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Ablazione con radiofrequenza locale più radioterapia a fasci esterni per il trattamento dei tumori dolorosi della colonna vertebrale toracica e lombare

21 aprile 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ablazione locale con radiofrequenza più radioterapia a fasci esterni per il trattamento di tumori dolorosi della colonna vertebrale toracica e lombare

Questo studio esamina quanto bene una combinazione di trattamenti aiuti a ridurre il dolore nelle persone con tumori nella parte centrale e inferiore della schiena (colonna vertebrale toracica e lombare). Tutti i partecipanti ricevono lo stesso trattamento, che include una procedura per stabilizzare la colonna vertebrale (cifoplastica), l'ablazione a radiofrequenza sarà effettuata con il sistema Osteocool e la radioterapia. L'obiettivo è vedere quanto sia efficace questo approccio combinato nel alleviare il dolore.

Lo scopo di questo studio è scoprire se combinare questi tre trattamenti fornisce un migliore sollievo dal dolore per i pazienti con tumori della colonna vertebrale toracica e lombare. Questo studio è rivolto ad adulti che hanno un cancro che si è diffuso alla colonna vertebrale toracica o lombare e che riportano dolore alla schiena da moderato a grave (un punteggio del dolore di 5 o superiore su una scala del dolore da 0 a 10).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole A Keefe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con tumori metastatici della colonna vertebrale toracica e lombare trattato presso UNC Chapel Hill

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Aspettativa di vita oltre il completamento dell'intervento di protocollo di almeno 1 mese e ritenuta appropriata per il trattamento in base a una revisione multidisciplinare e/o alla discrezione dello sperimentatore.
  • Tumore metastatico della colonna vertebrale toracica o lombare. Il tumore deve essere litico o misto litico/blastico. Nota: non è necessario che ci sia una frattura.
  • Dolore alla schiena riportato dal paziente di ≥ 5 su una scala VAS.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Gravidanza o allattamento (NOTA: il latte materno non può essere conservato per uso futuro mentre la madre è in trattamento nello studio).
  • Sta attualmente assumendo Avastin o farmaci anticoagulanti che non possono essere sospesi.
  • È attualmente arruolato in uno studio clinico correlato al cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore metastatico della colonna vertebrale toracica o lombare
tumore metastatico della colonna vertebrale toracica o lombare e ha riportato un dolore alla schiena di ≥ 5 sulla scala di valutazione dell'analogia visiva (VAS).
Procedura: cifoplastica con Osteocool
I partecipanti riceveranno cifoplastica con Osteocool prima della loro radioterapia esterna standard.
Altri nomi:
  • cifoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline e a 3 mesi (1 mese dopo il completamento della radioterapia)
La variazione dell'intensità del dolore sarà misurata utilizzando le valutazioni della scala analogica visiva (VAS), dal basale (pre-terapia) a 1 mese dopo il completamento della radioterapia.
Baseline e a 3 mesi (1 mese dopo il completamento della radioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di tumori della colonna vertebrale toracica e lombare
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo la procedura
La presenza di tumori residui della colonna vertebrale toracica e lombare sarà determinata da un referto radiologico indipendente (valutazione clinica effettuata da un non-sperimentatore) in base a qualsiasi esame di imaging di cura standard a discrezione del medico curante.
a 3 e 6 mesi dopo la procedura
Frattura da compressione del corpo vertebrale di nuova insorgenza o peggiorata a lungo termine
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla procedura
La frattura da compressione vertebrale nuova o peggiorata a lungo termine nei soggetti con tumore della colonna toracica e lombare trattati con cifoplastica con ablazione osteocool più radioterapia a livello trattato sarà determinata da referto radiologico indipendente (valutazione clinica da parte di un non-sperimentatore) basata su qualsiasi esame di imaging standard di cura a discrezione del medico curante.
a 6 mesi dalla procedura
Ritrattamento del tumore della colonna vertebrale toracica e lombare
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Il ritrattamento di soggetti con tumore della colonna vertebrale toracica e lombare trattati con cifoplastica con ablazione Osteocool più radioterapia è definito come trattamento allo stesso livello del corpo vertebrale con radioterapia cifo- per progressione della malattia entro 6 mesi dall'intervento del protocollo raccolto tramite estrazione di cartelle cliniche rispetto al controllo storico.
a 6 mesi dall'intervento
Qualità della vita secondo la versione Patient-Reported Outcomes dei Criteri di Terminologia Comune
Lasso di tempo: Baseline e a 6 mesi dalla procedura
La qualità della vita nei pazienti con tumori della colonna vertebrale toracica e lombare trattati con cifoplastica con ablazione Osteocool più radioterapia sarà valutata utilizzando le misurazioni Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) prima della terapia, al completamento della terapia e 6 mesi dopo la procedura. PRO-CTCAE è un questionario che consente ai pazienti di riportare i sintomi che sperimentano durante il trattamento, come dolore, affaticamento, nausea o cambiamenti della pelle. Misura quanto spesso si verificano i sintomi, quanto sono gravi e quanto interferiscono con le attività quotidiane. Ogni sintomo viene valutato da 0 a 4 (o 0/1 per assente o presente). Attualmente non esiste un metodo standard per combinare i punteggi in un unico punteggio complessivo.
Baseline e a 6 mesi dalla procedura
Livello del dolore
Lasso di tempo: Baseline e a 6 mesi dalla procedura
La qualità della vita nei pazienti con tumori della colonna vertebrale toracica e lombare trattati con cifoplastica con ablazione Osteocool più radioterapia sarà valutata tramite il Brief Pain Inventory prima della terapia, al completamento della terapia e a 6 mesi dall'intervento. Il Brief Pain Inventory (BPI), sviluppato dal MD Anderson Cancer Center, è un questionario auto-riferito dal paziente utilizzato per misurare la gravità del dolore e come il dolore interferisce con le attività quotidiane. I pazienti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile". Valutano anche quanto il dolore interferisce con attività come camminare, lavoro, umore e sonno su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "non interferisce" e 10 significa "interferisce completamente". È ampiamente utilizzato nei pazienti oncologici per valutare il dolore e il suo impatto sulla qualità della vita.
Baseline e a 6 mesi dalla procedura
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
La qualità della vita nei pazienti con tumori della colonna vertebrale toracica e lombare trattati con cifoplastica con ablazione Osteocool più radioterapia sarà valutata dal tasso di riammissione per dolore correlato alla colonna vertebrale nei 6 mesi successivi alla procedura tramite estrazione delle cartelle cliniche e cure auto-riferite.
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Medicazione antidolorifica narcotica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
L'uso di farmaci antidolorifici narcotici nei pazienti con tumori della colonna vertebrale toracica e lombare trattati con cifoplastica con ablazione Osteocool più radioterapia sarà valutato tramite autovalutazione dell'uso prima della terapia, nei giorni 1 e 7 dopo la cifoplastica e l'ablazione Osteocool, al completamento della terapia e a 6 mesi dall'intervento.
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Eventi Avversi di Grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
La sicurezza della cifoplastica con ablazione Osteocool più radioterapia sarà definita come la frequenza e la natura degli eventi avversi di Grado 2+ post terapia secondo i Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE).
NCI-CTCAE è una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di Eventi Avversi (EA).
Grado 1 Lieve; asintomatico o sintomi lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.
Grado 2 Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitazione delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (ADL) appropriate per l'età.
Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato il ricovero o il prolungamento del ricovero; invalidante; limitazione delle ADL di autocura.
Grado 4 Conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato.
Grado 5 Morte correlata all'EA. L'EA sarà confrontato con i controlli storici che ricevono solo la radioterapia standard di riferimento.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole A Keefe, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, deidentificati, saranno disponibili a partire da 1 anno dopo la pubblicazione. L'accesso sarà concesso a ricercatori con una proposta metodologicamente valida. Le richieste devono essere inviate al ricercatore corrispondente e potrebbero richiedere un accordo per l'utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cifoplastica con Osteocool

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