Risco Estimado de Pré-eclâmpsia no Primeiro Trimestre e sua Associação com Aterosclerose Subclínica e Risco Cardiovascular em Mulheres com Diabetes Tipo 1 (PREEATH-T1D)
Risco Estimado de Pré-eclâmpsia no Primeiro Trimestre e Sua Associação com Aterosclerose Subclínica e Risco Cardiovascular em Mulheres com Diabetes Tipo 1
Este estudo de coorte observacional multicêntrico visa avaliar se o risco estimado de pré-eclâmpsia (PE) no primeiro trimestre está associado a aterosclerose subclínica, perfil de risco cardiovascular e eventos cardiovasculares em mulheres com diabetes tipo 1 (T1D) pelo menos 3 anos após a gravidez.
Mulheres com T1D e pelo menos uma gravidez anterior com rastreio de PE no primeiro trimestre documentado serão classificadas como alto ou baixo risco de PE de acordo com algoritmos multivariados validados. A presença de placas carotídeas, fatores de risco cardiometabólicos e eventos cardiovasculares incidentes será avaliada durante uma visita de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia (PE) está associada a um aumento do risco a longo prazo de doenças cardiovasculares (DCV). As mulheres com diabetes tipo 1 (DT1) apresentam um risco particularmente elevado de complicações obstétricas e cardiovasculares.
Embora a PE clínica tenha sido associada a aterosclerose carotídea subclínica e a futuros eventos cardiovasculares em mulheres com DT1, desconhece-se se o risco estimado de PE no primeiro trimestre identifica um subgrupo com maior risco cardiovascular a longo prazo, independentemente do desenvolvimento de PE clínica.
Os participantes serão mulheres com DT1 acompanhadas em clínicas de endocrinologia em toda a Espanha. Os participantes elegíveis devem ter realizado um rastreio de PE no primeiro trimestre (<14 semanas de gestação) em pelo menos uma gravidez e estar pelo menos 3 anos após o seu último parto.
A variável de exposição primária é o risco estimado de PE no primeiro trimestre (alto vs baixo). Os resultados incluem aterosclerose carotídea subclínica, perfil de risco cardiometabólico e eventos cardiovasculares incidentes. Os resultados secundários incluem métricas glicémicas da monitorização contínua de glicose, pontuação de saúde cardiovascular (Life's Essential 8), resultados relatados pelo paciente e a eficácia da aspirina na prevenção da PE clínica.
Os dados serão recolhidos numa única visita de estudo utilizando registos médicos, exame físico, questionários validados e ecografia carotídea (nos centros com disponibilidade).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Verónica Perea, MD, PhD
- Número de telefone: +34 93 736 50 50
- E-mail: vperea@mutuaterrassa.cat
Estude backup de contato
- Nome: Antonio J. Amor, MD, PhD
- Número de telefone: +34932279846
- E-mail: ajamor@clinic.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Terrassa
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Terrassa, Terrassa, Espanha, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1
- Pelo menos uma gravidez anterior com rastreio de pré-eclâmpsia no primeiro trimestre (<14 semanas de gestação)
- ≥3 anos desde a última gravidez
Critérios de Exclusão:
- Gravidez múltipla anterior
- Doença cardiovascular antes da gravidez (doença coronária, AVC/AIT, doença arterial periférica, insuficiência cardíaca)
- Gravidez ativa no momento da avaliação
- Dependência de álcool ou substâncias (exceto nicotina/cafeína) nos últimos 3 anos
- Doença psiquiátrica grave ativa, demência, incapacidade grave ou esperança de vida reduzida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Alto Risco Estimado de Pré-eclâmpsia no Primeiro Trimestre
Mulheres com diabetes tipo 1 classificadas como de alto risco para pré-eclâmpsia durante o rastreio do primeiro trimestre em pelo menos uma gravidez anterior.
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Baixo Risco Estimado de Pré-eclâmpsia no Primeiro Trimestre
Mulheres com diabetes tipo 1 classificadas como de baixo risco para pré-eclâmpsia durante o rastreio do primeiro trimestre em pelo menos uma gravidez anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de placas carotídeas
Prazo: Na visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Presença de placa carotídea focal definida como espessamento focal da parede ≥1,5 mm detetado por ecografia carotídea 2D padronizada.
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Na visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Na visita de estudo (≥3 anos pós-parto)
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HbA1c medido na visita do estudo
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Na visita de estudo (≥3 anos pós-parto)
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Perfil lipídico
Prazo: Na visita ao estudo (≥3 anos após o parto)
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Colesterol total, triglicéridos, colesterol-HDL e Lipoproteína(a) medidos diretamente.
Colesterol-LDL estimado usando a fórmula de Friedewald.
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Na visita ao estudo (≥3 anos após o parto)
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Pressão arterial
Prazo: Na visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica.
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Na visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Índice de massa corporal
Prazo: Na visita do estudo (≥3 anos após o parto)
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Calculado como peso (em kg) / altura (em metros) ^2
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Na visita do estudo (≥3 anos após o parto)
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Complicações microvasculares crónicas relacionadas com a diabetes
Prazo: Desde a última gravidez até à visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Definido como retinopatia diabética, doença renal crónica ou neuropatia diabética
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Desde a última gravidez até à visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Eventos cardiovasculares incidentes
Prazo: Da última gravidez à visita de estudo (mínimo de 3 anos)
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Composição de doença arterial coronária, doença cerebrovascular, doença arterial periférica ou insuficiência cardíaca ocorrida entre a última gravidez e a avaliação do estudo.
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Da última gravidez à visita de estudo (mínimo de 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura íntima-media da carótida
Prazo: Na visita ao estudo (≥3 anos pós-parto)
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Medido por ultrassonografia 2D
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Na visita ao estudo (≥3 anos pós-parto)
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Diagnóstico clínico de pré-eclâmpsia em qualquer gravidez
Prazo: Na visita do estudo (≥3 anos após o parto)
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O diagnóstico de pré-eclâmpsia seguirá os critérios internacionais (Obstet Gynecol.
2020;135(6):e237-e260)
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Na visita do estudo (≥3 anos após o parto)
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Perfil de glicose ambulatorial (monitorização contínua da glicose)
Prazo: Três meses antes da visita de estudo
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Tempo-no-alvo (%), Tempo-abaixo-do-alvo (%), Tempo-acima-do-alvo (%), Indicador de gestão da glicose (%), Coeficiente de variação (%), glicose média (mg/dL)
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Três meses antes da visita de estudo
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Pontuação de Saúde Cardiovascular
Prazo: Na visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Avaliado com a American Heart Association (AHA) Life's Essential 8.
Esta pontuação varia de 0 a 100, sendo que valores mais altos indicam melhor saúde cardiovascular.
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Na visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Resultados relatados pelo paciente. Questionário de Medo de Hipoglicemia (HFS)
Prazo: Na visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Utilizando a versão espanhola da escala (Tasende C et al.
Endocrinol Diabetes Nutr 2018;65:287-296).
A pontuação varia de 24 a 120, com valores mais elevados indicando mais medo de hipoglicemia.
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Na visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Resultados relatados pelo paciente. Pontuação Clarke
Prazo: Na visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Utilizando a versão espanhola da escala (Jansà M et al.
Med Clin 2015;145:511-516).
A pontuação varia de 0 a 7, sendo que valores mais elevados indicam menor consciência da hipoglicemia.
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Na visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Resultados reportados pelo paciente. Questionário de Qualidade de Vida na Diabetes (DQoL)
Prazo: Na visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Utilizando a versão espanhola da escala (Millán MM et al.
Endocrinol Nutr.
2002;49:2-8).
Valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida.
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Na visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Resultados reportados pelos pacientes. Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na visita ao estudo (≥3 anos pós-parto)
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Utilizando a versão espanhola da escala (Royuela A, Macías JA.
Psiquis.
1997;18:337-343).
A pontuação total varia entre 0 e 21, sendo que uma pontuação de 5 ou superior indica uma má qualidade do sono.
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Na visita ao estudo (≥3 anos pós-parto)
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Resultados reportados pelo paciente. Escala de Stress Diabetes (DDS)
Prazo: Na visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Referência: Fisher L et al.
J Diabetes Complications 2015;29(4):572-7.
Pontuações mais elevadas indicam níveis superiores de angústia relacionada com diabetes.
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Na visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Resultados reportados pelo paciente. Escala de Áreas Problemáticas na Diabetes (PAID)
Prazo: Na visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Utilizando a versão espanhola da escala (Beléndez M et al.
Diabetes Research and Clinical Practice.
2014;106: e93-e95).
A pontuação total varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma pior qualidade de vida.
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Na visita do estudo (≥3 anos pós-parto)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mesa A, Puig-Jove C, Pane A, Vinagre I, Lopez-Quesada E, Meler E, Alonso-Carril N, Quiros C, Amor AJ, Perea V. Preeclampsia as an independent predictor of atherosclerosis progression in women with type 1 diabetes: a 5-year prospective study. Cardiovasc Diabetol. 2025 Apr 9;24(1):160. doi: 10.1186/s12933-025-02719-3.
- Perea V, Vinagre I, Seres-Noriega T, Vinals C, Mesa A, Pane A, Milad C, Esmatjes E, Conget I, Gimenez M, Amor AJ. Impact of Preeclampsia and Parity on Sex-based Discrepancies in Subclinical Carotid Atherosclerosis in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Aug 13;109(9):e1759-e1767. doi: 10.1210/clinem/dgad755.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Alonso N, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Novel glycoproteins identify preclinical atherosclerosis among women with previous preeclampsia regardless of type 1 diabetes status. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Nov 29;31(12):3407-3414. doi: 10.1016/j.numecd.2021.08.041. Epub 2021 Aug 26.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Alonso N, Pane A, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance-based metabolomic analysis in the assessment of preclinical atherosclerosis in type 1 diabetes and preeclampsia. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108548. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108548. Epub 2020 Nov 22.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance lipoproteins are associated with carotid atherosclerosis in type 1 diabetes and pre-eclampsia. Diabetes Metab Res Rev. 2021 Jan;37(1):e3362. doi: 10.1002/dmrr.3362. Epub 2020 Jul 2.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Pane A, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Preeclampsia Is Associated With Increased Preclinical Carotid Atherosclerosis in Women With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz031. doi: 10.1210/clinem/dgz031.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Pré-eclâmpsia
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Outros números de identificação do estudo
- P/25-183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido a restrições de proteção de dados e confidencialidade ao abrigo do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados da União Europeia (RGPD UE 2016/679) e da Lei Orgânica espanhola 3/2018 sobre Proteção de Dados Pessoais.
Embora os dados recolhidos neste estudo sejam codificados, a combinação de variáveis clínicas, obstétricas e cardiovasculares detalhadas numa população relativamente específica (mulheres com diabetes tipo 1 e gravidez anterior) pode representar um risco potencial de reidentificação.
Além disso, os participantes dão o seu consentimento informado para a utilização dos seus dados exclusivamente para os fins deste projeto de investigação e análises eticamente aprovadas relacionadas. A partilha de dados para além destas condições não está coberta pelo quadro de consentimento aprovado.
Os resultados agregados serão disponibilizados publicamente através de publicações científicas e apresentações em conferências.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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