Ablación por Radiofrecuencia Local Más Radioterapia Externa para el Tratamiento de Tumores Dolorosos de la Columna Torácica y Lumbar
21 de abril de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ablación por radiofrecuencia local más radioterapia externa para el tratamiento de tumores dolorosos de la columna torácica y lumbar
Este estudio analiza la eficacia de una combinación de tratamientos para reducir el dolor en personas con tumores en la zona media e inferior de la espalda (columna torácica y lumbar). Todos los participantes reciben el mismo tratamiento, que incluye un procedimiento para estabilizar la columna vertebral (cifoplastia), la ablación por radiofrecuencia se realizará con el sistema Osteocool y radioterapia. El objetivo es evaluar la eficacia de este enfoque combinado para aliviar el dolor.
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de estos tres tratamientos proporciona un mejor alivio del dolor para pacientes con tumores en la columna torácica y lumbar. Este estudio está dirigido a adultos que tienen cáncer que se ha extendido a la columna torácica o lumbar y que reportan dolor de espalda moderado a severo (una puntuación de dolor de 5 o más en una escala de dolor de 0 a 10).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Desma Jones
- Correo electrónico: desma_jones@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Markeela Lipscomb
- Número de teléfono: 919-984-0000
- Correo electrónico: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- Unc Hospitals
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Contacto:
- Markeela Lipscomb
- Número de teléfono: 919-843-9463
- Correo electrónico: markeela_lipscomb@med.unc
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Contacto:
- Desma Jones
- Número de teléfono: 919-984-0000
- Correo electrónico: ddesma_jones@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Nicole A Keefe, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con tumores metastásicos en la columna vertebral torácica y lumbar tratado en UNC Chapel Hill
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- Expectativa de vida más allá de la finalización de la intervención del protocolo de al menos 1 mes y considerado apropiado para el tratamiento según la revisión multidisciplinaria y/o el criterio del investigador.
- Tumor metastásico de la columna torácica o lumbar. El tumor debe ser lítico o mixto lítico/blástico. Nota: no es necesario que haya una fractura.
- Dolor de espalda reportado por el paciente de ≥ 5 en una escala VAS
Criterios de exclusión:
- Infección activa que requiera terapia sistémica.
- Embarazada o en periodo de lactancia (NOTA: la leche materna no puede almacenarse para uso futuro mientras la madre está siendo tratada en el estudio).
- Actualmente toma Avastin o medicamentos anticoagulantes que no pueden suspenderse.
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico relacionado con el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tumor metastásico de columna torácica o lumbar
tumor metastásico de la columna torácica o lumbar y dolor de espalda informado de ≥ 5 en la escala de evaluación de la escala analógica visual (EAV).
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Los participantes recibirán cifoplastia con Osteocool antes de su Radioterapia Externa Estándar de Cuidado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses (1 mes después de la finalización de la radioterapia)
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El cambio en la intensidad del dolor se medirá utilizando evaluaciones de la escala visual analógica (EVA), desde el inicio (pre-terapia) hasta 1 mes después de la finalización de la radioterapia.
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Al inicio y a los 3 meses (1 mes después de la finalización de la radioterapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de tumores de la columna vertebral torácica y lumbar
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses posteriores al procedimiento
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La presencia de tumores residuales en la columna torácica y lumbar se determinará mediante un informe radiológico independiente (evaluación clínica por parte de un no investigador) basado en cualquier examen de imagen de atención estándar según el criterio del médico tratante.
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a los 3 y 6 meses posteriores al procedimiento
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Fractura por compresión del cuerpo vertebral nueva o empeorada a largo plazo
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del procedimiento
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La aparición a largo plazo de fracturas por compresión vertebral nuevas o empeoradas en sujetos con tumores de columna torácica y lumbar tratados con cifoplastia con ablación Osteocool más radioterapia en el nivel tratado será determinada por un informe radiológico independiente (evaluación clínica por un no investigador) basado en cualquier examen de imagen estándar de atención según el criterio del médico tratante.
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a los 6 meses después del procedimiento
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Retratamiento de tumor de columna torácica y lumbar
Periodo de tiempo: a los 6 meses tras el procedimiento
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El retratamiento de sujetos con tumores de la columna torácica y lumbar tratados con cifoplastia con ablación Osteocool más radioterapia se define como el tratamiento en el mismo nivel del cuerpo vertebral con ciforradioterapia para la progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la intervención del protocolo, recopilado mediante abstracción de registros médicos en comparación con el control histórico.
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a los 6 meses tras el procedimiento
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Calidad de vida según la versión de Resultados Informados por el Paciente de los Criterios Terminológicos Comunes
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses tras el procedimiento
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La calidad de vida en pacientes con tumores de columna torácica y lumbar tratados con cifoplastia con ablación Osteocool más radioterapia se evaluará utilizando las mediciones de los Resultados Reportados por el Paciente de la versión de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) antes del tratamiento, al finalizar el tratamiento y a los 6 meses después del procedimiento.
PRO-CTCAE es un cuestionario que permite a los pacientes informar sobre los síntomas que experimentan durante el tratamiento, como dolor, fatiga, náuseas o cambios en la piel.
Mide con qué frecuencia ocurren los síntomas, cuán graves son y en qué medida interfieren con las actividades diarias.
Cada síntoma se puntúa de 0 a 4 (o 0/1 para ausente o presente).
Actualmente no existe un método estándar para combinar las puntuaciones en una única puntuación general.
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Al inicio y a los 6 meses tras el procedimiento
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea basal y a los 6 meses tras el procedimiento
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La calidad de vida en pacientes con tumores de columna torácica y lumbar tratados con cifoplastia con ablación Osteocool más radioterapia será evaluada mediante el Inventario Breve del Dolor antes del tratamiento, al finalizar el tratamiento y a los 6 meses tras la intervención.
El Inventario Breve del Dolor (BPI), desarrollado por el MD Anderson Cancer Center, es un cuestionario reportado por el paciente que se utiliza para medir la intensidad del dolor y cómo el dolor interfiere en las actividades diarias.
Los pacientes califican su dolor en una escala del 0 al 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
También califican cuánto interfiere el dolor en actividades como caminar, trabajar, el estado de ánimo y el sueño en una escala del 0 al 10, donde 0 significa "no interfiere" y 10 significa "interfiere completamente".
Se utiliza ampliamente en pacientes con cáncer para evaluar el dolor y su impacto en la calidad de vida.
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Línea basal y a los 6 meses tras el procedimiento
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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La calidad de vida en pacientes con tumores de columna torácica y lumbar tratados con cifoplastia con ablación Osteocool más radioterapia se evaluará mediante la tasa de reingreso por dolor relacionado con la columna durante los 6 meses posteriores al procedimiento, mediante revisión de historias clínicas y atención autoinformada.
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Hasta 6 meses después del procedimiento
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Medicación analgésica narcótica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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El uso de medicación analgésica narcótica en pacientes con tumores de columna torácica y lumbar tratados con cifoplastia con ablación Osteocool más radioterapia será evaluado mediante autoinforme antes de la terapia, en los días 1 y 7 posteriores a la cifoplastia y ablación Osteocool, y al finalizar la terapia y a los 6 meses posteriores a la intervención.
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Hasta 6 meses después del procedimiento
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Eventos Adversos de Grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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La seguridad de la cifoplastia con ablación Osteocool más radioterapia se definirá como la frecuencia y naturaleza de los eventos adversos de Grado 2+ posteriores a la terapia, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE).
NCI-CTCAE es una terminología descriptiva que puede utilizarse para la notificación de Eventos Adversos (EA).
Grado 1 Leve; asintomático o síntomas leves; solo observaciones clínicas o de diagnóstico; intervención no indicada.
Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitación de las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD) apropiadas para la edad.
Grado 3 Grave o médicamente significativo pero no potencialmente mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; incapacitante; limitación de las AIVD de autocuidado.
Grado 4 Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada.
Grado 5 Muerte relacionada con EA. Los EA se compararán con controles históricos que recibieron únicamente radioterapia estándar de oro.
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole A Keefe, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados estarán disponibles a partir de 1 año después de la publicación.
Se concederá acceso a investigadores con una propuesta metodológicamente sólida.
Las solicitudes deben enviarse al investigador correspondiente y pueden requerir un acuerdo de uso de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .