Ablação por Radiofrequência Local mais Radioterapia Externa para o Tratamento de Tumores Dolorosos da Coluna Torácica e Lombar
21 de abril de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este estudo analisa a eficácia de uma combinação de tratamentos para reduzir a dor em pessoas com tumores na região média e inferior das costas (coluna torácica e lombar). Todos os participantes recebem o mesmo tratamento, que inclui um procedimento para estabilizar a coluna vertebral (cifoplastia), ablação por radiofrequência com o sistema Osteocool e radioterapia. O objetivo é verificar a eficácia desta abordagem combinada no alívio da dor.
O propósito deste estudo é descobrir se a combinação destes três tratamentos proporciona um melhor alívio da dor para pacientes com tumores na coluna torácica e lombar. Este estudo destina-se a adultos que têm cancro que se espalhou para a coluna torácica ou lombar e que relatam dor moderada a grave nas costas (pontuação de dor de 5 ou superior numa escala de dor de 0-10).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Desma Jones
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Markeela Lipscomb
- Número de telefone: 919-984-0000
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- Unc Hospitals
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Contato:
- Markeela Lipscomb
- Número de telefone: 919-843-9463
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc
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Contato:
- Desma Jones
- Número de telefone: 919-984-0000
- E-mail: ddesma_jones@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Nicole A Keefe, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com tumores metastáticos da coluna torácica e lombar tratado na UNC Chapel Hill
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido para participar no estudo e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
- Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgamento do investigador.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Expectativa de vida além da conclusão da intervenção do protocolo de pelo menos 1 mês e considerada apropriada para tratamento com base na revisão multidisciplinar e/ou critério do investigador.
- Tumor metastático da coluna torácica ou lombar. O tumor deve ser lítico ou lítico/blástico misto. Nota: não é necessário que haja fratura.
- Dor nas costas relatada pelo paciente ≥ 5 na escala EVA.
Critérios de Exclusão:
- Infeção ativa que requer terapia sistémica.
- Grávida ou a amamentar (NOTA: o leite materno não pode ser armazenado para uso futuro enquanto a mãe está a ser tratada no estudo).
- Está atualmente a tomar Avastin ou medicamentos anticoagulantes que não podem ser interrompidos.
- Está atualmente inscrito num ensaio clínico relacionado com cancro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tumor metastático da coluna torácica ou lombar
tumor metastático da coluna torácica ou lombar e relatou dor nas costas ≥ 5 na escala de avaliação da escala visual analógica (EVA).
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Os participantes receberão cifoplastia com Osteocool antes da Radioterapia Externa Padrão de Cuidados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: Linha de base e aos 3 meses (1 mês após conclusão da radioterapia)
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A alteração na intensidade da dor será medida através de avaliações com a escala visual analógica (EVA), desde a linha de base (pré-terapia) até 1 mês após a conclusão da radioterapia.
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Linha de base e aos 3 meses (1 mês após conclusão da radioterapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de tumores da coluna torácica e lombar
Prazo: aos 3 e 6 meses após o procedimento
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A presença de tumores residuais da coluna torácica e lombar será determinada por um relatório radiológico independente (avaliação clínica por um não-investigador) com base em qualquer exame de imagem padrão de acordo com o critério do médico tratante.
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aos 3 e 6 meses após o procedimento
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Fratura de compressão vertebral nova ou agravada a longo prazo
Prazo: aos 6 meses após o procedimento
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A fratura por compressão de corpo vertebral nova ou agravada a longo prazo em doentes com tumor da coluna torácica e lombar tratados com cifoplastia com ablação osteocool mais radioterapia no nível tratado será determinada por relatório radiológico independente (avaliação clínica por não investigador) com base em qualquer exame de imagem padrão de acordo com o critério do médico tratante.
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aos 6 meses após o procedimento
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Retratamento de tumor da coluna torácica e lombar
Prazo: aos 6 meses após o procedimento
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O retratamento de doentes com tumor da coluna torácica e lombar tratados com cifoplastia com ablação Osteocool mais radioterapia é definido como tratamento no mesmo nível do corpo vertebral com cifo-radioterapia para progressão da doença dentro de 6 meses após a intervenção do protocolo, recolhido através de extração de registos médicos, em comparação com o controlo histórico.
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aos 6 meses após o procedimento
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Qualidade de vida por Critérios Terminológicos Comuns na versão de Resultados Reportados pelo Doente
Prazo: Baseline e aos 6 meses após o procedimento
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A qualidade de vida em doentes com tumores da coluna vertebral torácica e lombar tratados com cifoplastia com ablação Osteocool mais radioterapia será avaliada utilizando as medições Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) antes da terapia, na conclusão da terapia e 6 meses após o procedimento.
O PRO-CTCAE é um questionário que permite aos doentes reportar sintomas que experienciam durante o tratamento, como dor, fadiga, náuseas ou alterações cutâneas.
Mede a frequência com que os sintomas ocorrem, a sua gravidade e o quanto interferem nas atividades diárias.
Cada sintoma é pontuado de 0 a 4 (ou 0/1 para ausente ou presente).
Atualmente, não existe um método padrão para combinar as pontuações numa pontuação geral única.
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Baseline e aos 6 meses após o procedimento
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Nível de dor
Prazo: Baseline e aos 6 meses após o procedimento
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A qualidade de vida em doentes com tumores da coluna torácica e lombar tratados com cifoplastia com ablação Osteocool mais radioterapia será avaliada pelo Brief Pain Inventory antes da terapia, na conclusão da terapia e 6 meses após a intervenção.
O Brief Pain Inventory (BPI), desenvolvido pelo MD Anderson Cancer Center, é um questionário reportado pelo doente utilizado para medir a gravidade da dor e como a dor interfere nas atividades diárias.
Os doentes classificam a sua dor numa escala de 0 a 10, em que 0 significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável".
Também classificam o quanto a dor interfere em atividades como caminhar, trabalho, humor e sono numa escala de 0 a 10, em que 0 significa "não interfere" e 10 significa "interfere completamente".
É amplamente utilizado em doentes oncológicos para avaliar a dor e o seu impacto na qualidade de vida.
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Baseline e aos 6 meses após o procedimento
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Taxa de readmissão
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
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A qualidade de vida em doentes com tumores da coluna torácica e lombar tratados com cifoplastia com ablação Osteocool mais radiação será avaliada pela taxa de readmissão por dor relacionada com a coluna durante os 6 meses após o procedimento através de resumo do registo médico e cuidados autorrelatados.
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Até 6 meses após o procedimento
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Medicação analgésica narcótica
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
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A medicação analgésica narcótica em doentes com tumores da coluna torácica e lombar tratados com cifoplastia com ablação Osteocool mais radioterapia será avaliada através do uso autorreportado antes da terapia e nos dias 1 e 7 pós-cifoplastia e ablação Osteocool e na conclusão da terapia e 6 meses após a intervenção.
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Até 6 meses após o procedimento
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Eventos Adversos de Grau 2 ou Superior
Prazo: Até 1 mês
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A segurança da cifoplastia com ablação Osteocool mais radioterapia será definida como a frequência e natureza dos eventos adversos de Grau 2+ após a terapia, de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro.
O NCI-CTCAE é uma terminologia descritiva que pode ser utilizada para a notificação de Eventos Adversos (EA).
Grau 1 Leve; assintomático ou sintomas leves; apenas observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada.
Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) apropriadas para a idade.
Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente fatal; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicado; incapacitante; limitando as AIVD de autocuidado.
Grau 4 Consequências potencialmente fatais; intervenção urgente indicada.
Grau 5 Morte relacionada com EA. Os EA serão comparados com controlos históricos que receberam apenas radioterapia padrão-ouro.
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole A Keefe, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes anonimizados estarão disponíveis a partir de 1 ano após a publicação.
O acesso será concedido a investigadores com uma proposta metodologicamente sólida.
Os pedidos devem ser submetidos ao investigador correspondente e podem exigir um acordo de utilização de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .