통증을 동반한 흉추 및 요추 척추 종양 치료를 위한 국소 고주파 열치료와 외부 방사선 치료 병용 요법
2026년 4월 21일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
통증을 동반하는 흉추 및 요추 척추 종양 치료를 위한 국소 고주파 열치료 및 외부 방사선 치료
이 연구는 중간 및 하부 등뼈(흉추 및 요추)에 종양이 있는 환자들의 통증을 줄이는 데 치료법의 조합이 얼마나 효과적인지 살펴봅니다. 모든 참가자는 등뼈를 안정화시키는 시술(척추성형술), Osteocool 시스템을 사용한 고주파 열치료 및 방사선 치료를 포함하는 동일한 치료를 받습니다. 목표는 이 조합된 접근법이 통증 완화에 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구의 목적은 흉추 및 요추 종양 환자들에게 이 세 가지 치료를 결합하는 것이 더 나은 통증 완화를 제공하는지 알아내는 것입니다. 이 연구는 흉추 또는 요추로 전이된 암을 가지고 있으며 중간에서 심한 등 통증(0-10 통증 척도에서 5점 이상)을 보고하는 성인을 대상으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Desma Jones
- 이메일: desma_jones@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Markeela Lipscomb
- 전화번호: 919-984-0000
- 이메일: markeela_lipscomb@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- Unc Hospitals
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연락하다:
- Markeela Lipscomb
- 전화번호: 919-843-9463
- 이메일: markeela_lipscomb@med.unc
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연락하다:
- Desma Jones
- 전화번호: 919-984-0000
- 이메일: ddesma_jones@med.unc.edu
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수석 연구원:
- Nicole A Keefe, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
UNC 채플 힐에서 치료받은 전이성 흉추 및 요추 종양 환자
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서와 개인 건강 정보 공개를 위한 HIPAA 권한 부여를 획득해야 합니다.
- 연구자는 대상자가 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있다고 판단합니다.
- 동의 시점에서 연령이 18세 이상입니다.
- 프로토콜 중재 완료 후 최소 1개월 이상의 기대 수명이 있으며, 다학제 검토 및/또는 연구자의 재량에 따라 치료에 적합하다고 판단됩니다.
- 전이성 흉추 또는 요추 종양. 종양은 용해성 또는 혼합 용해성/경화성이어야 합니다. 참고: 골절이 있을 필요는 없습니다.
- 환자가 보고한 요통이 VAS 척도에서 ≥5점입니다.
제외 기준:
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 임신 중이거나 수유 중(참고: 어머니가 연구 중 치료를 받는 동안 모유는 나중에 사용할 수 있도록 저장할 수 없음).
- 현재 아바스틴(Avastin) 또는 중단할 수 없는 항응고제를 복용 중입니다.
- 현재 암 관련 임상 시험에 참여 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전이성 흉추 또는 요추 척추 종양
흉추 또는 요추의 전이성 척추 종양이 있고 시각적 상사 척도(VAS) 평가에서 ≥ 5의 등 통증을 보고한 경우.
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참가자들은 표준 치료 외부 방사선 치료를 받기 전에 Osteocool을 이용한 경피적 척추 성형술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준 시점 및 3개월 시점(방사선 치료 완료 후 1개월)
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통증 강도의 변화는 방사선 치료 완료 후 1개월까지 기준선(치료 전)에서 비주언 아날로그 척도(VAS) 평가를 사용하여 측정됩니다.
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기준 시점 및 3개월 시점(방사선 치료 완료 후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉추 및 요추 종양의 존재
기간: 시술 후 3개월 및 6개월에
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흉추 및 요추 잔류 종양의 존재는 치료 의사의 판단에 따른 표준 치료 영상 검사를 바탕으로 독립적인 방사선학적 보고서(비-연구자에 의한 임상 평가)를 통해 결정됩니다.
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시술 후 3개월 및 6개월에
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장기간 새로운 또는 악화된 척추체 압박 골절
기간: 시술 후 6개월에
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척추성형술과 오스테오쿨 절제술에 방사선 치료를 병행하여 치료한 흉추 및 요추 척추 종양 환자의 장기적 신규 또는 악화된 척추체 압박 골절은 치료 의사의 재량에 따른 표준 진료 영상 검사를 기반으로 독립적 방사선학적 보고서(비 연구자의 임상 평가)에 의해 결정될 것입니다.
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시술 후 6개월에
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흉추 및 요추 종양의 재치료
기간: 시술 후 6개월 시점
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흉추 및 요추 척추 종양 환자에 대한 Osteocool 절제술 및 방사선 치료와 함께 척추성형술을 시행한 후 재치료는, 의무 기록 추출을 통해 수집된 프로토콜 중재 후 6개월 이내에 동일한 척추체 수준에서 질병 진행에 대한 척추성형-방사선 치료로 정의되며, 이는 역사적 대조군과 비교됩니다.
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시술 후 6개월 시점
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환자 보고 결과(Patient-Reported Outcomes) 버전의 Common Terminology Criteria에 따른 삶의 질
기간: 시술 전 및 시술 후 6개월
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흉추 및 요추 척추 종양 환자에서 Osteocool 절제술을 동반한 후방성 척추 성형술과 방사선 치료를 시행한 후의 삶의 질은 치료 전, 치료 완료 시, 그리고 시술 후 6개월에 걸쳐 환자 보고형 부작용 일반 용어 기준(PRO-CTCAE) 측정을 사용하여 평가될 것입니다.
PRO-CTCAE는 환자가 치료 중 경험하는 통증, 피로, 메스꺼움, 피부 변화와 같은 증상을 직접 보고할 수 있도록 하는 설문지입니다.
이는 증상이 얼마나 자주 발생하는지, 그 심각도는 어느 정도인지, 그리고 일상 활동에 얼마나 방해가 되는지를 측정합니다.
각 증상은 0에서 4점까지(또는 없음/있음의 경우 0/1) 점수가 매겨집니다.
현재 점수를 하나의 전체 점수로 통합하는 표준화된 방법은 없습니다.
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시술 전 및 시술 후 6개월
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통증 수준
기간: 시술 전 및 시술 후 6개월 시점
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흉추 및 요추 척추 종양 환자에서 골시멘트 성형술과 Osteocool 절제술 및 방사선 치료를 병행한 치료 후 삶의 질은 치료 전, 치료 완료 시, 치료 후 6개월에 Brief Pain Inventory를 사용하여 평가됩니다.
Brief Pain Inventory(BPI)는 MD Anderson Cancer Center에서 개발한 환자 보고형 설문지로, 통증의 심각도와 통증이 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가하며, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
또한 걷기, 일, 기분, 수면과 같은 활동에 통증이 얼마나 방해되는지를 0에서 10까지의 척도로 평가하며, 0은 "전혀 방해되지 않음", 10은 "완전히 방해됨"을 의미합니다.
이 도구는 암 환자의 통증과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
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시술 전 및 시술 후 6개월 시점
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재입원률
기간: 시술 후 최대 6개월
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흉추 및 요추 척추 종양 환자에서 골성형술과 Osteocool 소작술 및 방사선 치료를 병행한 후 6개월 동안 척추 관련 통증으로 인한 재입원율을 의무기록 추상화 및 자가 보고 치료를 통해 삶의 질을 평가할 것입니다.
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시술 후 최대 6개월
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마약성 진통제
기간: 시술 후 최대 6개월
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흉추 및 요추 척추 종양 환자에서 척추성형술과 Osteocool 소작술에 방사선 치료를 병행한 후 마약성 진통제 사용은 치료 전, 척추성형술 및 Osteocool 소작술 후 1일 및 7일째, 치료 완료 시, 그리고 중재 후 6개월에 자가 보고를 통해 평가될 것입니다.
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시술 후 최대 6개월
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2급 이상의 이상반응
기간: 최대 1개월
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Osteocool 절제술을 병행한 후방경유추성체성형술과 방사선 치료의 안전성은 국립암연구소(NCI)의 일반적 부작용 평가 기준(NCI-CTCAE)에 따라 치료 후 등급 2 이상의 부작용 발생 빈도와 성질로 정의됩니다.
NCI-CTCAE는 부작용(AE) 보고에 활용할 수 있는 서술적 용어 체계입니다.
등급 1 경미함; 증상 없거나 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만 필요; 치료적 개입 불필요.
등급 2 중등도; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입 필요; 연령에 적합한 도구적 일상생활활동(ADL) 제한.
등급 3 심각하거나 의학적으로 의미 있으나 즉각적인 생명 위협은 아님; 입원 또는 입원 기간 연장 필요; 장애 유발; 자기관리 일상생활활동(ADL) 제한.
등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 필요.
등급 5 부작용 관련 사망. 부작용은 금기 방사선 치료만 받은 역사적 대조군과 비교됩니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicole A Keefe, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC2336
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터는 출판 후 1년부터 이용 가능합니다.
방법론적으로 타당한 제안을 가진 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다.
요청은 해당 연구책임자에게 제출되어야 하며, 데이터 이용 계약이 필요할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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