Расчетный риск преэклампсии в первом триместре и его связь с субклиническим атеросклерозом и сердечно-сосудистым риском у женщин с диабетом 1 типа (PREEATH-T1D)
Расчетный риск преэклампсии в первом триместре и его связь с субклиническим атеросклерозом и сердечно-сосудистым риском у женщин с сахарным диабетом 1 типа
Это многоцентровое наблюдательное когортное исследование направлено на оценку того, связан ли расчетный риск преэклампсии (ПЭ) в первом триместре с субклиническим атеросклерозом, профилем сердечно-сосудистого риска и сердечно-сосудистыми событиями у женщин с сахарным диабетом 1 типа (СД1) не менее чем через 3 года после беременности.
Женщины с СД1 и как минимум одной предыдущей беременностью с документально подтвержденным скринингом ПЭ в первом триместре будут классифицированы как имеющие высокий или низкий риск ПЭ в соответствии с валидированными многопараметрическими алгоритмами. Наличие каротидных бляшек, кардиометаболических факторов риска и случаев сердечно-сосудистых событий будет оценено во время визита в рамках исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Преэклампсия (ПЭ) связана с повышенным долгосрочным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Женщины с сахарным диабетом 1 типа (СД1) подвержены особенно высокому риску как акушерских, так и сердечно-сосудистых осложнений.
Хотя клиническая ПЭ ассоциирована с доклиническим каротидным атеросклерозом и будущими сердечно-сосудистыми событиями у женщин с СД1, неизвестно, идентифицирует ли оценка риска ПЭ в первом триместре подгруппу с повышенным долгосрочным сердечно-сосудистым риском, независимо от развития клинической ПЭ.
Участницами будут женщины с СД1, наблюдаемые в эндокринологических клиниках по всей Испании. Подходящие участницы должны были пройти скрининг ПЭ в первом триместре (<14 недель гестации) как минимум в одной беременности и находиться на расстоянии не менее 3 лет от последних родов.
Основная переменная воздействия — это оцененный риск ПЭ в первом триместре (высокий против низкого). Исходы включают доклинический каротидный атеросклероз, кардиометаболический профиль риска и случаи сердечно-сосудистых событий. Вторичные исходы включают гликемические показатели непрерывного мониторинга глюкозы, оценку сердечно-сосудистого здоровья (Life's Essential 8), результаты, сообщаемые пациентами, и эффективность аспирина в предотвращении клинической ПЭ.
Данные будут собраны в рамках одного визита в исследование с использованием медицинских карт, физического осмотра, валидированных опросников и каротидного ультразвукового исследования (в центрах, где это доступно).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Verónica Perea, MD, PhD
- Номер телефона: +34 93 736 50 50
- Электронная почта: vperea@mutuaterrassa.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonio J. Amor, MD, PhD
- Номер телефона: +34932279846
- Электронная почта: ajamor@clinic.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Terrassa
-
Terrassa, Terrassa, Испания, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 типа
- Как минимум одна предыдущая беременность со скринингом преэклампсии в первом триместре (<14 недель беременности)
- ≥3 лет с момента последней беременности
Критерии исключения:
- Предыдущая многоплодная беременность
- Сердечно-сосудистые заболевания до беременности (ишемическая болезнь сердца, инсульт/ТИА, периферическое заболевание артерий, сердечная недостаточность)
- Активная беременность на момент оценки
- Алкогольная или наркотическая зависимость (за исключением никотина/кофеина) в последние 3 года
- Активное тяжелое психическое заболевание, деменция, тяжелая инвалидность или сокращенная продолжительность жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Высокий расчетный риск преэклампсии в первом триместре
Женщины с сахарным диабетом 1 типа, классифицированные как имеющие высокий риск преэклампсии при скрининге первого триместра по крайней мере в одной предыдущей беременности.
|
|
Низкий риск преэклампсии в первом триместре
Женщины с диабетом 1 типа, классифицированные как имеющие низкий риск преэклампсии при скрининге в первом триместре по крайней мере в одной предыдущей беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество каротидных бляшек
Временное ограничение: При посещении исследования (≥3 года после родов)
|
Наличие фокальной бляшки сонной артерии, определяемой как фокальное утолщение стенки ≥1,5 мм, выявленное стандартизированным 2D ультразвуковым исследованием сонных артерий.
|
При посещении исследования (≥3 года после родов)
|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: При посещении исследования (≥3 года после родов)
|
HbA1c, измеренный во время визита в рамках исследования
|
При посещении исследования (≥3 года после родов)
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: При визите в рамках исследования (≥3 года после родов)
|
Общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП и Липопротеин(а) измеряются напрямую.
Холестерин ЛПНП оценивается с использованием формулы Фридвальда.
|
При визите в рамках исследования (≥3 года после родов)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Во время визита в исследование (≥3 года после родов)
|
Систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление.
|
Во время визита в исследование (≥3 года после родов)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: При посещении исследования (≥3 года после родов)
|
Рассчитывается как вес (в кг) / рост (в метрах) ^2
|
При посещении исследования (≥3 года после родов)
|
|
Хронические микрососудистые осложнения, связанные с диабетом
Временное ограничение: От последней беременности до визита в рамках исследования (≥3 года после родов)
|
Определяется как диабетическая ретинопатия, хроническое заболевание почек или диабетическая нейропатия
|
От последней беременности до визита в рамках исследования (≥3 года после родов)
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: С момента последней беременности до визита в исследование (минимум 3 года)
|
Сочетание ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваний, заболеваний периферических артерий или сердечной недостаточности, возникающих между последней беременностью и оценкой в рамках исследования.
|
С момента последней беременности до визита в исследование (минимум 3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина комплекса интима-медиа сонной артерии
Временное ограничение: На визите в исследовании (≥3 года после родов)
|
Измерено с помощью 2D ультразвукового исследования
|
На визите в исследовании (≥3 года после родов)
|
|
Клинический диагноз преэклампсии при любой беременности
Временное ограничение: При посещении исследования (≥3 года после родов)
|
Диагноз преэклампсии будет установлен в соответствии с международными критериями (Obstet Gynecol. 2020;135(6):e237-e260)
|
При посещении исследования (≥3 года после родов)
|
|
Амбулаторный гликемический профиль (непрерывный мониторинг глюкозы)
Временное ограничение: За три месяца до визита в рамках исследования
|
Время в целевом диапазоне (%), Время ниже целевого диапазона (%), Время выше целевого диапазона (%), Индикатор управления глюкозой (%), Коэффициент вариации (%), средний уровень глюкозы (мг/дл)
|
За три месяца до визита в рамках исследования
|
|
Оценка сердечно-сосудистого здоровья
Временное ограничение: При визите в исследовании (≥3 года после родов)
|
Оценка проводилась с использованием системы Life's Essential 8 Американской кардиологической ассоциации (AHA).
Этот показатель варьируется от 0 до 100, причём более высокие значения указывают на лучшее состояние сердечно-сосудистой системы.
|
При визите в исследовании (≥3 года после родов)
|
|
Пациентские исходы. Опросник страха гипогликемии (HFS)
Временное ограничение: На визите исследования (≥3 года после родов)
|
Используя испанскую версию шкалы (Tasende C et al.
Endocrinol Diabetes Nutr 2018;65:287-296).
Баллы варьируются от 24 до 120, при этом более высокие значения указывают на больший страх гипогликемии.
|
На визите исследования (≥3 года после родов)
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами. Шкала Кларка
Временное ограничение: На визите исследования (≥3 года после родов)
|
Используя испанскую версию шкалы (Jansà M и др.
Med Clin 2015;145:511-516).
Диапазон баллов составляет от 0 до 7, причем более высокие значения указывают на меньшую осведомленность о гипогликемии.
|
На визите исследования (≥3 года после родов)
|
|
Сообщаемые пациентами исходы. Опросник качества жизни при диабете (DQoL)
Временное ограничение: Во время визита в исследовании (≥3 года после родов)
|
Использование испанской версии шкалы (Millán MM и др.
Endocrinol Nutr.
2002;49:2-8).
Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
|
Во время визита в исследовании (≥3 года после родов)
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: При визите в исследование (≥3 года после родов)
|
С использованием испанской версии шкалы (Royuela A, Macías JA.
Psiquis.
1997;18:337-343).
Общий балл варьируется от 0 до 21, при этом балл 5 или выше указывает на плохое качество сна.
|
При визите в исследование (≥3 года после родов)
|
|
Оценки, сообщаемые пациентами. Шкала дистресса при диабете (DDS)
Временное ограничение: На визите исследования (≥3 года после родов)
|
Ссылка: Fisher L et al.
J Diabetes Complications 2015;29(4):572-7.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса, связанного с диабетом.
|
На визите исследования (≥3 года после родов)
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами. Шкала проблемных областей при диабете (PAID)
Временное ограничение: На визите исследования (≥3 года после родов)
|
Используя испанскую версию шкалы (Beléndez M и др.
Diabetes Research and Clinical Practice.
2014;106: e93-e95).
Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
|
На визите исследования (≥3 года после родов)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mesa A, Puig-Jove C, Pane A, Vinagre I, Lopez-Quesada E, Meler E, Alonso-Carril N, Quiros C, Amor AJ, Perea V. Preeclampsia as an independent predictor of atherosclerosis progression in women with type 1 diabetes: a 5-year prospective study. Cardiovasc Diabetol. 2025 Apr 9;24(1):160. doi: 10.1186/s12933-025-02719-3.
- Perea V, Vinagre I, Seres-Noriega T, Vinals C, Mesa A, Pane A, Milad C, Esmatjes E, Conget I, Gimenez M, Amor AJ. Impact of Preeclampsia and Parity on Sex-based Discrepancies in Subclinical Carotid Atherosclerosis in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Aug 13;109(9):e1759-e1767. doi: 10.1210/clinem/dgad755.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Alonso N, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Novel glycoproteins identify preclinical atherosclerosis among women with previous preeclampsia regardless of type 1 diabetes status. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Nov 29;31(12):3407-3414. doi: 10.1016/j.numecd.2021.08.041. Epub 2021 Aug 26.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Alonso N, Pane A, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance-based metabolomic analysis in the assessment of preclinical atherosclerosis in type 1 diabetes and preeclampsia. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108548. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108548. Epub 2020 Nov 22.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance lipoproteins are associated with carotid atherosclerosis in type 1 diabetes and pre-eclampsia. Diabetes Metab Res Rev. 2021 Jan;37(1):e3362. doi: 10.1002/dmrr.3362. Epub 2020 Jul 2.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Pane A, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Preeclampsia Is Associated With Increased Preclinical Carotid Atherosclerosis in Women With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz031. doi: 10.1210/clinem/dgz031.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Гипертония, вызванная беременностью
- Пищевые и метаболические заболевания
- Преэклампсия
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет, тип 1
Другие идентификационные номера исследования
- P/25-183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут передаваться в связи с ограничениями по защите данных и конфиденциальности согласно Общему регламенту по защите данных Европейского союза (GDPR 2016/679) и испанскому Органическому закону 3/2018 о защите персональных данных.
Хотя данные, собранные в этом исследовании, будут кодироваться, сочетание подробных клинических, акушерских и сердечно-сосудистых переменных в относительно специфической популяции (женщины с диабетом 1 типа и предыдущей беременностью) может представлять потенциальный риск повторной идентификации.
Кроме того, участники дают информированное согласие на использование их данных исключительно для целей данного исследовательского проекта и связанных с ним этически одобренных анализов. Передача данных за пределами этих условий не предусмотрена утвержденной структурой согласия.
Агрегированные результаты будут публично доступны через научные публикации и конференционные презентации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .