1 妊娠初期における子癇前症の推定リスクと、1 型糖尿病女性における亜臨床的アテローム性動脈硬化症および心血管リスクとの関連 (PREEATH-T1D)
2026年3月16日 更新者：Antonio J. Amor、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
第1三半期における子癇前症の推定リスクと、1型糖尿病女性における潜在性動脈硬化症および心血管リスクとの関連
この多施設共同観察コホート研究は、推定された妊娠初期の子癇前症（PE）リスクが、妊娠後少なくとも3年経過した1型糖尿病（T1D）の女性における、潜在的な動脈硬化、心血管リスクプロファイル、および心血管イベントと関連しているかどうかを評価することを目的としています。
1型糖尿病を有し、かつ妊娠初期の子癇前症スクリーニングが記録された少なくとも1回の既往妊娠歴がある女性は、検証済みの多変量アルゴリズムに基づいて、子癇前症リスクが高リスクまたは低リスクに分類されます。研究訪問時に、頸動脈プラークの存在、心代謝リスク因子、および発生した心血管イベントが評価されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
子癇前症（PE）は、長期的な心血管疾患（CVD）リスクの増加と関連しています。 1型糖尿病（T1D）の女性は、産科合併症と心血管合併症の両方のリスクが特に高くなります。
臨床的なPEは、T1Dの女性における潜在的な頸動脈アテローム性動脈硬化症および将来の心血管イベントと関連していますが、臨床的なPEの発症にかかわらず、妊娠初期の推定PEリスクが長期的な心血管リスクの増加したサブグループを特定するかどうかは不明です。
参加者は、スペイン全土の内分泌学クリニックでフォローアップされているT1Dの女性です。 適格な参加者は、少なくとも1回の妊娠で妊娠初期のPEスクリーニング（妊娠14週未満）を受けており、最後の出産から少なくとも3年以上経過している必要があります。
主要な曝露変数は、妊娠初期の推定PEリスク（高リスク対低リスク）です。 アウトカムには、潜在的な頸動脈アテローム性動脈硬化症、心臓代謝リスクプロファイル、および偶発的な心血管イベントが含まれます。 二次アウトカムには、持続血糖モニタリングからの血糖指標、心血管健康スコア（Life's Essential 8）、患者報告アウトカム、および臨床的なPEを予防するためのアスピリンの有効性が含まれます。
データは、医療記録、身体検査、妥当性が確認された質問票、および頸動脈超音波検査（実施可能なセンターで）を使用して、単一の研究訪問で収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Verónica Perea, MD, PhD
- 電話番号：+34 93 736 50 50
- メール：vperea@mutuaterrassa.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonio J. Amor, MD, PhD
- 電話番号：+34932279846
- メール：ajamor@clinic.cat
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Terrassa
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Terrassa、Terrassa、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内分泌科クリニックでフォローアップされている1型糖尿病の女性で、記録された妊娠初期子癇前症スクリーニングを少なくとも1回の過去の妊娠で経験した方。
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 1型糖尿病の確定診断
- 妊娠初期（妊娠14週未満）の子癇前症スクリーニングを実施した過去の妊娠歴が少なくとも1回以上あること
- 前回の妊娠から ≥ 3年経過していること
除外基準：
- 過去の多胎妊娠
- 妊娠前の心血管疾患（冠動脈疾患、脳卒中／一過性脳虚血発作、末梢動脈疾患、心不全）
- 評価時点での妊娠中
- 過去3年間のアルコールまたは薬物依存（ニコチン／カフェインを除く）
- 活動性の重度精神疾患、認知症、重度障害、または生命予後不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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高リスクと推定される妊娠初期の子癇前症
過去の少なくとも1回の妊娠において、妊娠初期スクリーニングで子癇前症の高リスクと分類された1型糖尿病の女性
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低リスクと推定される妊娠初期の子癇前症
少なくとも1回の過去の妊娠において、妊娠初期スクリーニングで子癇前症のリスクが低いと分類された1型糖尿病の女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈プラーク数
時間枠：研究訪問時（産後3年以上）
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標準化された2D頸動脈超音波で検出された、焦点性の壁肥厚≧1.5 mmとして定義される焦点性頸動脈プラークの存在。
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研究訪問時（産後3年以上）
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ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：出産後（≥3年）の研究訪問時
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研究来院時に測定したHbA1c
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出産後（≥3年）の研究訪問時
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脂質プロファイル
時間枠：研究訪問時（産後3年以上）
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総コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール、リポタンパク質(a)は直接測定されました。
LDL-コレステロールはフリードワルドの式を用いて推定されました。
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研究訪問時（産後3年以上）
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血圧
時間枠：研究訪問時（産後3年以上）
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収縮期血圧と拡張期血圧。
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研究訪問時（産後3年以上）
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ボディマス指数
時間枠：研究訪問時（産後3年以上）
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体重（kg） ÷ 身長（m）^2 で算出
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研究訪問時（産後3年以上）
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糖尿病関連の慢性微小血管合併症
時間枠：前回の妊娠から研究訪問まで（産後3年以上）
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糖尿病性網膜症、慢性腎臓病、または糖尿病性神経障害と定義される
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前回の妊娠から研究訪問まで（産後3年以上）
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心血管イベントの発生
時間枠：前回の妊娠から研究訪問まで（最低3年間）
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最終妊娠から研究評価までの間に発生する冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患、または心不全の複合体。
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前回の妊娠から研究訪問まで（最低3年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈内膜中膜複合体厚
時間枠：研究訪問時（産後≥3年）
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2D超音波検査により測定
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研究訪問時（産後≥3年）
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任意の妊娠における子癇前症の臨床診断
時間枠：研究訪問時（産後≥3年）
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子癇前症の診断は国際基準に従う（Obstet Gynecol.
2020;135(6):e237-e260）
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研究訪問時（産後≥3年）
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アンビュラトリグルコースプロファイル（持続グルコースモニタリング）
時間枠：研究訪問の3か月前
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時間内範囲（％）、時間内範囲以下（％）、時間内範囲以上（％）、グルコース管理指標（％）、変動係数（％）、平均血糖値（mg/dL）
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研究訪問の3か月前
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心血管健康スコア
時間枠：研究訪問時（産後3年以上）
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アメリカ心臓協会（AHA）のLife's Essential 8を用いて評価しました。
このスコアは0から100の範囲で、値が高いほど心血管の健康状態が良好であることを示します。
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研究訪問時（産後3年以上）
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患者報告アウトカム。低血糖恐怖調査（HFS）
時間枠：研究訪問時（産後3年以上）
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スペイン語版スケールを使用（Tasende C 他.
Endocrinol Diabetes Nutr 2018;65:287-296）。
スコアは24から120の範囲で、値が高いほど低血糖への恐怖が強いことを示します。
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研究訪問時（産後3年以上）
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患者報告アウトカム。クラークスコア
時間枠：研究訪問時（出産後≥3年）
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スケールのスペイン語版を使用（Jansà M et al.
Med Clin 2015;145:511-516）。
スコアは0から7の範囲で、高い値は低血糖への認識が低いことを示します。
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研究訪問時（出産後≥3年）
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患者報告アウトカム。糖尿病生活の質質問票（DQoL）
時間枠：研究訪問時（産後≥3年）
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スケールのスペイン語版を使用（Millán MM et al. Endocrinol Nutr. 2002;49:2-8）。
値が高いほど、生活の質が良好であることを示します。
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研究訪問時（産後≥3年）
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患者報告アウトカム。ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：研究訪問時（産後3年以上）
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スケールのスペイン語版を使用（Royuela A, Macías JA.
Psiquis.
1997;18:337-343）。
総合スコアは0から21の範囲で、5以上のスコアは睡眠の質が低いことを示します。
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研究訪問時（産後3年以上）
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患者報告アウトカム。糖尿病苦痛尺度（DDS）
時間枠：研究訪問時（出産後3年以上経過）
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参考文献：Fisher L 他
J Diabetes Complications 2015;29(4):572-7.
スコアが高いほど、糖尿病関連の苦痛のレベルが高いことを示します。
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研究訪問時（出産後3年以上経過）
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患者報告アウトカム。糖尿病問題領域尺度（PAID）
時間枠：研究訪問時（産後3年以上経過）
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スペイン語版の尺度を使用（Beléndez M 他
Diabetes Research and Clinical Practice.
2014;106: e93-e95）。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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研究訪問時（産後3年以上経過）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mesa A, Puig-Jove C, Pane A, Vinagre I, Lopez-Quesada E, Meler E, Alonso-Carril N, Quiros C, Amor AJ, Perea V. Preeclampsia as an independent predictor of atherosclerosis progression in women with type 1 diabetes: a 5-year prospective study. Cardiovasc Diabetol. 2025 Apr 9;24(1):160. doi: 10.1186/s12933-025-02719-3.
- Perea V, Vinagre I, Seres-Noriega T, Vinals C, Mesa A, Pane A, Milad C, Esmatjes E, Conget I, Gimenez M, Amor AJ. Impact of Preeclampsia and Parity on Sex-based Discrepancies in Subclinical Carotid Atherosclerosis in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Aug 13;109(9):e1759-e1767. doi: 10.1210/clinem/dgad755.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Alonso N, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Novel glycoproteins identify preclinical atherosclerosis among women with previous preeclampsia regardless of type 1 diabetes status. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Nov 29;31(12):3407-3414. doi: 10.1016/j.numecd.2021.08.041. Epub 2021 Aug 26.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Alonso N, Pane A, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance-based metabolomic analysis in the assessment of preclinical atherosclerosis in type 1 diabetes and preeclampsia. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108548. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108548. Epub 2020 Nov 22.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance lipoproteins are associated with carotid atherosclerosis in type 1 diabetes and pre-eclampsia. Diabetes Metab Res Rev. 2021 Jan;37(1):e3362. doi: 10.1002/dmrr.3362. Epub 2020 Jul 2.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Pane A, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Preeclampsia Is Associated With Increased Preclinical Carotid Atherosclerosis in Women With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz031. doi: 10.1210/clinem/dgz031.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P/25-183
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）は、欧州連合一般データ保護規則（EU GDPR 2016/679）およびスペイン個人データ保護法3/2018に基づくデータ保護および機密性の制限により、共有されません。
この研究で収集されたデータはコード化されますが、比較的特定の集団（1型糖尿病の既往妊娠歴のある女性）における詳細な臨床、産科、心血管変数の組み合わせは、再識別の潜在的なリスクをもたらす可能性があります。
さらに、参加者は自身のデータが本研究プロジェクトおよび関連する倫理的承認を得た分析の目的にのみ使用されることに同意しています。 これらの条件を超えたデータ共有は、承認された同意フレームワークの対象外です。
集約された結果は、科学出版物や学会発表を通じて公に利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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