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1型糖尿病女性妊娠早期子痫前期预估风险及其与亚临床动脉粥样硬化和心血管风险的相关性 (PREEATH-T1D)

2026年3月16日更新者：Antonio J. Amor、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

1型糖尿病女性孕早期子痫前期预估风险及其与亚临床动脉粥样硬化及心血管风险的关联

这项多中心观察性队列研究旨在评估，对于患有1型糖尿病（T1D）的女性，在妊娠后至少3年，其孕早期子痫前期（PE）的预估风险是否与亚临床动脉粥样硬化、心血管风险状况以及心血管事件的发生相关。

患有T1D且至少有过一次既往妊娠（并记录有孕早期子痫前期筛查）的女性，将根据经过验证的多变量算法被划分为高PE风险或低PE风险。在研究访视期间，将评估颈动脉斑块的存在、心脏代谢风险因素以及心血管事件的发生情况。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

先兆子痫（PE）与长期心血管疾病（CVD）风险增加相关。患有1型糖尿病（T1D）的女性在产科和心血管并发症方面均面临特别高的风险。

尽管临床PE与T1D女性中亚临床颈动脉粥样硬化和未来心血管事件相关，但尚不清楚估计的孕早期PE风险是否能识别出长期心血管风险增加的亚组，无论是否发展为临床PE。

参与者将为在西班牙各地内分泌诊所随访的T1D女性。符合条件的参与者必须在至少一次妊娠中接受过孕早期PE筛查（妊娠<14周），并且距离最后一次分娩至少3年。

主要暴露变量是孕早期估计的PE风险（高 vs 低）。结果包括亚临床颈动脉粥样硬化、心脏代谢风险特征和心血管事件发生率。次要结果包括连续血糖监测的血糖指标、心血管健康评分（生命基本八要素）、患者报告结果以及阿司匹林预防临床PE的有效性。

数据将通过病历、体格检查、验证问卷和颈动脉超声（在可用的中心）在单次研究访视中收集。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Verónica Perea, MD, PhD
电话号码：+34 93 736 50 50
邮箱：vperea@mutuaterrassa.cat

研究联系人备份

姓名：Antonio J. Amor, MD, PhD
电话号码：+34932279846
邮箱：ajamor@clinic.cat

学习地点

西班牙
- Barcelona
  - Barcelona、Barcelona、西班牙、08036
    - Hospital Clinic Barcelona
- Terrassa
  - Terrassa、Terrassa、西班牙、08221
    - Hospital Universitari Mutua Terrassa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在內分泌科門診隨訪的1型糖尿病女性，其至少有一次既往妊娠記錄顯示曾接受過孕早期先兆子癇篩查。

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18 岁
确诊为 1 型糖尿病
至少有一次既往妊娠经历，并在孕早期（<14 周）接受过先兆子痫筛查
距上次妊娠 ≥3 年

排除标准：

既往多胎妊娠史
孕前心血管疾病（冠心病、卒中/TIA、外周动脉疾病、心力衰竭）
评估时处于妊娠状态
过去 3 年内有酒精或物质依赖（尼古丁/咖啡因除外）
活动性严重精神疾病、痴呆、严重残疾或预期寿命缩短

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
高估的早孕期先兆子痫风险在至少一次既往妊娠中，经孕早期筛查被归类为子痫前期高风险的1型糖尿病女性。
低估计早孕期先兆子痫风险在至少一次既往妊娠中，经孕早期筛查被归类为低风险子痫前期的1型糖尿病女性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
颈动脉斑块数量大体时间：在研究访视时（产后≥3年）	通过标准化二维颈动脉超声检测到的局灶性颈动脉斑块定义为局灶性壁厚≥1.5 mm。	在研究访视时（产后≥3年）
糖化血红蛋白 (HbA1c) 大体时间：在随访期间（产后≥3年）	研究访视时测量的HbA1c	在随访期间（产后≥3年）
血脂谱大体时间：在随访时（产后≥3年）	总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和脂蛋白(a)直接测量。低密度脂蛋白胆固醇使用弗里德瓦尔德公式估算。	在随访时（产后≥3年）
血压大体时间：在产后研究访视（≥3年）	收缩压和舒张压。	在产后研究访视（≥3年）
身体质量指数大体时间：(研究访视时（产后≥3年）)	计算方式为体重（单位：公斤）/ 身高（单位：米）^2	(研究访视时（产后≥3年）)
糖尿病相关慢性微血管并发症大体时间：从上次怀孕至研究访视（产后≥3年）	定义为糖尿病视网膜病变、慢性肾脏病或糖尿病神经病变	从上次怀孕至研究访视（产后≥3年）
心血管事件大体时间：从上次怀孕到研究访视（至少3年）	从末次妊娠到研究评估期间发生的冠状动脉疾病、脑血管疾病、外周动脉疾病或心力衰竭的复合结局。	从上次怀孕到研究访视（至少3年）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
颈动脉内膜中层厚度大体时间：在研究访视中（≥产后3年）	通过二维超声测量	在研究访视中（≥产后3年）
任何妊娠中的先兆子痫临床诊断大体时间：在产后研究访视中（≥3年）	先兆子痫诊断将遵循国际标准（Obstet Gynecol. 2020;135(6):e237-e260）	在产后研究访视中（≥3年）
动态血糖谱（连续血糖监测）大体时间：研究访视前三个月	血糖在目标范围内时间（%），血糖低于目标范围时间（%），血糖高于目标范围时间（%），血糖管理指标（%），血糖变异系数（%），平均血糖（毫克/分升）	研究访视前三个月
心血管健康评分大体时间：在产后研究访视期间（≥3年）	采用美国心脏协会（AHA）生命要素8进行评估。该评分范围为0至100，数值越高表示心血管健康状况越好。	在产后研究访视期间（≥3年）
患者报告结局。低血糖恐惧调查（HFS）大体时间：在研究访视时（≥产后3年）	使用该量表的西班牙语版本（Tasende C et al. Endocrinol Diabetes Nutr 2018;65:287-296）。评分范围为24至120分，分数越高表示对低血糖的恐惧越严重。	在研究访视时（≥产后3年）
患者报告结局。克拉克评分大体时间：在研究访视时（产后≥3年）	采用西班牙语版本的量表（Jansà M 等人， Med Clin 2015;145:511-516）。评分范围为 0 至 7，数值越高表示对低血糖的认知度越低。	在研究访视时（产后≥3年）
患者报告结局。糖尿病生活质量问卷（DQoL）大体时间：在研究访视时（产后≥3年）	使用西班牙语版本的量表（Millán MM 等人。Endocrinol Nutr. 2002;49:2-8）。数值越高表示生活质量越好。	在研究访视时（产后≥3年）
患者报告结局。匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）大体时间：在随访期间（产后≥3年）	使用该量表的西班牙语版本（Royuela A, Macías JA. Psiquis. 1997;18:337-343）。总分范围为0至21分，得分5分或更高表示睡眠质量差。	在随访期间（产后≥3年）
患者报告结果。糖尿病困扰量表（DDS）大体时间：在产后（≥3年）的研究访视中	参考文献：Fisher L 等人。《糖尿病并发症杂志》2015;29(4):572-7。分数越高表示糖尿病相关困扰程度越严重。	在产后（≥3年）的研究访视中
患者报告结局。糖尿病问题领域量表 (PAID) 大体时间：在研究访视时（产后≥3年）	使用该量表的西班牙语版本（Beléndez M 等人。《糖尿病研究与临床实践》。 2014;106: e93-e95）。总分范围为 0 至 100 分，分数越高表明生活质量越差。	在研究访视时（产后≥3年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

合作者

Hospital Universitari Mutua Terrassa

Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月10日

初级完成 (估计的)

2028年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月16日

首次发布 (实际的)

2026年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)