kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego leczonych kyfoplastyką z ablacją Osteocool plus radioterapią definiuje się jako leczenie na tym samym poziomie trzonu kręgu za pomocą kyfo-radioterapii z powodu progresji choroby w ciągu 6 miesięcy od interwencji zgodnie z protokołem, zebrane poprzez abstrakcję dokumentacji medycznej w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
w 6 miesięcy po zabiegu
Jakość życia według wersji Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 6 miesiącach od zabiegu
Jakość życia pacjentów z guzami kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego leczonych kyfoplastyką z ablacją Osteocool plus radioterapią będzie oceniana za pomocą pomiarów zgłaszanych przez pacjentów wersji kryteriów wspólnej terminologii dla zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) przed terapią, po zakończeniu terapii oraz 6 miesięcy po zabiegu. PRO-CTCAE to kwestionariusz, który pozwala pacjentom zgłaszać objawy, których doświadczają podczas leczenia, takie jak ból, zmęczenie, nudności lub zmiany skórne. Mierzy on, jak często występują objawy, jak są ciężkie i w jakim stopniu zakłócają codzienne czynności. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 4 (lub 0/1 za nieobecny lub obecny). Obecnie nie ma standardowej metody łączenia wyników w jeden ogólny wynik.
Linia wyjściowa i po 6 miesiącach od zabiegu
Poziom bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 miesiącach od zabiegu
Jakość życia u pacjentów z guzami kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego leczonych kifoplastyką z ablacją Osteocool plus radioterapią będzie oceniana za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu przed terapią, po zakończeniu terapii oraz 6 miesięcy po interwencji. Krótki Kwestionariusz Bólu (BPI), opracowany przez MD Anderson Cancer Center, to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta służący do pomiaru nasilenia bólu oraz tego, jak ból zakłóca codzienne czynności. Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Oceniają również, w jakim stopniu ból zakłóca czynności takie jak chodzenie, praca, nastrój i sen, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie zakłóca”, a 10 oznacza „całkowicie zakłóca”. Jest szeroko stosowany u pacjentów z nowotworami do oceny bólu i jego wpływu na jakość życia.
Punkt wyjściowy i po 6 miesiącach od zabiegu
Wskaźnik ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Jakość życia pacjentów z nowotworami kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego leczonych kifoplastyką z ablacją Osteocool plus radioterapią będzie oceniana na podstawie wskaźnika ponownych przyjęć do szpitala z powodu bólu związanego z kręgosłupem w ciągu 6 miesięcy po zabiegu, poprzez abstrakcję dokumentacji medycznej i samoocenę opieki.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Narkotyczny lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych u pacjentów z guzami kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego leczonych kyfoplastyką z ablacją Osteocool oraz radioterapią będzie oceniane na podstawie samodzielnie zgłaszanego stosowania przed terapią oraz w 1. i 7. dniu po kyfoplastyce i ablacji Osteocool, a także po zakończeniu terapii oraz 6 miesięcy po interwencji.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Zdarzenia niepożądane stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Bezpieczeństwo kifoplastyki z ablacją Osteocool plus radioterapią będzie definiowane jako częstość i charakter zdarzeń niepożądanych stopnia 2+ po terapii zgodnie z The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). NCI-CTCAE to opisowa terminologia, którą można wykorzystać do raportowania zdarzeń niepożądanych (AE). Stopień 1 Łagodny; bezobjawowy lub łagodne objawy; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczające instrumentalne czynności życia codziennego (ADL) odpowiednie do wieku. Stopień 3 Ciężkie lub istotne medycznie, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; powodujące niepełnosprawność; ograniczające samoopiekę ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Zgon związany z AE. AE zostanie porównane z historycznymi grupami kontrolnymi otrzymującymi wyłącznie złoty standard radioterapii.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole A Keefe, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników będą dostępne od 1 roku po publikacji.
Dostęp zostanie przyznany badaczom z metodologicznie uzasadnionym wnioskiem.
Wnioski należy składać do odpowiedniego badacza i mogą one wymagać umowy o korzystaniu z danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj