Paikallinen radioaaltosäteilyhoito ja ulkoinen sädehoito kivuliaiden rintakehän ja lannerangan kasvainten hoidossa
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Paikallinen radioaaltoablato plus ulkoinen sädehoito kivuliaiden rinta- ja lannerangan kasvainten hoitoon
Tämä tutkimus tarkastelee, kuinka hyvin yhdistelmähoito auttaa vähentämään kipua ihmisillä, joilla on kasvaimia keskisellä ja alaosalla selässä (rinnan- ja lannerangan alueella). Kaikki osallistujat saavat saman hoidon, joka sisältää toimenpiteen selän stabiloimiseksi (kyfoplastia), radiofrekvenssiablointiohjelman Osteocool-järjestelmällä ja sädehoito. Tavoitteena on nähdä, kuinka tehokas tämä yhdistetty lähestymistapa on kivun lievittämisessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako näiden kolmen hoidon yhdistäminen parempaa kivunlievitystä potilaille, joilla on rinnan- tai lannerangan kasvaimia. Tämä tutkimus on tarkoitettu aikuisille, joilla on syöpä, joka on levinnyt rinnan- tai lannerankaan ja jotka raportoivat kohtalaista tai vakavaa selkäkipua (kipupistemäärä 5 tai enemmän 0–10 kipuasteikolla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Desma Jones
- Sähköposti: desma_jones@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Markeela Lipscomb
- Puhelinnumero: 919-984-0000
- Sähköposti: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- Unc Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Markeela Lipscomb
- Puhelinnumero: 919-843-9463
- Sähköposti: markeela_lipscomb@med.unc
-
Ottaa yhteyttä:
- Desma Jones
- Puhelinnumero: 919-984-0000
- Sähköposti: ddesma_jones@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Nicole A Keefe, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaalla, jolla on metastaattiset rinta- ja lannerankatumorit, hoidettu UNC Chapel Hillissa
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tutkimukseen ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseksi.
- Koehenkilö on tutkijan arvion mukaan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä.
- Elinaika protokollan toimenpiteiden päätyttyä vähintään 1 kuukausi ja katsottu sopivaksi hoidettavaksi moniammatillisen arvion ja/tai tutkijan harkinnan perusteella.
- Metastaattinen rintakehän tai lannerangan kasvain. Kasvaimen tulisi olla lyyttinen tai sekoitus lyyttistä/plastaattista. Huom: murtumaa ei tarvitse olla.
- Potilaan ilmoittama selkäkipu ≥ 5 VAS-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Raskaana tai imettävä (HUOM: äidin ollessa tutkimushoidossa äidinmaitoa ei voida varastoida myöhempää käyttöä varten).
- Käyttää tällä hetkellä Avastinia tai antikoagulanttilääkkeitä, joita ei voida keskeyttää.
- On tällä hetkellä osallistumassa syöpään liittyvään kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metastaatinen rintakehän tai lannerangan kasvain
metastaattinen rinta- tai lannerangan kasvain ja raportoitu selkäkipu ≥ 5 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
|
Osallistujat saavat kyfoplastian Osteocoolilla ennen normaalia ulkoista sädehoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden kuluttua (1 kuukausi sädehoidon päätyttyä)
|
Kipuvoimakkuuden muutosta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) arvioinneilla, lähtötasosta (ennen hoitoa) aina 1 kuukauden päähän sädehoidon päättymisestä.
|
Perustaso ja 3 kuukauden kuluttua (1 kuukausi sädehoidon päätyttyä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintarangan ja lannerangan kasvainten esiintyminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Rintarangan ja lannerangan jäännöskasvainten esiintyminen määritetään riippumattoman radiologian raportin (kliininen arviointi, jonka suorittaa ei-tutkija) perusteella, joka perustuu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan mihin tahansa standardoidun hoidon kuvantamistutkimukseen.
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Pitkäaikainen uusi tai pahentunut selkärangan kappaleen puristusmurtuma
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Pitkäaikainen uusi tai pahentunut selkärangan kappaleen puristusmurtuma rintakehän ja lannerangan kasvainpotilailla, joita hoidettiin kyfoplastialla osteocool-ablaatiolla plus sädehoidolla hoidetulla tasolla, määritetään riippumattoman radiologian raportin (kliininen arviointi tutkijasta riippumattoman henkilön tekemänä) perusteella, joka perustuu minkä tahansa hoitavan lääkärin harkinnan mukaiseen standardihoidon kuvantamistutkimukseen.
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Rintakehän ja lannerangan kasvainten uudelleenhoito
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Thorakaalisen ja lumbaaliselkärankasyöpäpotilaiden uudelleenhoito, jotka on hoidettu kyfoplastialla Osteocool-ablaatiolla ja sädehoidolla, määritellään hoidoksi samalla nikamakappaleen tasolla kyfoplastia-sädehoidolla taudin etenemisestä 6 kuukauden sisällä tutkimusinterventiosta, joka on kerätty potilastietojen perusteella verrattuna historialliseen kontrolliin.
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Elämänlaatu Patient-Reported Outcomes -version mukaan yleisessä terminologiakriteeristössä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaiden elämänlaatua, joilla on rintakehän ja lannerangan kasvaimia ja joita hoidetaan kyfoplastialla Osteocool-ablaatiolla yhdessä sädehoidon kanssa, arvioidaan käyttämällä potilaan raportoimia tuloksia Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) -mittauksia ennen hoitoa, hoidon päättyessä sekä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
PRO-CTCAE on kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat raportoida hoidon aikana kokemiaan oireita, kuten kipua, väsymystä, pahoinvointia tai ihon muutoksia.
Se mittaa, kuinka usein oireet esiintyvät, kuinka vakavia ne ovat ja kuinka paljon ne häiritsevät päivittäisiä toimintoja.
Jokainen oire pisteytetään asteikolla 0–4 (tai 0/1, jos oiretta ei ole tai se on läsnä).
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardoitua menetelmää pisteiden yhdistämiseksi yhdeksi kokonaisarvosiviksi.
|
Alkutilanne ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Selkä- ja lannerangan kasvaimista kärsivien potilaiden elämänlaatua arvioidaan lyhyellä kivun arviointimenetelmällä ennen hoitoa, hoidon päätyttyä sekä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun heitä hoidetaan kyfoplastialla Osteocool-ablaatiolla yhdistettynä sädehoitoon.
Lyhyen kivun arviointimenetelmä (BPI), jonka on kehittänyt MD Andersonin syöpäkeskus, on potilaan raportoima kysely, jota käytetään kivun voimakkuuden ja sen vaikutuksen arvioimiseen päivittäisissä toiminnoissa.
Potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua".
He arvioivat myös, kuinka paljon kipu häiritsee toimintoja kuten kävelyä, työntekoa, mielialaa ja unta asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei häiritse" ja 10 tarkoittaa "häiritsee täysin".
Sitä käytetään laajasti syöpäpotilailla kivun ja sen vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun.
|
Alkutilanne ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Uudelleenottoprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatu, joilla on rintakehän ja lannerangan kasvaimia ja joita hoidetaan kyfoplastialla Osteocool-ablaation ja sädehoidon yhdistelmällä, arvioidaan uudelleenohjausasteella selkäkipuun liittyen 6 kuukauden ajanjaksona toimenpiteen jälkeen sairauskertomusten tiivistelmän ja itse ilmoitetun hoidon perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Narkoottinen kipulääke
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Narkoosisärkyjen lääkitystä potilailla, joilla on rintakehän ja lannenikaman kasvaimia ja joita hoidetaan kypfoplastialla Osteocool-ablaatiolla ja sädehoidolla, arvioidaan itse raportoidun käytön perusteella ennen hoitoa sekä 1. ja 7. päivänä kypfoplastian ja Osteocool-ablaation jälkeen, hoidon päättyessä ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
2. tai korkeamman asteen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi
|
Kypoplastian turvallisuus Osteocool-ablaation ja sädehoidon kanssa määritellään NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) -kriteerien mukaisen 2. asteen tai korkeamman haittatapahtumien esiintymistiheyden ja luonteen perusteella hoitojakson jälkeen.
NCI-CTCAE on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien raportointiin.
1. aste: Lievä; oireeton tai lievät oireet; vain kliinisiä tai diagnostisia havaintoja; toimenpide ei ole tarpeen.
2. aste: Kohtalainen; vähäinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide tarpeen; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja (ADL).
3. aste: Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen tarpeen; työkyvyttömyyttä aiheuttava; rajoittaa itsestä huolehtimista (ADL).
4. aste: Hengenvaaralliset seuraukset; välitön toimenpide tarpeen.
5. aste: Haittatapahtumaan liittyvä kuolema. Haittatapahtumia verrataan historiallisiin kontrolliryhmiin, jotka saivat vain kultastandardiksi katsottua sädehoitoa.
|
Enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole A Keefe, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Deidentifioitujen yksittäisten osallistujien tiedot ovat käytettävissä vuoden kuluttua julkaisusta.
Pääsy myönnetään tutkijoille, joilla on metodologisesti hyvä ehdotus.
Pyynnöt tulee lähettää vastaavalle tutkijalle ja saattavat edellyttää tietojen käyttösopimusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .