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Lokale Radiofrequenzablation plus externe Strahlentherapie zur Behandlung schmerzhafter thorakaler und lumbaler Wirbelsäulentumoren

21. April 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Lokale Radiofrequenzablation plus externe Strahlentherapie zur Behandlung schmerzhafter Tumoren der Brust- und Lendenwirbelsäule

Diese Studie untersucht, wie gut eine Kombination von Behandlungen dabei hilft, Schmerzen bei Menschen mit Tumoren in der mittleren und unteren Wirbelsäule (Brust- und Lendenwirbelsäule) zu reduzieren. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung, die einen Eingriff zur Stabilisierung der Wirbelsäule (Kyphoplastie), Radiofrequenzablation mit dem Osteocool-System und Strahlentherapie umfasst. Das Ziel ist zu sehen, wie effektiv dieser kombinierte Ansatz bei der Schmerzlinderung ist.

Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, ob die Kombination dieser drei Behandlungen eine bessere Schmerzlinderung für Patienten mit Tumoren der Brust- und Lendenwirbelsäule bietet. Diese Studie richtet sich an Erwachsene, bei denen Krebs in die Brust- oder Lendenwirbelsäule gestreut hat und die über mäßige bis starke Rückenschmerzen berichten (ein Schmerzwert von 5 oder höher auf einer 0-10 Schmerzskala).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit metastatischen Tumoren der Brust- und Lendenwirbelsäule, behandelt an der UNC Chapel Hill

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Die Probanden sind nach Einschätzung des Prüfarztes bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Lebenserwartung über den Abschluss der Protokollintervention hinaus von mindestens 1 Monat und wird auf Grundlage multidisziplinärer Überprüfung und/oder Ermessen des Prüfarztes als geeignet für die Behandlung angesehen.
  • Metastatischer Tumor der Brust- oder Lendenwirbelsäule. Der Tumor sollte lyitsch oder gemischt lyitsch/blastisch sein. Hinweis: Es muss kein Bruch vorliegen.
  • Vom Patienten berichtete Rückenschmerzen von ≥ 5 auf einer VAS-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Schwanger oder stillend (HINWEIS: Muttermilch kann nicht für die spätere Verwendung gelagert werden, während die Mutter in der Studie behandelt wird).
  • Derzeitige Einnahme von Avastin oder Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können.
  • Derzeitige Teilnahme an einer krebsbezogenen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metastatischer Tumor der Brust- oder Lendenwirbelsäule
metastatischer thorakaler oder lumbaler Wirbelsäulentumor und berichtete Rückenschmerzen von ≥ 5 auf einer visuellen Analogskala (VAS) Bewertungsskala.
Verfahren: Kyphoplastie mit Osteocool
Die Teilnehmer erhalten vor ihrer Standard-Strahlentherapie mit externer Strahlung eine Kyphoplastie mit Osteocool.
Andere Namen:
  • Kyphoplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten (1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie)
Die Veränderung der Schmerzintensität wird anhand von visuellen Analogskalen (VAS) von der Baseline (vor der Therapie) bis zu 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie gemessen.
Baseline und nach 3 Monaten (1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Tumoren der Brust- und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Das Vorhandensein von Residualtumoren der Brust- und Lendenwirbelsäule wird durch einen unabhängigen radiologischen Befund (klinische Beurteilung durch einen Nicht-Prüfarzt) auf der Grundlage von Standardbildgebungsuntersuchungen nach Ermessen des behandelnden Arztes bestimmt.
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Langfristige neue oder verschlechterte Wirbelkörper-Kompressionsfraktur
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Langfristige neue oder verschlechterte Wirbelkörper-Kompressionsfraktur bei thorakalen und lumbalen Wirbelsäulentumorpatienten, die mit Kyphoplastie mit Osteocool-Ablation plus Strahlentherapie auf der behandelten Ebene behandelt wurden, wird durch einen unabhängigen radiologischen Bericht (klinische Beurteilung durch einen Nicht-Untersucher) basierend auf jeder Standard-Bildgebungsuntersuchung nach Ermessen des behandelnden Arztes bestimmt.
6 Monate nach dem Eingriff
Wiederbehandlung von Brust- und Lendenwirbelsäulentumor
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Wiederbehandlung von Patienten mit Tumoren der Brust- und Lendenwirbelsäule, die mit Kyphoplastie mit Osteocool-Ablation plus Strahlentherapie behandelt wurden, ist definiert als die Behandlung auf derselben Wirbelkörperhöhe mit Kypho-Strahlentherapie wegen Krankheitsfortschritts innerhalb von 6 Monaten nach der Protokollintervention, die durch medizinische Aktenauswertung erhoben wurde, im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe.
6 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität gemäß der Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Lebensqualität von Patienten mit thorakalen und lumbalen Wirbelsäulentumoren, die mit Kyphoplastie mit Osteocool-Ablation plus Strahlentherapie behandelt werden, wird anhand der Patient-Reported Outcomes Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) vor der Therapie, nach Therapieabschluss und 6 Monate nach dem Eingriff bewertet. PRO-CTCAE ist ein Fragebogen, der es Patienten ermöglicht, Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Hautveränderungen zu melden, die sie während der Behandlung erfahren. Er misst, wie oft Symptome auftreten, wie schwerwiegend sie sind und inwieweit sie die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Jedes Symptom wird von 0 bis 4 bewertet (oder 0/1 für nicht vorhanden oder vorhanden). Derzeit gibt es keine Standardmethode, um die Bewertungen zu einer einzigen Gesamtbewertung zusammenzufassen.
Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff
Schmerzlevel
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Lebensqualität von Patienten mit Tumoren der Brust- und Lendenwirbelsäule, die mit Kyphoplastie mit Osteocool-Ablation plus Strahlentherapie behandelt werden, wird mittels des Brief Pain Inventory vor der Therapie, bei Abschluss der Therapie und 6 Monate nach der Intervention bewertet. Der Brief Pain Inventory (BPI), entwickelt vom MD Anderson Cancer Center, ist ein patientenberichteter Fragebogen zur Messung der Schmerzintensität und wie Schmerzen die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "keine Schmerzen" bedeutet und 10 "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen". Sie bewerten auch, wie sehr Schmerzen Aktivitäten wie Gehen, Arbeit, Stimmung und Schlaf auf einer Skala von 0 bis 10 beeinträchtigen, wobei 0 "beeinträchtigt nicht" bedeutet und 10 "beeinträchtigt vollständig". Er wird häufig bei Krebspatienten eingesetzt, um Schmerzen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität zu beurteilen.
Ausgangswert und 6 Monate nach dem Eingriff
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Die Lebensqualität von Patienten mit thorakalen und lumbalen Wirbelsäulentumoren, die mit Kyphoplastie mit Osteocool-Ablation plus Bestrahlung behandelt wurden, wird anhand der Wiederaufnahmerate für wirbelsäulenbedingte Schmerzen in den 6 Monaten nach dem Eingriff über medizinische Aktenauszüge und selbstberichtete Versorgung bewertet.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Narkotisches Schmerzmittel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln bei Patienten mit thorakalen und lumbalen Wirbelsäulentumoren, die mit Kyphoplastie und Osteocool-Ablation plus Strahlentherapie behandelt werden, wird anhand selbstberichteter Angaben vor der Therapie sowie an den Tagen 1 und 7 nach der Kyphoplastie und Osteocool-Ablation sowie zum Abschluss der Therapie und 6 Monate nach dem Eingriff bewertet.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Grad 2 oder höhere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Sicherheit der Kyphoplastie mit Osteocool-Ablation plus Strahlentherapie wird definiert als die Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen Grad 2+ nach der Therapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute. NCI-CTCAE ist eine deskriptive Terminologie, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (AE) verwendet werden kann. Grad 1 Mild; asymptomatisch oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Grad 2 Mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention angezeigt; einschränkend für altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; behindernd; einschränkend für die Selbstversorgungs-ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Die AE werden mit historischen Kontrollen verglichen, die nur die Goldstandard-Strahlentherapie erhalten haben.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole A Keefe, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten werden ab 1 Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Der Zugang wird Forschern mit einem methodisch fundierten Vorschlag gewährt. Anfragen sollten an den entsprechenden Prüfarzt gerichtet werden und können eine Datenverwendungsvereinbarung erfordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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